Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ dapagliflozyny z saksagliptyną i bez saksagliptyny na albuminurię oraz oceniające wpływ dapagliflozyny i saksagliptyny na HbA1c u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek

7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie eksploracyjne fazy II/III, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakodynamiki dapagliflozyny i dapagliflozyny w skojarzeniu z saksagliptyną u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z cukrzycą typu 2 i albuminurią leczonych ACEi lub ARB

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy dapagliflozyna stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z saksagliptyną może zmniejszać albuminurię i poprawiać kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, albuminurią i zaburzeniami czynności nerek (CKD). W badaniu planuje się randomizację łącznie 450 pacjentów (150 pacjentów na ramię leczenia)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

459

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa, 1501
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 1730
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4092
        • Research Site
      • Kuilsrivier, Afryka Południowa, 7580
        • Research Site
      • Mamelodi East, Afryka Południowa, 0184
        • Research Site
      • Muckleneuk, Afryka Południowa, 0002
        • Research Site
      • Paarl, Afryka Południowa, 7646
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 184
        • Research Site
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Campbelltown, Australia, 2560
        • Research Site
      • Geelong, Australia, 3220
        • Research Site
      • Herston, Australia, 4029
        • Research Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Sabadell (Barcelona), Hiszpania, 08208
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña), Hiszpania, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Research Site
  • Japonia
      • Chuo-ku, Japonia, 103-0028
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonia, 103-0027
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonia, 103-0002
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Japonia, 192-0071
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Japonia, 577-0803
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japonia, 292-0038
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonia, 615-8125
        • Research Site
      • Neyagawa-shi, Japonia, 572-0015
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japonia, 663-8113
        • Research Site
      • Oita-shi, Japonia, 870-0039
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 559-0012
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonia, 980-0021
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-0008
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Japonia, 560-0082
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1R 3A6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44160
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44600
        • Research Site
      • Mexico, Meksyk, 03800
        • Research Site
      • Mexico, Meksyk, 06726
        • Research Site
      • Monterey, Meksyk, 64060
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 64465
        • Research Site
      • México, Meksyk, 03300
        • Research Site
      • Queretaro, Meksyk, 76000
        • Research Site
      • Zapopan, Meksyk, 45116
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45200
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Ansan-si, Republika Korei, 15355
        • Research Site
      • Busan, Republika Korei, 47392
        • Research Site
      • Cheongju-si, Republika Korei, 28644
        • Research Site
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Research Site
      • Suwon-si, Republika Korei, 16499
        • Research Site
      • Wonju-si, Republika Korei, 26426
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Research Site
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • Research Site
      • El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
        • Research Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Research Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Research Site
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459
        • Research Site
      • Springfield Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11413
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
        • Research Site
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Research Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung Hsien, Tajwan, 83342
        • Research Site
      • New Taipei, Tajwan
        • Research Site
      • New Taipei City, Tajwan, 23148
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei City, Tajwan, 112
        • Research Site
      • Yong-Kang City, Tajwan, 71004
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Kobieta lub mężczyzna w wieku ≥18 lat
  • Historia cukrzycy typu 2 od ponad 12 miesięcy
  • HbA1c≥7,0% i ≤11,0%
  • Stabilne leczenie przeciwcukrzycowe w ciągu ostatnich 12 tygodni do momentu randomizacji
  • eGFR 25-75 ml/min/1,73m2, włącznie
  • Mikro lub makroalbuminuria (UACR 30 - 3500 mg/g)
  • Leczenie inhibitorem ACE lub ARB przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Wskaźnik masy ciała od 20 do 45 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolna z poniższych chorób układu krążenia/naczyń w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem zgody na Wizycie 1:

    • Zawał mięśnia sercowego
    • operacja kardiochirurgiczna lub rewaskularyzacja (CABG/PTCA)
    • niestabilna dusznica bolesna
    • niestabilna HF
    • New York Heart Association (NYHA) klasa III-IV
    • przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub istotna choroba naczyń mózgowych
    • niestabilna lub wcześniej nierozpoznana arytmia
  • Poważna choroba wątroby, w tym między innymi przewlekłe czynne zapalenie wątroby i/lub ciężka niewydolność wątroby
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3X GGN
  • Bilirubina całkowita (TB) >2 mg/dL (34,2 μmol/L)
  • Ostra niewydolność nerek w wywiadzie wymagająca leczenia nerkozastępczego (dializy lub ultrafiltracji) lub jakiejkolwiek biopsji lub badań obrazowych potwierdzających współistniejącą chorobę nerek inną niż nefropatia cukrzycowa lub nefropatia cukrzycowa ze stwardnieniem nerek
  • Trwające leczenie inhibitorem SGLT2, agonistą GLP-1 lub inhibitorami DPP4
  • Każdy stan, który w ocenie badacza może uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania lub który może stanowić znaczne ryzyko dla pacjenta lub pacjenta podejrzanego lub z potwierdzonym złym protokołem lub przestrzeganiem zaleceń lekarskich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna 10 mg
Tabletki podawać doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Dapagliflozyna 10 mg
Tabletki podawać doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Forxiga™
Eksperymentalny: Dapagliflozyna 10 mg + Saksagliptyna 2,5 mg
Tabletki podawać doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Saksagliptyna 2,5 mg
Tabletki podawać doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Onglyza™
Komparator placebo: Placebo
Tabletki podawać doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Odpowiednie placebo dla dapagliflozyny 10 mg i saksagliptyny 2,5 mg
Tabletki podawać doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) względem wartości wyjściowych: porównanie dapagliflozyny w dawce 10 mg plus saksagliptyny w dawce 2,5 mg i placebo w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
HbA1c analizowano na początku badania i co 4 tygodnie podczas 24-tygodniowego okresu leczenia. Analizie poddano tylko pomiary przed ratunkiem lub przerwaniem leczenia. Skorygowaną średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu analizowano przy użyciu modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Skorygowana średnia procentowa zmiana stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
UACR analizowano na początku badania i co 4 tygodnie podczas 24-tygodniowego okresu leczenia. Analizie poddano wszystkie pomiary niezależnie od zastosowanego leku doraźnego lub przerwania leczenia. Wartości UACR zostały najpierw przekształcone w logarytmy, a wyniki oparto na potęgowaniu oszacowań modelowych i wyrażono jako skorygowaną średnią zmianę procentową od wartości początkowej w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana procentowa całkowitej masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Całkowitą masę ciała mierzono w kilogramach (kg) na początku badania iw 1. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie podczas 24-tygodniowego okresu leczenia. Analizie poddano wszystkie pomiary niezależnie od zastosowanego leku doraźnego lub przerwania leczenia. Wartości całkowitej masy ciała najpierw przekształcono w logarytmy, a wyniki oparto na potęgowaniu szacunków modelowych i wyrażono jako skorygowaną średnią zmianę procentową od wartości początkowej w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Skorygowana średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
FPG analizowano na początku badania iw 1. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie podczas 24-tygodniowego okresu leczenia. Analizie poddano tylko pomiary przed ratunkiem lub przerwaniem leczenia. Skorygowaną średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu analizowano przy użyciu modelu MMRM.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie UACR o co najmniej 30% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Odsetek pacjentów spełniających kryteria co najmniej 30% redukcji UACR analizowano za pomocą modelu regresji logistycznej. Jeśli żaden pomiar nie był dostępny w 24. tygodniu, ostatni dostępny pomiar po linii podstawowej został przeniesiony (Last Observation Carried Forward [LOCF]).
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Odsetek pacjentów osiągających zmniejszenie HbA1c o mniej niż 7,0% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Odsetek pacjentów spełniających kryteria redukcji HbA1c poniżej 7% analizowano za pomocą modelu regresji logistycznej. Jeśli żaden pomiar nie był dostępny w tygodniu 24, ostatni dostępny pomiar po linii podstawowej został przeniesiony (LOCF). Analizie poddano tylko pomiary przed ratunkiem lub przerwaniem leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowana średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w pozycji siedzącej w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
SBP w pozycji siedzącej analizowano na początku badania, w 1. tygodniu i co 4 tygodnie podczas 24-tygodniowego okresu leczenia. Analizie poddano wszystkie pomiary niezależnie od zastosowanego leku doraźnego lub przerwania leczenia. Skorygowaną średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu analizowano przy użyciu modelu MMRM.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Skorygowana średnia zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej: porównanie dapagliflozyny w dawce 10 mg i placebo w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
HbA1c analizowano na początku badania i co 4 tygodnie podczas 24-tygodniowego okresu leczenia. Analizie poddano tylko pomiary przed ratunkiem lub przerwaniem leczenia. Skorygowaną średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu analizowano przy użyciu modelu MMRM.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1690C00023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2, przewlekła choroba nerek i albuminuria

Badania kliniczne na Dapagliflozyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj