Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby odwrócić próbę oporności na ENDokrynę — monoterapia PD 0332991 vs PD 0332991 w połączeniu z terapią hormonalną (TREnd)

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: Fondazione Sandro Pitigliani

Faza 2, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie PD0332991 (doustny inhibitor CDK4/6) w monoterapii i w skojarzeniu z HT, do którego pacjentka osiągnęła progresję w poprzedniej linii z powodu ER+, Her2- zaawansowany rak piersi po menopauzie Pts

Niniejsze badanie ma na celu ocenę aktywności PD0332991 w monoterapii iw skojarzeniu z terapią hormonalną (anastrozolem, letrozolem, eksemestanem lub fulwestrantem), na której pacjentka uzyskała progresję w poprzedniej linii zaawansowanego raka piersi w celu odwrócenia oporności na hormony.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W kontekście klinicznym brakuje związków molekularnych o wykazanej klinicznej aktywności w opóźnianiu/odwracaniu oporności na czynniki hormonalne. Inhibitory CDK 4/6 mogą w tym kontekście stanowić opcję napędzaną biologicznie.

W niniejszym badaniu badacze zamierzają uzupełnić trwające badanie PD0332991 poprzez uzyskanie informacji na temat jego aktywności klinicznej u pacjentek po menopauzie z ER-dodatnim, Her2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi, które były już wcześniej leczone terapią hormonalną pierwszego lub drugiego rzutu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
115

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brindisi, Włochy, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo Oncologia
      • Napoli, Włochy, 80131
        • A.O.U. Federico Ii Di Napoli
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione Maugeri
      • Udine, Włochy, 33100
        • A.O.U. S. Maria Della Misericordia Di Udine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie gruczolakoraka piersi z objawami choroby przerzutowej
  • Guz ER-dodatni ≥ 10%
  • HER2-ujemny rak piersi metodą FISH lub IHC
  • Progresja zaawansowanego raka piersi w leczeniu hormonalnym pierwszego lub drugiego rzutu zaawansowanego raka piersi
  • Guz zatopiony w parafinie dostępny do scentralizowanej oceny biomarkerów
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1 (choroba samych kości jest dozwolona tylko wtedy, gdy jest mierzalna).
  • Stan pomenopauzalny
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0 -2
  • Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej terapii lub zabiegów chirurgicznych do stopnia >1 wg CTCAE
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne przerzuty do mózgu
  • Wcześniejsze leczenie więcej niż jedną linią CT lub więcej niż dwiema liniami zaawansowanego raka piersi HT lub jakimkolwiek inhibitorem CDK
  • Obecne leczenie terapeutycznymi dawkami antykoagulantu
  • Obecne stosowanie lub przewidywane zapotrzebowanie na żywność lub leki, które są silnymi inhibitorami/induktorami CYP3A4, leki metabolizowane głównie przez CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym, leki mogące wydłużać odstęp QT
  • Rozpoznanie jakiegokolwiek wtórnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat
  • Aktywna choroba zapalna jelit lub przewlekła biegunka
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności; aktywne zapalenie wątroby typu C, aktywne zapalenie wątroby typu B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
Monoterapia palbocyklibem
Lek: Palbocyklib
Palbociclib 125 mg/dobę doustnie w ciągłym schemacie 3:1 (3 tygodnie stosowania/1 tydzień przerwy)
Inne nazwy:
  • PD0332991
Eksperymentalny: Ramię B
Palbocyklib + HT (anastrozol, letrozol, eksemestan, fulwestrant)
Lek: Palbocyklib
Palbociclib 125 mg/dobę doustnie w ciągłym schemacie 3:1 (3 tygodnie stosowania/1 tydzień przerwy)
Inne nazwy:
  • PD0332991
Lek: Anastrozol
Kontynuacja wcześniejszego stosowania anastrozolu w dawce 1 mg/dobę doustnie w schemacie ciągłym
Lek: Letrozol
Kontynuacja wcześniejszego stosowania letrozolu w dawce 2,5 mg/dobę doustnie w schemacie ciągłym
Lek: Eksemestan
Kontynuacja wcześniejszego stosowania eksemestanu w dawce 25 mg/dobę doustnie w schemacie ciągłym
Lek: Fulwestrant
Kontynuacja wcześniejszego podawania fulwestrantu w dawce 500 mg we wstrzyknięciu domięśniowym co 4 tygodnie w schemacie ciągłym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD) ≥24 tygodnie (korzyść kliniczna)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Wszyscy randomizowani pacjenci z odpowiednią wyjściową oceną choroby z mierzalną chorobą, chorobą badaną i którzy rozpoczynają leczenie w przydzielonej grupie, zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny korzyści klinicznych (CB). Prawdopodobieństwo wystąpienia CB w każdym z randomizowanych ramion leczenia zostanie oszacowane poprzez podzielenie liczby pacjentów z CB przez liczbę pacjentów podlegających ocenie przydzielonych losowo do ramienia leczenia.
Baza do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
PFS to czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Udokumentowanie progresji musi odbywać się na podstawie obiektywnej oceny choroby, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Wszyscy randomizowani pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny PFS.
Baza do 3 lat
Obiektywna odpowiedź (LUB)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Wszyscy randomizowani pacjenci z odpowiednią wyjściową oceną choroby z mierzalną chorobą, chorobą badaną i którzy rozpoczynają leczenie w przydzielonej grupie, zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny pod kątem obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR). Prawdopodobieństwo OR w każdej randomizowanej grupie leczenia zostanie oszacowane poprzez podzielenie liczby pacjentów z OR przez liczbę pacjentów podlegających ocenie przydzielonych losowo do odpowiedniej grupy leczenia („wskaźnik odpowiedzi”).
Baza do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Baza do 6 lat
OS to czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Wszyscy randomizowani pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny OS.
Baza do 6 lat
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
TTP to czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji. Wszyscy randomizowani pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny TTP.
Baza do 3 lat
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
W przypadku pacjentów z obiektywną odpowiedzią (CR lub PR) czas trwania odpowiedzi to czas od pierwszego udokumentowania CR lub PR do daty pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji lub zgonu. Data pierwszej dokumentacji progresji i data pierwszej dokumentacji CR lub PR będą oparte na ocenie odpowiedzi badacza.
Baza do 3 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Wszyscy pacjenci leczeni co najmniej jedną dawką leku próbnego zostaną włączeni do analiz bezpieczeństwa. Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane według leczenia i częstości pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, odpowiadające układom ciała i terminowi preferowanemu przez MedDRA. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione według najgorszej oceny NCI CTCAE v4.0.
Baza do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Sandro Pitigliani

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: LUCA MALORNI, MD, Azienda USL 4 Prato

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Trend
  • 2011-005637-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami