Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby odwrócić próbę oporności na ENDokrynę — monoterapia PD 0332991 vs PD 0332991 w połączeniu z terapią hormonalną (TREnd)

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: Fondazione Sandro Pitigliani

Faza 2, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie PD0332991 (doustny inhibitor CDK4/6) w monoterapii i w skojarzeniu z HT, do którego pacjentka osiągnęła progresję w poprzedniej linii z powodu ER+, Her2- zaawansowany rak piersi po menopauzie Pts

Niniejsze badanie ma na celu ocenę aktywności PD0332991 w monoterapii iw skojarzeniu z terapią hormonalną (anastrozolem, letrozolem, eksemestanem lub fulwestrantem), na której pacjentka uzyskała progresję w poprzedniej linii zaawansowanego raka piersi w celu odwrócenia oporności na hormony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W kontekście klinicznym brakuje związków molekularnych o wykazanej klinicznej aktywności w opóźnianiu/odwracaniu oporności na czynniki hormonalne. Inhibitory CDK 4/6 mogą w tym kontekście stanowić opcję napędzaną biologicznie.

W niniejszym badaniu badacze zamierzają uzupełnić trwające badanie PD0332991 poprzez uzyskanie informacji na temat jego aktywności klinicznej u pacjentek po menopauzie z ER-dodatnim, Her2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi, które były już wcześniej leczone terapią hormonalną pierwszego lub drugiego rzutu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brindisi, Włochy, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo Oncologia
      • Napoli, Włochy, 80131
        • A.O.U. Federico Ii Di Napoli
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione Maugeri
      • Udine, Włochy, 33100
        • A.O.U. S. Maria Della Misericordia Di Udine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie gruczolakoraka piersi z objawami choroby przerzutowej
  • Guz ER-dodatni ≥ 10%
  • HER2-ujemny rak piersi metodą FISH lub IHC
  • Progresja zaawansowanego raka piersi w leczeniu hormonalnym pierwszego lub drugiego rzutu zaawansowanego raka piersi
  • Guz zatopiony w parafinie dostępny do scentralizowanej oceny biomarkerów
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1 (choroba samych kości jest dozwolona tylko wtedy, gdy jest mierzalna).
  • Stan pomenopauzalny
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0 -2
  • Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej terapii lub zabiegów chirurgicznych do stopnia >1 wg CTCAE
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne przerzuty do mózgu
  • Wcześniejsze leczenie więcej niż jedną linią CT lub więcej niż dwiema liniami zaawansowanego raka piersi HT lub jakimkolwiek inhibitorem CDK
  • Obecne leczenie terapeutycznymi dawkami antykoagulantu
  • Obecne stosowanie lub przewidywane zapotrzebowanie na żywność lub leki, które są silnymi inhibitorami/induktorami CYP3A4, leki metabolizowane głównie przez CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym, leki mogące wydłużać odstęp QT
  • Rozpoznanie jakiegokolwiek wtórnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat
  • Aktywna choroba zapalna jelit lub przewlekła biegunka
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności; aktywne zapalenie wątroby typu C, aktywne zapalenie wątroby typu B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Monoterapia palbocyklibem
Lek: Palbocyklib
Palbociclib 125 mg/dobę doustnie w ciągłym schemacie 3:1 (3 tygodnie stosowania/1 tydzień przerwy)
Inne nazwy:
  • PD0332991
Eksperymentalny: Ramię B
Palbocyklib + HT (anastrozol, letrozol, eksemestan, fulwestrant)
Lek: Palbocyklib
Palbociclib 125 mg/dobę doustnie w ciągłym schemacie 3:1 (3 tygodnie stosowania/1 tydzień przerwy)
Inne nazwy:
  • PD0332991
Lek: Anastrozol
Kontynuacja wcześniejszego stosowania anastrozolu w dawce 1 mg/dobę doustnie w schemacie ciągłym
Lek: Letrozol
Kontynuacja wcześniejszego stosowania letrozolu w dawce 2,5 mg/dobę doustnie w schemacie ciągłym
Lek: Eksemestan
Kontynuacja wcześniejszego stosowania eksemestanu w dawce 25 mg/dobę doustnie w schemacie ciągłym
Lek: Fulwestrant
Kontynuacja wcześniejszego podawania fulwestrantu w dawce 500 mg we wstrzyknięciu domięśniowym co 4 tygodnie w schemacie ciągłym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD) ≥24 tygodnie (korzyść kliniczna)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Wszyscy randomizowani pacjenci z odpowiednią wyjściową oceną choroby z mierzalną chorobą, chorobą badaną i którzy rozpoczynają leczenie w przydzielonej grupie, zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny korzyści klinicznych (CB). Prawdopodobieństwo wystąpienia CB w każdym z randomizowanych ramion leczenia zostanie oszacowane poprzez podzielenie liczby pacjentów z CB przez liczbę pacjentów podlegających ocenie przydzielonych losowo do ramienia leczenia.
Baza do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
PFS to czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Udokumentowanie progresji musi odbywać się na podstawie obiektywnej oceny choroby, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Wszyscy randomizowani pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny PFS.
Baza do 3 lat
Obiektywna odpowiedź (LUB)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Wszyscy randomizowani pacjenci z odpowiednią wyjściową oceną choroby z mierzalną chorobą, chorobą badaną i którzy rozpoczynają leczenie w przydzielonej grupie, zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny pod kątem obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR). Prawdopodobieństwo OR w każdej randomizowanej grupie leczenia zostanie oszacowane poprzez podzielenie liczby pacjentów z OR przez liczbę pacjentów podlegających ocenie przydzielonych losowo do odpowiedniej grupy leczenia („wskaźnik odpowiedzi”).
Baza do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Baza do 6 lat
OS to czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Wszyscy randomizowani pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny OS.
Baza do 6 lat
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
TTP to czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji. Wszyscy randomizowani pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny TTP.
Baza do 3 lat
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
W przypadku pacjentów z obiektywną odpowiedzią (CR lub PR) czas trwania odpowiedzi to czas od pierwszego udokumentowania CR lub PR do daty pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji lub zgonu. Data pierwszej dokumentacji progresji i data pierwszej dokumentacji CR lub PR będą oparte na ocenie odpowiedzi badacza.
Baza do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Wszyscy pacjenci leczeni co najmniej jedną dawką leku próbnego zostaną włączeni do analiz bezpieczeństwa. Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane według leczenia i częstości pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, odpowiadające układom ciała i terminowi preferowanemu przez MedDRA. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione według najgorszej oceny NCI CTCAE v4.0.
Baza do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Sandro Pitigliani

Śledczy

  • Główny śledczy: LUCA MALORNI, MD, Azienda USL 4 Prato

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Trend
  • 2011-005637-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Palbocyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj