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Per invertire la prova di resistenza ENDocrina - PD 0332991 Monoterapia vs PD 0332991 in combinazione con la terapia endocrina (TREnd)

31 luglio 2017 aggiornato da: Fondazione Sandro Pitigliani

Studio di fase 2, in aperto, multicentrico, randomizzato su PD0332991 (inibitore orale CDK4/6) in monoterapia e in combinazione con l'HT a cui il paziente è progredito nella linea precedente per ER+,Her2- Post-menopausa carcinoma mammario avanzato

Questo studio mira a valutare l'attività di PD0332991 in monoterapia e in combinazione con la terapia endocrina (anastrozolo, letrozolo, exemestane o fulvestrant) su cui la paziente è progredita nella linea precedente per carcinoma mammario avanzato al fine di invertire la resistenza endocrina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In un contesto clinico, mancano composti molecolari con dimostrata attività clinica nel ritardare/invertire la resistenza agli agenti endocrini. Gli inibitori CDK 4/6 possono rappresentare un'opzione guidata dalla biologia in questo contesto.

Con il presente studio i ricercatori mirano a completare la sperimentazione in corso su PD0332991 acquisendo informazioni sulla sua attività clinica in pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato ER positivo, Her2 negativo già pretrattate con una terapia endocrina di prima o seconda linea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
115

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U. Federico Ii Di Napoli
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Maugeri
      • Udine, Italia, 33100
        • A.O.U. S. Maria Della Misericordia Di Udine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente provata di adenocarcinoma della mammella con evidenza di malattia metastatica
  • Tumore ER positivo ≥ 10%
  • Carcinoma mammario HER2 negativo mediante FISH o IHC
  • Progressione del carcinoma mammario avanzato con terapia endocrina di prima o seconda linea per carcinoma mammario avanzato
  • Tumore incluso in paraffina disponibile per la valutazione centralizzata dei biomarcatori
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1 (la malattia solo ossea è consentita solo se misurabile).
  • Stato postmenopausale
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) Performance status 0 -2
  • Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti di precedenti terapie o procedure chirurgiche al grado CTCAE >1
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali instabili
  • Precedente trattamento con più di una linea di CT o più di due linee di carcinoma mammario avanzato HT o qualsiasi inibitore CDK
  • Trattamento in corso con dosi terapeutiche di anticoagulanti
  • Uso attuale o necessità anticipata di cibo o farmaci noti come potenti inibitori/induttori del CYP3A4, farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP3A con indici terapeutici ristretti, farmaci con il potenziale di prolungare l'intervallo QT
  • Diagnosi di qualsiasi tumore maligno secondario negli ultimi 3 anni
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva o diarrea cronica
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota; epatite C attiva, epatite B attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
Palbociclib in monoterapia
Droga: Palbociclib
Palbociclib 125 mg/die per via orale in una schedula continua 3:1 (3 settimane sì/1 settimana no)
Altri nomi:
  • PD0332991
Sperimentale: Braccio B
Palbociclib + HT (Anastrozolo, Letrozolo, Exemestane, Fulvestrant)
Droga: Palbociclib
Palbociclib 125 mg/die per via orale in una schedula continua 3:1 (3 settimane sì/1 settimana no)
Altri nomi:
  • PD0332991
Droga: Anastrozolo
Continuazione del precedente anastrozolo 1 mg/die per via orale in un regime continuo
Droga: Letrozolo
Continuazione del precedente letrozolo 2,5 mg/die per via orale in un regime continuo
Droga: Exemestane
Continuazione del precedente exemestane 25 mg/die per via orale in un regime continuo
Droga: Fulvestrant
Continuazione della precedente iniezione intramuscolare di fulvestrant 500 mg ogni 4 settimane in un regime continuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) ≥24 settimane (beneficio clinico)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Tutti i pazienti randomizzati con un'adeguata valutazione della malattia al basale con malattia misurabile, la malattia in studio e che iniziano il trattamento nel braccio assegnato saranno considerati valutabili per il beneficio clinico (CB). La probabilità di CB su ciascun braccio di trattamento randomizzato sarà stimata dividendo il numero di pazienti con CB per il numero di pazienti valutabili randomizzati al braccio di trattamento.
Linea di base fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
La PFS è il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. La documentazione della progressione deve essere basata su una valutazione obiettiva della malattia come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1. Tutti i pazienti randomizzati saranno considerati valutabili per PFS.
Linea di base fino a 3 anni
Risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Tutti i pazienti randomizzati con un'adeguata valutazione della malattia al basale con malattia misurabile, la malattia in studio e che iniziano il trattamento nel braccio assegnato saranno considerati valutabili per la risposta obiettiva (CR o PR). La probabilità di OR su ciascun braccio di trattamento randomizzato sarà stimata dividendo il numero di pazienti con OR per il numero di pazienti valutabili randomizzati al rispettivo braccio di trattamento ("tasso di risposta").
Linea di base fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 6 anni
L'OS è il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. Tutti i pazienti randomizzati saranno considerati valutabili per OS.
Linea di base fino a 6 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Il TTP è il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione oggettiva. Tutti i pazienti randomizzati saranno considerati valutabili per TTP.
Linea di base fino a 3 anni
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Per i pazienti con una risposta obiettiva (CR o PR), la durata della risposta è il tempo dalla prima documentazione di CR o PR alla data della prima documentazione di progressione obiettiva o morte. La data della prima documentazione di progressione e la data della prima documentazione di CR o PR si baseranno sulla valutazione della risposta da parte dello sperimentatore.
Linea di base fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Tutti i pazienti trattati con almeno una dose del trattamento sperimentale saranno inclusi nelle analisi di sicurezza. Gli eventi avversi saranno riassunti in base al trattamento e alla frequenza dei pazienti che manifestano eventi avversi emergenti dal trattamento corrispondenti ai sistemi corporei e al termine MedDRA preferito. Gli eventi avversi saranno classificati in base al peggior grado NCI CTCAE v4.0.
Linea di base fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Sandro Pitigliani

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: LUCA MALORNI, MD, Azienda USL 4 Prato

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Trend
  • 2011-005637-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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