Analiza powierzchniowych sygnałów EKG w celu identyfikacji dysfunkcji mięśnia sercowego u pacjentów zagrożonych chorobą wieńcową
Wielowymiarowa analiza falkowa elektrokardiogramu powierzchniowego w celu identyfikacji subklinicznej dysfunkcji mięśnia sercowego u pacjentów z ryzykiem choroby wieńcowej
- Urządzenie MyoVista jest w stanie wykryć sygnały elektrokardiogramu powierzchniowego i jest czułe w wykrywaniu choroby wieńcowej w porównaniu z tradycyjną angiografią tomografii komputerowej (CTA)
- Sygnały elektrofizjologiczne na poziomie komórkowym mięśnia sercowego są powiązane z określonymi wzorcami na urządzeniu MyoVista
- Zmiany w wydajności urządzenia MyoVista i mogą wskazywać na przyszłe wyniki CAD i potrzebę rewaskularyzacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp Niedokrwienie mięśnia sercowego jest spowodowane niedopasowaniem podaży tlenu do zapotrzebowania mięśnia sercowego. Pomimo tego, że choroba niedokrwienna serca (CAD) jest główną przyczyną niedokrwienia mięśnia sercowego, objawy mogą wystąpić nawet przy braku istotnej CAD. Jednym z sugerowanych mechanizmów niedokrwienia mięśnia sercowego u tych pacjentów jest niedokrwienie mikrokrążenia (tj. niedopasowanie w mikroskopijnych naczyniach), wpływające na mięsień sercowy (tj. mięśnia sercowego) na poziomie komórkowym.
Nowatorska metoda rejestracji elektrokardiograficznej, iECG, jest zdolna do przechwytywania i wzmacniania sygnałów z poziomu komórkowego, które są znacznie niższymi sygnałami biologicznymi niż te przetwarzane przez tradycyjny elektrokardiogram (EKG). Nagrania te koncentrują się na wczesnym wykrywaniu nieprawidłowości mięśnia sercowego poprzez nieliniową analizę aktywności elektrycznej i zjawisk fizjologicznych. Ta nowa ocena może być w stanie wykryć subkliniczną dysfunkcję mięśnia sercowego w różnych chorobach serca.
Konkretne cele
Cel nr 1: Zbadanie możliwości wykrycia CAD za pomocą iECG w porównaniu z tomografią komputerową koronarografii (CTA).
Cel nr 2: Zbadanie związku między wzorcami iEKG a dysfunkcją mięśnia sercowego u pacjentów bez CAD w porównaniu z echokardiografią.
Cel nr 3: Zbadanie wpływu zmian sygnału wyjściowego iEKG na przyszłe wyniki CAD i potrzebę rewaskularyzacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rytmy zatokowe
- Wiek >18 lat
- Obie płcie
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zespoły wieńcowe (ACS)
- Przeciwwskazania do podania kontrastu jodowego
- Ciąża
- Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
- Historia wymiany zastawek serca
- Wszczepiony rozrusznik serca
- Deformacje klatki piersiowej
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
- Włączono do innego badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Choroba wieńcowa
Pacjenci zakwalifikowani do tomografii komputerowej angiografii wieńcowej (CTA)
|
Urządzenie MyoVista to standardowe urządzenie EKG z dodatkowymi możliwościami wykrywania sygnałów elektrofizjologicznych mięśnia sercowego na poziomie komórkowym.
Urządzenie polega na umieszczeniu elektrod na klatce piersiowej, podobnie jak tradycyjne urządzenie EKG
Inne nazwy:
Tradycyjna metoda wykrywania choroby wieńcowej.
CTA zostanie przeprowadzona przy użyciu skanerów z rzędem 64 lub więcej detektorów z bramkowaniem elektrokardiograficznym, zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Tomografii Komputerowej Układu Krążenia (SCCT).
Około 80 do 100 ml kontrastu dożylnego, a następnie 50 do 80 ml soli fizjologicznej zostanie podane z szybkością 5 ml/s za pomocą wstrzykiwacza mechanicznego przez żyłę łokciową (na przedramię w pobliżu łokcia).
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pokolorowany kształt fali
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Analiza widma przedstawia poziomy i lokalizacje energii komórkowej oraz automatyzuje analizę do prostego wskazania poziomu nieprawidłowości mięśnia sercowego, jeśli występują.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obciążenia blaszką wieńcową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana obciążenia blaszką wieńcową po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Obciążenie blaszką wieńcową zostanie ocenione poprzez przypisanie wyniku (od 0 do 5) zgodnie z wytycznymi SCCT (0, Normalna: brak płytki i brak zwężenia światła; 1, Minimalna: blaszka ze zwężeniem <25%; 2, Łagodna: 25% do 49% zwężenia; 3, Umiarkowane: od 50% do 69% zwężenia; 4, Ciężkie: od 70% do 99% zwężenia; 5, Całkowita okluzja)
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Wskaźnik ruchu ściany mięśnia sercowego (WMSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wskaźnik ruchu ściany mięśnia sercowego (WMSI) uzyska się dzieląc lewą komorę na 16 segmentów7.
Każdemu z segmentów zostanie przypisana ocena oparta na pogrubieniu mięśnia sercowego (1 dla normalnego lub hiperkinetycznego, 2 dla hipokinetycznego, 3 dla akinetycznego, 4 dla dyskinezy, 5 dla rozszerzenia tętniaka).
WMSI zostanie obliczony jako suma wyników podzielona przez liczbę wizualizowanych segmentów.
|
Linia bazowa
|
|
Elektrolity w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziom elektrolitów w surowicy obejmuje sód, potas, wapń i magnez
|
3 miesiące
|
|
Poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Surowica Poziom mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Enzymy sercowe w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Enzymy sercowe w surowicy obejmują frakcję MB kinazy kreatyniny (CK-MB)
|
3 miesiące
|
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości w surowicy (hsCRP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Partho P Sengupta, MD, DM, FACC, FASE, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 15-0726
- Heart Test Laboratories, Inc. (Inny identyfikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .