Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące farmakokinetykę różnych preparatów AZD9977 i wpływ pokarmu na zdrowych mężczyzn

8 stycznia 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką doustną porównujące farmakokinetykę różnych preparatów AZD9977 (część A) i wpływ pokarmu (część B) u zdrowych mężczyzn

Jest to otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką doustną, mające na celu porównanie farmakokinetyki różnych preparatów AZD9977 w części A i wpływu pokarmu w części B u zdrowych mężczyzn

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką doustną, mające na celu porównanie farmakokinetyki trzech różnych preparatów o przedłużonym uwalnianiu i preparatu o natychmiastowym uwalnianiu (odniesienie) AZD9977 w części A oraz wpływu pokarmu w części B na zdrowe tematy męskie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
  • Osoby płci męskiej muszą przestrzegać przewidzianych im ograniczeń dotyczących aktywności seksualnej.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg.
  • Oceniano, że podmiot prawdopodobnie zje i zgodzi się na zjedzenie określonego, wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego standardowego śniadania FDA.
  • Potrafi rozumieć, czytać i mówić w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu.
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych (GI), wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IMP.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu, według oceny badacza.
  • Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).

  • Nieprawidłowe wyniki czynności życiowych, po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:

    • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 mmHg lub ≥ 140 mmHg
    • Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 50 mmHg lub ≥ 90 mmHg
    • Tętno < 45 lub > 90 uderzeń na minutę
  • Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki, według oceny badacza.
  • Wydłużony odstęp QTcF > 450 ms lub zespół długiego odstępu QT w rodzinie.
  • Skrócenie odstępu PR (PQ) < 120 ms (PR > 110 ms, ale < 120 ms jest dopuszczalne, jeśli nie ma dowodów na preekscytację komór).
  • wydłużenie odstępu PR (PQ) > 240 ms; przerywany drugi (historia bloku Wenckebacha podczas snu nie jest wyłączna) lub blok przedsionkowo-komorowy (AV) trzeciego stopnia lub dysocjacja AV.
  • Trwały lub przerywany całkowity blok odnogi pęczka Hisa (BBB), niekompletny blok odnogi pęczka Hisa (IBBB) lub opóźnienie przewodzenia śródkomorowego (IVCD) z zespołem QRS > 110 ms. Osoby z zespołem QRS > 110 ms, ale < 115 ms są akceptowalne, jeśli nie ma dowodów na przerost komorowy lub preekscytację.
  • Stężenie potasu w surowicy wyższe niż 5,0 mmol/l podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do ośrodka badawczego (dzień -1).
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków, według oceny badacza.
  • Obecni palacze lub ci, którzy palili lub używali produktów nikotynowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu według oceny badacza.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do ośrodka badawczego.
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość według oceny badacza lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do AZD9977.
  • Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (np. kawy, herbaty i czekolady) według oceny badacza.
  • Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki AZD9977.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, megadawek witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i minerałów w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki w części A lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania.
  • Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie/utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymał kolejną nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania IMP w tym badaniu. Okres wykluczenia rozpoczyna się 3 miesiące po ostatniej dawce lub 1 miesiąc po ostatniej wizycie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Osoby, które wcześniej otrzymały AZD9977
  • Zaangażowanie dowolnego pracownika AstraZeneca, PAREXEL lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych.
  • orzeczenie badacza, że ​​uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli ma jakiekolwiek obecne lub niedawno (tj. ograniczenia i wymagania.
  • Osoby, które są weganami, wegetarianami lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne.
  • Osoby, które nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z badaczem.
  • Osoby wrażliwe, np. przetrzymywane w areszcie, chronione osoby dorosłe objęte kuratelą, kuratelą lub umieszczone w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
Okres 1: Szybka postać ER AZD9977 Okres 2: Średnia postać ER AZD9977 Okres 3: Wolna postać ER AZD9977 Okres 4: IR postać AZD9977 Okres 5: Szybka, pośrednia lub wolna postać ER z pożywieniem
Lek: AZD9977 zawiesina doustna o natychmiastowym uwalnianiu (IR).
120 mg (4,8 ml x 25 mg/ml) zawiesina doustna, pojedyncza dawka
Lek: AZD9977 kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (ER) [szybko]
120 mg (2 kapsułki po 60 mg) pojedyncza dawka
Lek: AZD9977 kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (ER) [pośrednie]
120 mg (2 kapsułki po 60 mg) pojedyncza dawka
Lek: AZD9977 kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (ER) [wolne]
120 mg (2 kapsułki po 60 mg) pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
Okres 1: Pośredni preparat ER AZD9977 Okres 2: Preparat IR AZD9977 Okres 3: Szybki preparat ER AZD9977 Okres 4: Wolny preparat ER AZD9977 Okres 5: Szybki, pośredni lub wolny preparat ER z pożywieniem
Lek: AZD9977 zawiesina doustna o natychmiastowym uwalnianiu (IR).
120 mg (4,8 ml x 25 mg/ml) zawiesina doustna, pojedyncza dawka
Lek: AZD9977 kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (ER) [szybko]
120 mg (2 kapsułki po 60 mg) pojedyncza dawka
Lek: AZD9977 kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (ER) [pośrednie]
120 mg (2 kapsułki po 60 mg) pojedyncza dawka
Lek: AZD9977 kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (ER) [wolne]
120 mg (2 kapsułki po 60 mg) pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 3
Okres 1: Wolna postać ER AZD9977 Okres 2: Szybka postać ER AZD9977 Okres 3: IR postać AZD9977 Okres 4: Średnia postać ER AZD9977 Okres 5: Szybka, pośrednia lub wolna postać ER z pożywieniem
Lek: AZD9977 zawiesina doustna o natychmiastowym uwalnianiu (IR).
120 mg (4,8 ml x 25 mg/ml) zawiesina doustna, pojedyncza dawka
Lek: AZD9977 kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (ER) [szybko]
120 mg (2 kapsułki po 60 mg) pojedyncza dawka
Lek: AZD9977 kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (ER) [pośrednie]
120 mg (2 kapsułki po 60 mg) pojedyncza dawka
Lek: AZD9977 kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (ER) [wolne]
120 mg (2 kapsułki po 60 mg) pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 4
Okres 1: Preparat IR AZD9977 Okres 2: Wolny preparat ER AZD9977 Okres 3: Pośredni preparat ER AZD9977 Okres 4: Szybki preparat ER AZD9977 Okres 5: Szybki, pośredni lub wolny preparat ER z pożywieniem
Lek: AZD9977 zawiesina doustna o natychmiastowym uwalnianiu (IR).
120 mg (4,8 ml x 25 mg/ml) zawiesina doustna, pojedyncza dawka
Lek: AZD9977 kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (ER) [szybko]
120 mg (2 kapsułki po 60 mg) pojedyncza dawka
Lek: AZD9977 kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (ER) [pośrednie]
120 mg (2 kapsułki po 60 mg) pojedyncza dawka
Lek: AZD9977 kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (ER) [wolne]
120 mg (2 kapsułki po 60 mg) pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość i stopień wchłaniania postaci o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z postacią o natychmiastowym uwalnianiu AZD9977 na podstawie oceny Frel (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 i 48 godzin po dawkę w każdym dniu dawkowania
Względna biodostępność (Frel [AUC]) na podstawie oceny stosunku AUC (pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu-czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności) między postaciami o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z postaciami o natychmiastowym uwalnianiu AZD9977
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 i 48 godzin po dawkę w każdym dniu dawkowania
Szybkość i stopień wchłaniania postaci o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z postaciami o natychmiastowym uwalnianiu AZD9977 na podstawie oceny Frel (AUC0-t)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 i 48 godzin po dawkę w każdym dniu dawkowania
Względna biodostępność (Frel [AUC0-t]) na podstawie oceny stosunku AUC (pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia) między postaciami o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z postaciami o natychmiastowym uwalnianiu AZD9977
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 i 48 godzin po dawkę w każdym dniu dawkowania
Szybkość i stopień wchłaniania postaci o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z postacią o natychmiastowym uwalnianiu AZD9977 na podstawie oceny Frel (AUC0-24)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 i 48 godzin po dawkę w każdym dniu dawkowania
Względna biodostępność (Frel [AUC0-24]) na podstawie oceny stosunku AUC (pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki) między postaciami o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z postaciami o natychmiastowym uwalnianiu z AZD9977
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 i 48 godzin po dawkę w każdym dniu dawkowania
Szybkość i stopień wchłaniania preparatów o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z preparatem o natychmiastowym uwalnianiu AZD9977 na podstawie oceny Frel (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 i 48 godzin po dawkę w każdym dniu dawkowania
Względna biodostępność (Frel [Cmax]) na podstawie oceny stosunku AUC (obserwowane maksymalne stężenie w osoczu) między postaciami o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z postaciami o natychmiastowym uwalnianiu AZD9977
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 i 48 godzin po dawkę w każdym dniu dawkowania
Szybkość i stopień wchłaniania preparatu AZD9977 o przedłużonym uwalnianiu na czczo w porównaniu z po posiłku na podstawie oceny Frel (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 i 48 godzin po dawkę w każdym dniu dawkowania
Względna biodostępność (Frel [AUC]) na podstawie oceny stosunku AUC (pole powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero ekstrapolowane do nieskończoności) po podaniu preparatu o przedłużonym uwalnianiu po posiłku i na czczo
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 i 48 godzin po dawkę w każdym dniu dawkowania
Szybkość i stopień wchłaniania preparatu AZD9977 o przedłużonym uwalnianiu na czczo w porównaniu z po posiłku na podstawie oceny Frel(AUC0-t)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 i 48 godzin po dawkę w każdym dniu dawkowania
Względna biodostępność (Frel [AUC0-t]) na podstawie oceny stosunku AUC (powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia) po podaniu preparatu o przedłużonym uwalnianiu po posiłku i na czczo
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 i 48 godzin po dawkę w każdym dniu dawkowania
Szybkość i stopień wchłaniania preparatu AZD9977 o przedłużonym uwalnianiu na czczo w porównaniu z po posiłku na podstawie oceny Frel (AUC0-24)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 i 48 godzin po dawkę w każdym dniu dawkowania
Względna biodostępność (Frel [AUC0-24]) na podstawie oceny stosunku AUC (pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do 24 godzin po podaniu) po podaniu preparatu o przedłużonym uwalnianiu po posiłku i na czczo
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 i 48 godzin po dawkę w każdym dniu dawkowania
Szybkość i stopień wchłaniania preparatu AZD9977 o przedłużonym uwalnianiu na czczo w porównaniu z po posiłku na podstawie oceny Frel(Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 i 48 godzin po dawkę w każdym dniu dawkowania
Względna biodostępność (Frel[Cmax]) na podstawie oceny stosunku AUC (pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu do czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki) po podaniu preparatu o przedłużonym uwalnianiu po posiłku i na czczo
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 i 48 godzin po dawkę w każdym dniu dawkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD9977 poprzez ocenę liczby zdarzeń niepożądanych oraz liczby osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty po badaniu, do 10 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek AZD9977
Od badania przesiewowego do wizyty po badaniu, do 10 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD9977 na podstawie oceny telemetrii serca
Ramy czasowe: W Dniu -1 i przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w Dniu 1
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek AZD9977
W Dniu -1 i przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w Dniu 1
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD9977 poprzez ocenę ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty po badaniu, do 10 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek AZD9977
Od badania przesiewowego do wizyty po badaniu, do 10 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD9977 poprzez ocenę tętna
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty po badaniu, do 10 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek AZD9977
Od badania przesiewowego do wizyty po badaniu, do 10 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD9977 na podstawie oceny elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty po badaniu, do 10 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek AZD9977
Od badania przesiewowego do wizyty po badaniu, do 10 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD9977 na podstawie oceny badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty po badaniu, do 10 tygodni
Jest to połączenie wyglądu ogólnego, skóry, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, brzucha, głowy i szyi (w tym uszu, oczu, nosa i gardła), węzłów chłonnych, tarczycy, układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego.
Od badania przesiewowego do wizyty po badaniu, do 10 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD9977 na podstawie oceny testów laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty po badaniu, do 10 tygodni
Jest to połączenie chemii klinicznej, hematologii i analizy moczu
Od badania przesiewowego do wizyty po badaniu, do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D6400C00003
  • 2015-002807-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami