Badanie porównujące farmakokinetykę różnych preparatów AZD9977 i wpływ pokarmu na zdrowych mężczyzn
8 stycznia 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką doustną porównujące farmakokinetykę różnych preparatów AZD9977 (część A) i wpływ pokarmu (część B) u zdrowych mężczyzn
Jest to otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką doustną, mające na celu porównanie farmakokinetyki różnych preparatów AZD9977 w części A i wpływu pokarmu w części B u zdrowych mężczyzn
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką doustną, mające na celu porównanie farmakokinetyki trzech różnych preparatów o przedłużonym uwalnianiu i preparatu o natychmiastowym uwalnianiu (odniesienie) AZD9977 w części A oraz wpływu pokarmu w części B na zdrowe tematy męskie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
- Osoby płci męskiej muszą przestrzegać przewidzianych im ograniczeń dotyczących aktywności seksualnej.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg.
- Oceniano, że podmiot prawdopodobnie zje i zgodzi się na zjedzenie określonego, wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego standardowego śniadania FDA.
- Potrafi rozumieć, czytać i mówić w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu.
- Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych (GI), wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IMP.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu, według oceny badacza.
- Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
Nieprawidłowe wyniki czynności życiowych, po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 mmHg lub ≥ 140 mmHg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 50 mmHg lub ≥ 90 mmHg
- Tętno < 45 lub > 90 uderzeń na minutę
- Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki, według oceny badacza.
- Wydłużony odstęp QTcF > 450 ms lub zespół długiego odstępu QT w rodzinie.
- Skrócenie odstępu PR (PQ) < 120 ms (PR > 110 ms, ale < 120 ms jest dopuszczalne, jeśli nie ma dowodów na preekscytację komór).
- wydłużenie odstępu PR (PQ) > 240 ms; przerywany drugi (historia bloku Wenckebacha podczas snu nie jest wyłączna) lub blok przedsionkowo-komorowy (AV) trzeciego stopnia lub dysocjacja AV.
- Trwały lub przerywany całkowity blok odnogi pęczka Hisa (BBB), niekompletny blok odnogi pęczka Hisa (IBBB) lub opóźnienie przewodzenia śródkomorowego (IVCD) z zespołem QRS > 110 ms. Osoby z zespołem QRS > 110 ms, ale < 115 ms są akceptowalne, jeśli nie ma dowodów na przerost komorowy lub preekscytację.
- Stężenie potasu w surowicy wyższe niż 5,0 mmol/l podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do ośrodka badawczego (dzień -1).
- Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków, według oceny badacza.
- Obecni palacze lub ci, którzy palili lub używali produktów nikotynowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu według oceny badacza.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do ośrodka badawczego.
- Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość według oceny badacza lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do AZD9977.
- Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (np. kawy, herbaty i czekolady) według oceny badacza.
- Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki AZD9977.
- Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, megadawek witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i minerałów w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki w części A lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania.
- Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie/utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Otrzymał kolejną nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania IMP w tym badaniu. Okres wykluczenia rozpoczyna się 3 miesiące po ostatniej dawce lub 1 miesiąc po ostatniej wizycie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Osoby, które wcześniej otrzymały AZD9977
- Zaangażowanie dowolnego pracownika AstraZeneca, PAREXEL lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych.
- orzeczenie badacza, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli ma jakiekolwiek obecne lub niedawno (tj. ograniczenia i wymagania.
- Osoby, które są weganami, wegetarianami lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne.
- Osoby, które nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z badaczem.
- Osoby wrażliwe, np. przetrzymywane w areszcie, chronione osoby dorosłe objęte kuratelą, kuratelą lub umieszczone w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
Okres 1: Szybka postać ER AZD9977 Okres 2: Średnia postać ER AZD9977 Okres 3: Wolna postać ER AZD9977 Okres 4: IR postać AZD9977 Okres 5: Szybka, pośrednia lub wolna postać ER z pożywieniem
|
120 mg (4,8 ml x 25 mg/ml) zawiesina doustna, pojedyncza dawka
120 mg (2 kapsułki po 60 mg) pojedyncza dawka
120 mg (2 kapsułki po 60 mg) pojedyncza dawka
120 mg (2 kapsułki po 60 mg) pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
Okres 1: Pośredni preparat ER AZD9977 Okres 2: Preparat IR AZD9977 Okres 3: Szybki preparat ER AZD9977 Okres 4: Wolny preparat ER AZD9977 Okres 5: Szybki, pośredni lub wolny preparat ER z pożywieniem
|
120 mg (4,8 ml x 25 mg/ml) zawiesina doustna, pojedyncza dawka
120 mg (2 kapsułki po 60 mg) pojedyncza dawka
120 mg (2 kapsułki po 60 mg) pojedyncza dawka
120 mg (2 kapsułki po 60 mg) pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 3
Okres 1: Wolna postać ER AZD9977 Okres 2: Szybka postać ER AZD9977 Okres 3: IR postać AZD9977 Okres 4: Średnia postać ER AZD9977 Okres 5: Szybka, pośrednia lub wolna postać ER z pożywieniem
|
120 mg (4,8 ml x 25 mg/ml) zawiesina doustna, pojedyncza dawka
120 mg (2 kapsułki po 60 mg) pojedyncza dawka
120 mg (2 kapsułki po 60 mg) pojedyncza dawka
120 mg (2 kapsułki po 60 mg) pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 4
Okres 1: Preparat IR AZD9977 Okres 2: Wolny preparat ER AZD9977 Okres 3: Pośredni preparat ER AZD9977 Okres 4: Szybki preparat ER AZD9977 Okres 5: Szybki, pośredni lub wolny preparat ER z pożywieniem
|
120 mg (4,8 ml x 25 mg/ml) zawiesina doustna, pojedyncza dawka
120 mg (2 kapsułki po 60 mg) pojedyncza dawka
120 mg (2 kapsułki po 60 mg) pojedyncza dawka
120 mg (2 kapsułki po 60 mg) pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość i stopień wchłaniania postaci o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z postacią o natychmiastowym uwalnianiu AZD9977 na podstawie oceny Frel (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 i 48 godzin po dawkę w każdym dniu dawkowania
|
Względna biodostępność (Frel [AUC]) na podstawie oceny stosunku AUC (pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu-czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności) między postaciami o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z postaciami o natychmiastowym uwalnianiu AZD9977
|
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 i 48 godzin po dawkę w każdym dniu dawkowania
|
|
Szybkość i stopień wchłaniania postaci o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z postaciami o natychmiastowym uwalnianiu AZD9977 na podstawie oceny Frel (AUC0-t)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 i 48 godzin po dawkę w każdym dniu dawkowania
|
Względna biodostępność (Frel [AUC0-t]) na podstawie oceny stosunku AUC (pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia) między postaciami o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z postaciami o natychmiastowym uwalnianiu AZD9977
|
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 i 48 godzin po dawkę w każdym dniu dawkowania
|
|
Szybkość i stopień wchłaniania postaci o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z postacią o natychmiastowym uwalnianiu AZD9977 na podstawie oceny Frel (AUC0-24)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 i 48 godzin po dawkę w każdym dniu dawkowania
|
Względna biodostępność (Frel [AUC0-24]) na podstawie oceny stosunku AUC (pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki) między postaciami o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z postaciami o natychmiastowym uwalnianiu z AZD9977
|
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 i 48 godzin po dawkę w każdym dniu dawkowania
|
|
Szybkość i stopień wchłaniania preparatów o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z preparatem o natychmiastowym uwalnianiu AZD9977 na podstawie oceny Frel (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 i 48 godzin po dawkę w każdym dniu dawkowania
|
Względna biodostępność (Frel [Cmax]) na podstawie oceny stosunku AUC (obserwowane maksymalne stężenie w osoczu) między postaciami o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z postaciami o natychmiastowym uwalnianiu AZD9977
|
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 i 48 godzin po dawkę w każdym dniu dawkowania
|
|
Szybkość i stopień wchłaniania preparatu AZD9977 o przedłużonym uwalnianiu na czczo w porównaniu z po posiłku na podstawie oceny Frel (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 i 48 godzin po dawkę w każdym dniu dawkowania
|
Względna biodostępność (Frel [AUC]) na podstawie oceny stosunku AUC (pole powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero ekstrapolowane do nieskończoności) po podaniu preparatu o przedłużonym uwalnianiu po posiłku i na czczo
|
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 i 48 godzin po dawkę w każdym dniu dawkowania
|
|
Szybkość i stopień wchłaniania preparatu AZD9977 o przedłużonym uwalnianiu na czczo w porównaniu z po posiłku na podstawie oceny Frel(AUC0-t)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 i 48 godzin po dawkę w każdym dniu dawkowania
|
Względna biodostępność (Frel [AUC0-t]) na podstawie oceny stosunku AUC (powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia) po podaniu preparatu o przedłużonym uwalnianiu po posiłku i na czczo
|
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 i 48 godzin po dawkę w każdym dniu dawkowania
|
|
Szybkość i stopień wchłaniania preparatu AZD9977 o przedłużonym uwalnianiu na czczo w porównaniu z po posiłku na podstawie oceny Frel (AUC0-24)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 i 48 godzin po dawkę w każdym dniu dawkowania
|
Względna biodostępność (Frel [AUC0-24]) na podstawie oceny stosunku AUC (pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do 24 godzin po podaniu) po podaniu preparatu o przedłużonym uwalnianiu po posiłku i na czczo
|
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 i 48 godzin po dawkę w każdym dniu dawkowania
|
|
Szybkość i stopień wchłaniania preparatu AZD9977 o przedłużonym uwalnianiu na czczo w porównaniu z po posiłku na podstawie oceny Frel(Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 i 48 godzin po dawkę w każdym dniu dawkowania
|
Względna biodostępność (Frel[Cmax]) na podstawie oceny stosunku AUC (pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu do czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki) po podaniu preparatu o przedłużonym uwalnianiu po posiłku i na czczo
|
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36 i 48 godzin po dawkę w każdym dniu dawkowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD9977 poprzez ocenę liczby zdarzeń niepożądanych oraz liczby osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty po badaniu, do 10 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek AZD9977
|
Od badania przesiewowego do wizyty po badaniu, do 10 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD9977 na podstawie oceny telemetrii serca
Ramy czasowe: W Dniu -1 i przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w Dniu 1
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek AZD9977
|
W Dniu -1 i przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w Dniu 1
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD9977 poprzez ocenę ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty po badaniu, do 10 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek AZD9977
|
Od badania przesiewowego do wizyty po badaniu, do 10 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD9977 poprzez ocenę tętna
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty po badaniu, do 10 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek AZD9977
|
Od badania przesiewowego do wizyty po badaniu, do 10 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD9977 na podstawie oceny elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty po badaniu, do 10 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek AZD9977
|
Od badania przesiewowego do wizyty po badaniu, do 10 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD9977 na podstawie oceny badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty po badaniu, do 10 tygodni
|
Jest to połączenie wyglądu ogólnego, skóry, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, brzucha, głowy i szyi (w tym uszu, oczu, nosa i gardła), węzłów chłonnych, tarczycy, układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego.
|
Od badania przesiewowego do wizyty po badaniu, do 10 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja AZD9977 na podstawie oceny testów laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty po badaniu, do 10 tygodni
|
Jest to połączenie chemii klinicznej, hematologii i analizy moczu
|
Od badania przesiewowego do wizyty po badaniu, do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D6400C00003
- 2015-002807-26 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .