SEALANT-DK: Trwałość i skuteczność 6 uszczelniaczy żywicznych stosowanych do uszczelniania zębów stałych u dzieci i młodzieży (SEALANT-DK)
27 września 2021 zaktualizowane przez: Azam Bakhshandeh, University of Copenhagen
Wstęp: Próchnica okluzyjna jest główną przyczyną leczenia odtwórczego w młodym uzębieniu stałym, jednak uzupełnienia mają ograniczony czas przeżycia i mogą osłabiać ząb. Nienaruszone uszczelnienie bruzd jest skuteczną metodą profilaktyki próchnicy na powierzchni okluzyjnej i może być stosowane terapeutycznie w celu zahamowania postępu próchnicy. Jednak głównym wyzwaniem związanym z uszczelniaczami bruzd jest częsta potrzeba ponownego leczenia, głównie z powodu niewystarczającej retencji.
Cel: Ocena ilościowa trwałości i skuteczności 6 uszczelniaczy żywicznych stosowanych profilaktycznie i leczniczo w stałych zębach trzonowych.
Projekt badania: Badanie jest prowadzone jako prospektywne, kontrolowane klinicznie badanie z podziałem ust, w którym każdy z 60 dentystów/higienistek dentystycznych z 13 gmin w Danii używa 2 z 6 uszczelniaczy. Zabiegi oceniane są klinicznie i radiologicznie po 1, 2, 3 i 5 latach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wybór dwóch materiałów jest losowy i przeprowadzany w taki sposób, aby wszystkie materiały były używane z jednakową częstotliwością i równomiernym rozłożeniem między dentystów i higienistek dentystycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
248
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Dental Health Care in Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 14 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i młodzież w wieku 5-14 lat
- Dzieci z 2, 4, 6 lub 8 zębami trzonowymi uznane za wymagające lakowania profilaktycznego lub terapeutycznego
- Penetracja radiologiczna zmiany próchnicowej okluzyjnej musi być ograniczona do połowy zębiny
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku przywrócenia powierzchni okluzyjnej z połączeniem między uzupełnieniem a objętą zmianą
- Pacjenci z chorobami przewlekłymi, które mogą wpływać na ich wzór próchnicy
- Ból zębów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Materiał do uszczelniania bruzd 1
Uszczelnianie bruzd za pomocą Delton FS+ Uszczelnianie bruzd za pomocą Clinpro Sealant Uszczelnianie bruzd za pomocą Grandio Seal Uszczelnianie bruzd za pomocą Control Seal Uszczelnianie bruzd za pomocą UltraSeal XT+ UltraSeal XT hydro
|
Procedura:
|
|
Eksperymentalny: Materiał do uszczelniania bruzd 2
Uszczelnianie bruzd za pomocą Delton FS+ Uszczelnianie bruzd za pomocą Clinpro Sealant Uszczelnianie bruzd za pomocą Grandio Seal Uszczelnianie bruzd za pomocą Control Seal Uszczelnianie bruzd za pomocą UltraSeal XT+ UltraSeal XT hydro
|
Procedura:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość 6 żywicznych uszczelniaczy bruzd oceniana za pomocą określonego systemu punktacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
System punktacji klinicznej: 1: Nienaruszone uszczelnienie (sukces), 2: Częściowa utrata szczeliwa (niepowodzenie); 3: Całkowita utrata szczeliwa (awaria)
|
5 lat
|
|
Skuteczność 6 żywicznych uszczelniaczy bruzd oceniana za pomocą określonego systemu oceny radiologicznej
Ramy czasowe: 5 lat
|
System oceny radiologicznej: 1: Regresja głębokości zmiany (sukces), 2: Niezmieniona głębokość zmiany (sukces); 3: Progresja głębokości zmiany (niepowodzenie)
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Azam AB Bakhshandeh, PhD, University of Copenhagen
- Krzesło do nauki: Vibeke VQ Qvist, Dr Odont, University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCopenhagen
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .