Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etap OLGA jest bardziej odpowiedni w przewidywaniu wczesnego raka żołądka

27 września 2015 zaktualizowane przez: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etap OLGA jest bardziej odpowiedni w przewidywaniu wczesnego raka żołądka niż klasyfikacja endoskopowego zaniku żołądka i etap OLGIM: badanie prospektywne

Celem niniejszej pracy była ocena charakterystyki błony śluzowej tła we wczesnym raku żołądka (EGC) oraz poszukiwanie optymalnej oceny do skriningu EGC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Japońska klasyfikacja endoskopowego zaniku żołądka (EGA), powiązanie operacyjne z oceną zapalenia błony śluzowej żołądka (OLGA), powiązanie operacyjne z oceną metaplazji jelitowej (OLGIM) i obraz zapalenia błony śluzowej żołądka są stosowane w ocenie ciężkości zapalenia błony śluzowej żołądka i metaplazji jelitowej w różnych krajach, które są czynnikami ryzyka rak żołądka. Celem niniejszej pracy była ocena charakterystyki błony śluzowej tła we wczesnym raku żołądka (EGC) oraz poszukiwanie optymalnej oceny do skriningu EGC.

Przeprowadzono prospektywne badanie obejmujące pacjentów z EGC (przypadki) i pacjentów bez EGC (grupa kontrolna). U wszystkich pacjentów wykonano badanie endoskopowe i systematycznie pobierano biopsję. Oceniono i porównano miary wyników, w tym klasyfikację EGA oraz ocenę OLGA/OLGIM. Helicobacter pylori (H. pylori) został w międzyczasie wykryty. Przeprowadzono krokowy model regresji logistycznej, aby przeanalizować korelacje między EGA, OLGA, OLGIM i EGC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
227

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem objęto kolejnych pacjentów w wieku 40-80 lat, u których wykonano esophagogastroduodenoskopię

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów wynosi od 40-80 lat
  • Musi przejść ezofagogastroduodenoskopię

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne zaawansowanego raka żołądka
  • Po subtotalnej gastrektomii
  • Ostre krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Ciężkie choroby ogólnoustrojowe
  • Brak histologii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
grupa wczesnego raka żołądka
stosować japońską endoskopową klasyfikację atrofii żołądka, Operative Link on Gastritis Assessment (OLGA), Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM) do oceny ciężkości zaniku żołądka i metaplazji jelitowej u pacjentów z wczesnym rakiem żołądka lub nowotworem dużego stopnia (HGN)
Inny: zanik żołądka i metaplazja jelit
stosować japońską endoskopową klasyfikację atrofii żołądka, Operative Link on Gastritis Assessment (OLGA), Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM) do oceny nasilenia atrofii żołądka i metaplazji jelitowej
grupa niewczesnego raka żołądka
pacjentów zdiagnozowanych jako inne niż zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka lub neoplazja niskiego stopnia (LGN) na podstawie patologii zdefiniowano jako grupę bez EGC
Inny: zanik żołądka i metaplazja jelit
stosować japońską endoskopową klasyfikację atrofii żołądka, Operative Link on Gastritis Assessment (OLGA), Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM) do oceny nasilenia atrofii żołądka i metaplazji jelitowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba chorych z ciężkim zanikiem żołądka i/lub metaplazją jelitową we wczesnym i nie wczesnym raku żołądka
Ramy czasowe: do 27 miesięcy
zastosować japońską klasyfikację endoskopowego zaniku żołądka (EGA) (posiada 6 etapów-C1,C2,C3,O1,O2,O3), Operative Link on Gastritis Assessment (OLGA,posiada 4 etapy-I,II,III,IV) oraz Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM, ma 4 etapy – I, II, III, IV) w celu wykrycia ciężkiego zaniku żołądka i/lub metaplazji jelitowej (etap EGA C3-O3, OLGA/OLGIM etap III-IV )
do 27 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacje między japońską klasyfikacją endoskopowego zaniku żołądka (EGA), Operative Link on Gastritis Assessment (OLGA), Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment (OLGIM) a wczesnym rakiem żołądka
Ramy czasowe: do 27 miesięcy
do 27 miesięcy
korelacje między zakażeniem Helicobacter pylori a klasyfikacją EGA od umiarkowanej do ciężkiej, stadium III-IV OLGA, stadium III-IV OLGIM
Ramy czasowe: do 27 miesięcy
EGA oznacza endoskopową klasyfikację atrofii żołądka, OLGA oznacza Operative Link on Gastritis Assessment, a OLGIM oznacza Operative Link on Gastric Intestinal Metaplasia Assessment
do 27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaobo Li, MD.Ph.D, Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai,China,Shanghai Institute of Digestive Disease, Shanghai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • rjxhnk3062

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami