Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rękawowa resekcja żołądka u młodzieży z powikłaną otyłością olbrzymią i NAFLD

29 września 2015 zaktualizowane przez: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Wpływ rękawowej resekcji żołądka na nieprawidłowości wątrobowe i metaboliczne u młodzieży z powikłaną otyłością olbrzymią i NAFLD

Otyłość dziecięca stała się krytycznym problemem zdrowotnym na całym świecie, zwiększając przedwczesne występowanie chorób związanych z otyłością. Zjawisko to powoduje wzrost częstości występowania poważnych powikłań zdrowotnych rozpoczynających się w dzieciństwie i okresie dojrzewania. Interwencje dotyczące stylu życia, w tym dieta i regularna aktywność fizyczna, są podstawą obecnego postępowania medycznego. Niestety interwencje te są często nieskuteczne w zapewnieniu znaczącej i długotrwałej utraty wagi, niezbędnej do zmiany wyników zdrowotnych. Wykazano, że wczesna interwencja w leczeniu otyłości u dzieci i młodzieży, polegająca na wywołaniu utraty masy ciała poprzez wykonanie operacji bariatrycznej u starannie wyselekcjonowanych pacjentów, może radykalnie zmniejszyć ryzyko otyłości wieku dorosłego i chorób z nią związanych, w tym niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD). ).

Ostatnie dowody sugerują, że chirurgia bariatryczna może poprawić powikłania metaboliczne i zajęcie wątroby u pacjentów dotkniętych chorobliwą otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI>40 kg/m2 z ciężkimi chorobami współistniejącymi
  • Cukrzyca typu 2
  • Umiarkowany do ciężkiego bezdech senny
  • Guz rzekomy mózgu
  • NASH z zaawansowanym włóknieniem (wynik ISHAK >1)
  • BMI>50 kg/m2 z łagodnymi chorobami współistniejącymi
  • Nadciśnienie
  • Dyslipidemia
  • Łagodny obturacyjny bezdech senny
  • Przewlekła niewydolność żylna
  • Zapalenie tkanki podskórnej
  • Niemożność utrzymania moczu
  • Upośledzenie czynności życia codziennego
  • NASH
  • Choroba refluksowa przełyku
  • Ciężkie cierpienie psychiczne
  • Artropatie związane z wagą

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowany problem nadużywania substancji
  • Medycznie możliwa do skorygowania przyczyna otyłości
  • Niepełnosprawność, która utrudniałaby przestrzeganie leczenia pooperacyjnego, obecną ciążę lub karmienie piersią

Pacjenci włączeni do niniejszego badania zostali włączeni zgodnie z aktualnymi wskazaniami do operacji bariatrycznej u ciężko otyłych nastolatków Komitetu Hepatologicznego Europejskiego Towarzystwa Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia Dzieci (ESPGHAN) (JPGN 2015;60: 550-561)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rękawowa resekcja żołądka
Pacjenci ci są leczeni chirurgicznie za pomocą laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka w połączeniu z modyfikacją stylu życia (dieta hipokaloryczna i aktywność fizyczna)
Procedura: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG)

Ci pacjenci (nr. 20) są oceniane na podstawie oceny klinicznej i psychologicznej (parametry auksologiczne, ciśnienie krwi oraz wywiad osobisty i rodzinny), badań krwi (próby czynnościowe wątroby (LFT), kwas moczowy, profil lipidowy i glukoinsulinemiczny z doustnym testem obciążenia glukozą (OGTT)) , USG jamy brzusznej w momencie rejestracji.

Są leczeni za pomocą laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka związanej z modyfikacją stylu życia. Równolegle z interwencją chirurgiczną wykonuje się biopsję wątroby.

Po 6 i 12 miesiącach od LSG pacjenci są oceniani laboratoryjnie, klinicznie i echograficznie. Ponadto po roku ponowiona biopsja wątroby LSG.
Eksperymentalny: Interwencja w styl życia
Pacjenci ci są leczeni poprzez zmianę stylu życia (dieta hipokaloryczna i aktywność fizyczna)
Behawioralne: Interwencja w styl życia

Ci pacjenci (nr. 20) są oceniane na podstawie oceny klinicznej i psychologicznej (parametry auksologiczne, ciśnienie krwi oraz wywiad osobisty i rodzinny), badań krwi (próby czynnościowe wątroby (LFT), kwas moczowy, profil lipidowy i glukoinsulinemiczny z doustnym testem obciążenia glukozą (OGTT)) , USG jamy brzusznej w momencie rejestracji.

Są leczeni interwencją stylu życia. Po 6 i 12 miesiącach od włączenia pacjenci są oceniani za pomocą oceny laboratoryjnej, klinicznej i echograficznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa poziomu cholesterolu w surowicy (mg/dl), trójglicerydów (mg/dl), HDL (mg/dl), LDL (mg/dl), kwasu moczowego (mg/dl) i profilu glukoinsulinemicznego (stężenie w surowicy podczas standardowy doustny test obciążenia glukozą – OGTT)
12 miesięcy
Poprawa parametrów wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa poziomu aminotransferaz asparaginianowych (U/L) i aminotransferaz alaninowych (U/L) w surowicy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa histologii wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
poprawa histologii wątroby oceniana w skali niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NAS) u pacjentów leczonych rękawową resekcją żołądka
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSG_metabolic profile

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAFLD

Badania kliniczne na Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj