Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Post-authorisation Safety Study (PASS) of Influenza Vaccine in United Kingdom (UK)

11 lutego 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

European Medicines Agency (EMA) Post-authorisation Safety Study of Influenza Vaccine

The purpose of this study is to conduct a pilot study to explore the potential use of routinely collected data in General Practitioner (GP) practices to conduct enhanced safety surveillance of seasonal influenza vaccines in the UK, as recommended in the EMA interim guidance on enhanced safety surveillance for seasonal influenza vaccines in the EU.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Data routinely collected as part of clinical consultations in primary care will be extracted from nine General Practitioner (GP) practices in order to estimate medically attended Adverse Events of Interest (AEIs), for people who have received an influenza vaccine. This study will also actively follow patients who were exposed to seasonal influenza vaccination for 7 days in three of the nine GP practices using a customised card-based adverse drug reaction reporting system, in order to determine whether a more active approach to surveillance can capture higher rates of AEIs.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11530

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Registered patients in 9 GP practices in England and who are immunized against seasonal influenza between 1 September 2015 and 30 November 2015

Opis

Inclusion Criteria:

  • All individuals (aged 6 months and above) who will receive seasonal influenza vaccination in the 9 GP practices between 1 September 2015 and 30 November 2015.
  • Pregnant women are also included in this study.

Exclusion Criteria:

• Only registered patients who have explicitly opted out of data sharing will be excluded from the analysis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Study Cohort
Subjects who will receive influenza vaccination between 1 September 2015 and 30 November 2015 in the 9 GP practices from who clinical data routinely collected as part of clinical consultations in primary care will be extracted.
Inny: Vaccine safety surveillance
Extraction of routinely collected primary care data from nine GP practices and an active surveillance approach in 3 of the 9 GP practices, by using an existing card-based ADR reporting system (MHRA Yellow Card), to estimate proportions of AEIs among seasonal influenza-vaccinated individuals.
Inne nazwy:
  • Zbieranie danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of patient counts of the total registered patients vaccinated by age strata, reported weekly and cumulatively by brand (also indicating those for whom brand data are unavailable)
Ramy czasowe: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Proportions of total registered patients vaccinated by age strata, reported weekly and cumulatively by brand (also indicating those for whom brand data are unavailable)
Ramy czasowe: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Number of patient counts of the total registered patients vaccinated by co-morbidity, reported weekly and cumulatively by brand (also indicating those for whom brand data are unavailable)
Ramy czasowe: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Proportions of total registered patients vaccinated by co-morbidity, reported weekly and cumulatively by brand (also indicating those for whom brand data are unavailable)
Ramy czasowe: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Number of patient counts of the vaccinated patients with reported endpoints of interest by age strata, reported weekly and cumulatively by brand (also indicating those for whom brand data are unavailable)
Ramy czasowe: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
- Presentation with fever or other febrile illness, - Presentation related to local reaction, - Presentation related to general reaction (fatigue, myalgia, etc.), - All other presentations that could plausibly be related to vaccination.
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Proportions of vaccinated patients with reported endpoints of interest by age strata, reported weekly and cumulatively by brand (also indicating those for whom brand data are unavailable)
Ramy czasowe: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
- Presentation with fever or other febrile illness, - Presentation related to local reaction, - Presentation related to general reaction (fatigue, myalgia, etc.), - All other presentations that could plausibly be related to vaccination.
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Number of patient counts of the vaccinated patients with reported endpoints of interest by co-morbidity, reported weekly and cumulatively by brand (also indicating those for whom brand data are unavailable)
Ramy czasowe: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
- Presentation with fever or other febrile illness, - Presentation related to local reaction, - Presentation related to general reaction (fatigue, myalgia, etc.), - All other presentations that could plausibly be related to vaccination.
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Proportions of vaccinated patients with reported endpoints of interest by co-morbidity, reported weekly and cumulatively by brand (also indicating those for whom brand data are unavailable)
Ramy czasowe: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
- Presentation with fever or other febrile illness, - Presentation related to local reaction, - Presentation related to general reaction (fatigue, myalgia, etc.), - All other presentations that could plausibly be related to vaccination.
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Completeness of vaccination data in the computerized medical record system.
Ramy czasowe: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Completeness of AEI reporting in the computerized medical record system.
Ramy czasowe: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Timeliness of vaccination data in the computerized medical record system.
Ramy czasowe: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Timeliness of AEI reporting in the computerized medical record system.
Ramy czasowe: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Completeness of vaccination data in the card-based adverse event reporting system.
Ramy czasowe: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Completeness of AEI reporting in the card-based adverse event reporting system.
Ramy czasowe: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Timeliness of vaccination data in the card-based adverse event reporting system.
Ramy czasowe: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Timeliness of AEI reporting in the card-based adverse event reporting system.
Ramy czasowe: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Incidence rates for the 5 most frequently reported AEs reported alongside those available in the literature from a similar population (vaccinated or general population if vaccinated not available) within the same risk period and stratified by age.
Ramy czasowe: Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)
Up to 3 months (between 1 September 2015 and 30 November 2015)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Surrey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202055

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami