Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mirikizumabu (LY3074828) u zdrowych uczestników

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LY3074828 u zdrowych osób rasy japońskiej i kaukaskiej

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji mirikizumabu u zdrowych uczestników z Japonii i rasy kaukaskiej. Badanie pozwoli również oszacować, ile mirikizumabu dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi jego usunięcie. Oczekuje się, że badanie potrwa około 16 tygodni dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • WCCT Global

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są jawnie zdrowymi mężczyznami lub kobietami, zgodnie z historią medyczną i badaniem fizykalnym.
  • Są pierwszym pokoleniem Japończyków lub rasy kaukaskiej.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) do 32,0 kg/m2 włącznie podczas badania przesiewowego.
  • Mieć masę ciała 40,0 kg lub więcej dla Kohort 1, 2, 3 i 4 oraz 48,0 kg lub więcej dla Kohorty 5.

Kryteria wyłączenia:

  • Miałeś objawowy półpasiec w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Przedstawić dowody aktywnej lub utajonej gruźlicy (TB), udokumentowane wywiadem lekarskim i badaniem, prześwietleniami klatki piersiowej (tylno-przednimi i bocznymi) oraz testami na gruźlicę.
  • Otrzymali żywą szczepionkę(y) w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub zamierzają to zrobić w trakcie badania.
  • Mają obniżoną odporność.
  • Otrzymali leczenie czynnikami biologicznymi (takimi jak przeciwciała monoklonalne, w tym leki dostępne na rynku) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mirikizumab IV
Uczestnicy otrzymali 200 mg Mirikizumabu dożylnie.
Lek: Mirikizumab - IV
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3074828
Eksperymentalny: Mirikizumab SC
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 60 mg lub 200 mg 0 lub 600 mg lub 1200 mg lub 2400 mg Mirikizumabu podskórnie.
Lek: Mirikizumab - SC
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3074828
Komparator placebo: Placebo IV
Uczestnicy otrzymywali placebo dożylnie.
Lek: Placebo - IV
Administrowany IV
Komparator placebo: Placebo SC
Uczestnicy otrzymywali placebo podskórnie.
Lek: Placebo - SC
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (SAE) uznane przez badacza za powiązane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 85

SAE to dowolne zdarzenie niepożądane (AE) stwierdzone w tym badaniu, które skutkuje jednym z następujących wyników:

  1. śmierć
  2. początkowa lub dłuższa hospitalizacja szpitalna
  3. doświadczenie zagrażające życiu (to znaczy bezpośrednie ryzyko śmierci)
  4. trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność
  5. wada wrodzona/wada wrodzona
  6. uznane przez badacza za istotne z jakiegokolwiek innego powodu
Wartość wyjściowa do dnia 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) mirikizumabu
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed dawką), koniec infuzji, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 godzin po podaniu dawki dożylnej; Dzień 1: 0 (przed dawką), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 godzin po podaniu dawki podskórnej
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) mirikizumabu.
Dzień 1: 0 (przed dawką), koniec infuzji, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 godzin po podaniu dawki dożylnej; Dzień 1: 0 (przed dawką), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 godzin po podaniu dawki podskórnej
Farmakokinetyka: Pole pod krzywą stężenia (AUC) od czasu zero do nieskończoności mirikizumabu
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed dawką), koniec infuzji, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 godzin po podaniu dawki dożylnej; Dzień 1: 0 (przed dawką), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 godzin po podaniu dawki podskórnej
Farmakokinetyka: Pole pod krzywą stężenia (AUC) od czasu zero do nieskończoności mirikizumabu.
Dzień 1: 0 (przed dawką), koniec infuzji, 2, 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 godzin po podaniu dawki dożylnej; Dzień 1: 0 (przed dawką), 6, 24, 72, 168, 240, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 godzin po podaniu dawki podskórnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16172
  • I6T-JE-AMAD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo - SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj