Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie DFN-11 w epizodycznej migrenie z aurą lub bez (RESTOR)

23 lipca 2018 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Bezpieczeństwo i skuteczność DFN-11 u pacjentów z epizodycznymi migrenami z aurą lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

268

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 80404
        • Dr. Reddy's Investigational Site #18
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Dr. Reddy's Investigational Site #24
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Dr. Reddy's Investigational Site #23
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83716
        • Dr. Reddy's Investigational Site #27
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Dr. Reddy's Investigational Site #20
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Dr. Reddy's Investigational Site #19
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Dr. Reddy's Investigational Site #13
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Dr. Reddy's Investigational Site #12
    • New York
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Dr. Reddy's Investigational Site #10
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Dr. Reddy's Investigational Site #26
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Dr. Reddy's Investigational Site #15
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Dr. Reddy's Investigational Site #21
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Dr. Reddy's Investigational Site #25
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Dr. Reddy's Investigational Site #14
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Dr. Reddy's Investigational Site #16
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Dr. Reddy's Investigational Site #17

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W przypadku kobiet pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, nie planuje zajść w ciążę podczas badania i nie karmi piersią
  2. W przypadku kobiet pacjentka musi również mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wszystkich kolejnych wizyt w ramach badania po wizycie przesiewowej i wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej formy antykoncepcji lub abstynencji podczas badania. Dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, partnera po wazektomii, partnerkę wyłącznie żeńską oraz metody podwójnej bariery.
  3. Jeśli pacjent jest mężczyzną (z partnerką), uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej formy antykoncepcji lub abstynencji podczas badania.
  4. Historia epizodycznej migreny, która doświadcza od 2 do 6 napadów migreny miesięcznie przez co najmniej ostatnie 12 miesięcy, z nie więcej niż 14 dniami z migreną w miesiącu i z 48-godzinnym czasem wolnym pomiędzy napadami migreny
  5. Mieć migrenę z aurą lub bez; jeśli z aurą, aura nie może trwać dłużej niż 60 minut

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby niepełnoletnie, nawet jeśli znajdują się w określonym przedziale wiekowym studiów

  2. Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków zgodnie z definicją ICHD II:

    • Opioidy ≥ 10 dni w miesiącu w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
    • Leki złożone (np. Fiorinal®) ≥ 10 dni w miesiącu w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
    • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub inne proste leki > 14 dni w miesiącu w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
    • Tryptany lub sporysz ≥ 10 dni w miesiącu w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  3. Pacjenci leczeni onabotulinumtoxin A (Botox®) lub innym leczeniem toksyną botulinową; lub historia otrzymywania takiego leczenia w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym
  4. O niestabilnych dawkach leków profilaktycznych przeciw migrenie w ciągu 30 dni przed i po badaniu przesiewowym
  5. Stosowanie miniprofilaktyki migreny menstruacyjnej
  6. Pacjenci z migreną połowiczoporażeniową lub migreną podstawną lub innymi postaciami migreny powikłanej neurologicznie
  7. Osoby z przedłużoną aurą (tj. ponad 1 godzinę)
  8. Choroba naczyniowo-mózgowa, w tym między innymi udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w wywiadzie
  9. Historia migralepsji (napad po migrenie) lub współistniejąca diagnoza napadów padaczkowych
  10. Pacjenci, którzy nie potrafią odróżnić migreny od bólu głowy typu napięciowego lub klasterowego lub innego rodzaju bólu głowy
  11. Pacjenci z wywiadem częściej niż sporadycznie (na podstawie oceny badacza) napięciowego bólu głowy (w odróżnieniu od migrenowego bólu głowy liczą dni).
  12. Pacjenci z historią klasterowych bólów głowy
  13. Pacjenci z rozpoznaniem „prawdopodobnej migreny” (ICHD II)
  14. Choroba niedokrwienna serca (CAD): w tym między innymi dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub udokumentowane nieme niedokrwienie lub skurcz naczyń wieńcowych, w tym dławica Prinzmetala
  15. Pacjenci z zespołem Wolffa-Parkinsona-White'a lub zaburzeniami rytmu związanymi z innymi zaburzeniami sercowego szlaku przewodzenia dodatkowego
  16. Osoby z historią wrodzonych wad serca
  17. Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub skriningowego skurczowego/rozkurczowego > 140/90 mmHg
  18. Mają chorobę naczyń obwodowych, w tym między innymi chorobę niedokrwienną jelit (IBD) i chorobę Raynauda.
  19. Jakakolwiek nieprawidłowa fizjologia i/lub patologia, która w opinii Badacza lub Sponsora byłaby przeciwwskazana do udziału w badaniu i nie pozwalałaby na osiągnięcie celów badania
  20. Osoby wykazujące jakiekolwiek nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu (EKG), które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla osoby badanej lub zakłócić przebieg badania. Jeśli wyniki laboratorium klinicznego lub EKG wykraczają poza normalny zakres referencyjny, pacjent może nadal zostać włączony, ale tylko wtedy, gdy Badacz stwierdzi, że te wyniki nie mają znaczenia klinicznego. Ustalenie to musi zostać odnotowane w dokumencie źródłowym podmiotu przed rejestracją.
  21. Skorygowany odstęp QT Fridericia (QTcF) większy niż 450 ms
  22. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny > 2 mg/dl)
  23. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2,0 mg/dl
  24. Aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (ALT) lub fosfatazy alkalicznej w surowicy > 2,5 razy powyżej górnej granicy normy
  25. Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą lub hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) > 7,0% lub z cukrzycą wymagającą podania insuliny
  26. Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie V (DSM-V) (w tym marihuana) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  27. Obecne leczenie lekami przeciwpsychotycznymi lub stosowanie leków przeciwpsychotycznych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  28. Historia lub obecne upośledzenie neurologiczne lub psychiatryczne, w tym między innymi psychoza, obecna poważna depresja, choroba afektywna dwubiegunowa lub dysfunkcja poznawcza, która w opinii badacza mogłaby zagrozić gromadzeniu danych
  29. Osoby, które otrzymały leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej lub uczestniczyły w badaniu klinicznym ośrodkowego układu nerwowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  30. Osoby z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w ocenie badacza i/lub monitora medycznego mogłoby zakłócić cele badania (np. pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności [HIV], wirus zapalenia wątroby typu B z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego lub wirusowego zapalenia wątroby typu C z dodatnim wynikiem , znana historia tocznia rumieniowatego układowego)
  31. Pacjenci, którzy planują oddać krew, nasienie lub komórki jajowe podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  32. Osoby, które są pracownikami lub najbliższymi krewnymi pracowników Sponsora, któregokolwiek z jego podmiotów stowarzyszonych lub partnerów lub ośrodka badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DFN-11
Aktywna iniekcja DFN-11 po wystąpieniu migreny
Lek: DFN-11
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie placebo po wystąpieniu migreny
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w okresie podwójnie ślepej próby, którzy nie odczuwają bólu po 2 godzinach od podania dawki, zgodnie z raportem badanego w dzienniku elektronicznym
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w okresie podwójnie ślepej próby, którzy nie odczuwają bólu po 1 godzinie od podania dawki, zgodnie ze zgłoszeniem badanego w dzienniku elektronicznym
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFN-11-CD-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj