Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parafilm w zapobieganiu CLABSI u pacjentów pediatrycznych poddawanych HCT

6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Lakshmanan Krishnamurti, Emory University

Zastosowanie Parafilm w zapobieganiu zakażeniom krwi związanym z linią centralną u pacjentów pediatrycznych poddawanych przeszczepianiu komórek krwiotwórczych

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie parafilmu jako zewnętrznej bariery na linii centralnej u dzieci po przeszczepie szpiku kostnego pomaga zapobiegać zakażeniom krwi związanym z linią centralną, a także ocenić łatwość stosowania parafilmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenia krwiobiegu związane z linią centralną (CLABSI) powodują znaczną chorobowość i śmiertelność, szczególnie u pacjentów poddawanych przeszczepianiu komórek krwiotwórczych (HCT). Pacjenci z HCT są narażeni na wysokie ryzyko CLABSI z powodu wielu czynników, w tym przedłużającej się supresji immunologicznej i konieczności długoterminowego centralnego dostępu żylnego. Badacze chcą ocenić wykonalność zastosowania parafilmu jako standardowej opieki u pacjentów pediatrycznych z HCT. Badacze ocenią również skuteczność parafilmu w zmniejszaniu częstości występowania CLABSI u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w wieku od 0 do 21 lat w momencie rejestracji
  • Musi przejść allogeniczną lub autologiczną HCT z powodu choroby złośliwej lub niezłośliwej
  • Musi mieć lub mieć zaplanowany tunelowany kod CVC

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani innym interwencjom mającym na celu zapobieganie CLABSI (np. Badanie Grupy Onkologii Dziecięcej (COG) ACCL1034 z glukonianem chlorheksydyny (CHG); antybakteryjna terapia śluzowa itp.)
  • Pacjenci, którzy mają tylko port

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Parafilm
Pacjenci pediatryczni poddawani przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT) z cewnikami do żył centralnych (CVC) otrzymają wstępnie wycięte, jednorazowe skrawki parafilmu nałożone na kieliszek CVC (jeśli nie jest podłączony) lub wokół łącznika CVC (jeśli jest podłączony). Parafilm będzie utrzymywany na CVC, a rutynowa pielęgnacja CVC będzie kontynuowana, zgodnie ze standardami praktyki instytucjonalnej, do czasu usunięcia CVC.
Urządzenie: Parafilm
Jednorazowe, wstępnie wycięte skrawki parafilmu nad kielichem cewnika do żyły centralnej (CVC) (jeśli nie jest podłączony) lub wokół kielicha CVC (jeśli jest podłączony). Parafilm będzie utrzymywany na CVC, dopóki nie zostanie usunięty.
Brak interwencji: Kohorta historyczna
Pacjenci pediatryczni otrzymujący przeszczep komórek krwiotwórczych w ciągu 16 miesięcy poprzedzających udział w badaniu. Dane uzyskano retrospektywnie z dokumentacji medycznej w celu porównania wskaźników CLABSI wśród biorców parafilmu z grupą kontrolną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zakażeń krwi związanych z linią centralną (CLABSI)
Ramy czasowe: Stan początkowy (w momencie umieszczenia CVC lub przyjęcia do HCT, w zależności od tego, co nastąpi później) do zakończenia studiów (usunięcie CVC lub powrót do podstawowej służby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 3 miesiące)
Zakażenia krwiobiegu związane z linią centralną (CLABSI) to identyfikacja zakażenia bakteryjnego na podstawie posiewu krwi pobranego z cewnika do żyły centralnej (CVC) przy braku pierwotnego źródła zakażenia z innego miejsca na ciele. Wskaźnik CLABSI (całkowita liczba CLABSI/1000 cewnikodni) u uczestników badania z parafilmem zostanie obliczony i porównany ze wskaźnikiem CLABSI w historycznej kohorcie pacjentów pediatrycznych, którzy służą jako grupa kontrolna.
Stan początkowy (w momencie umieszczenia CVC lub przyjęcia do HCT, w zależności od tego, co nastąpi później) do zakończenia studiów (usunięcie CVC lub powrót do podstawowej służby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 3 miesiące)
Zgłoszony odsetek pacjentów hospitalizowanych w ciągu dni z założeniem centralnym z prawidłowo założonym parafilmem
Ramy czasowe: Przy wypisie (przewidywany średnio 6 tygodni od przyjęcia)
W warunkach szpitalnych przestrzeganie zaleceń mierzono, rejestrując raz dziennie zmianę parafilmu przez pielęgniarkę w elektronicznej dokumentacji medycznej. Dane te były znacznie ograniczone przez elektroniczne wykresy dokumentacji medycznej dotyczące wymiany parafilmu, które były wymagane tylko raz dziennie. Tak więc, gdy codzienne gromadzenie danych nie pozwoliło uchwycić codziennych zmian parafilmu, biorąc pod uwagę wiele zmian pielęgniarskich w jednym dniu kalendarzowym. Niemniej jednak obliczono odsetek dni cewnikowania z nienaruszoną, prawidłowo założoną parafilmem, zgłaszanych przez personel pielęgniarski.
Przy wypisie (przewidywany średnio 6 tygodni od przyjęcia)
Zaobserwowany odsetek dni cewnikowania pacjentów hospitalizowanych z prawidłowo założonym parafilmem
Ramy czasowe: Czas między początkowym wyładowaniem przeszczepu szpiku kostnego (BMT) a usunięciem centralnego wkłucia żylnego (CVL) lub przeniesieniem z powrotem do pierwotnego MD (oczekiwana średnia 2-3 miesiące)
Zaobserwowana zgodność wystąpiła podczas cotygodniowych obchodów linii. Dostawcy zaokrągleń wskazali, czy parafilm pacjenta jest nienaruszony i prawidłowo nałożony, nienałożony, nieprawidłowo nałożony lub nienaruszony. Należy obliczyć odsetek „obserwowanych dni z cewnikiem”, w których pacjenci prawidłowo używali nienaruszonego parafilmu. W celu śledzenia obserwowanej przestrzegania przez pacjentów hospitalizacji stosowania parafilmu, pola danych zostały dodane do wprowadzonych do kart pielęgniarskich elektronicznej dokumentacji medycznej uczestnika (EMR). Podstawowym dodanym polem było nie/pytanie o zastosowany parafilm. Zgodnie z protokołem badania intencją było udokumentowanie pielęgniarskiej zmiany parafilmu w momencie jej zmiany. Jednak po przejrzeniu danych wydaje się, że pielęgniarki tylko raz dziennie rejestrowały, czy zmieniły parafilm, czy nie, podczas gdy parafilm mógł zostać zmieniony wcześniej przez inną pielęgniarkę.
Czas między początkowym wyładowaniem przeszczepu szpiku kostnego (BMT) a usunięciem centralnego wkłucia żylnego (CVL) lub przeniesieniem z powrotem do pierwotnego MD (oczekiwana średnia 2-3 miesiące)
Zgłoszony odsetek dni cewnikowania pacjentów ambulatoryjnych z prawidłowo założonym parafilmem
Ramy czasowe: Stan początkowy (w momencie umieszczenia CVC lub przyjęcia do HCT, w zależności od tego, co nastąpi później) do zakończenia studiów (usunięcie CVC lub powrót do podstawowej służby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 3 miesiące)
W celu uzyskania zgodności zgłaszanej przez pacjentów ambulatoryjnych rodzice uczestników badania przekazali swoje dzienniki personelowi ambulatoryjnemu, który udokumentował liczbę dni, przez które parafilm był prawidłowo używany/nienaruszony w porównaniu z nieużywanym lub nieprawidłowo używany/nienaruszony. Obliczono łączny odsetek dni cewnikowania, w których parafilm był nienaruszony.
Stan początkowy (w momencie umieszczenia CVC lub przyjęcia do HCT, w zależności od tego, co nastąpi później) do zakończenia studiów (usunięcie CVC lub powrót do podstawowej służby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 3 miesiące)
Zaobserwowany odsetek pacjentów ambulatoryjnych dni cewnikowania z prawidłowo założonym parafilmem
Ramy czasowe: Czas między początkowym wypisaniem BMT a usunięciem CVL lub powrotem do pierwotnego MD (przewidywana średnia 2-3 miesiące)
W celu zaobserwowania zgodności pielęgniarka ambulatoryjna odnotowała, czy parafilm pacjenta został prawidłowo założony/nienaruszony (tak), nie został założony (nie) lub nieprawidłowo założony/nienaruszony (tak-inc) na początku wizyty. Obliczono odsetek „obserwowanych dni z cewnikiem” u pacjentów ambulatoryjnych, w których parafilm był prawidłowo używany/nienaruszony.
Czas między początkowym wypisaniem BMT a usunięciem CVL lub powrotem do pierwotnego MD (przewidywana średnia 2-3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kursów antybiotykoterapii na uczestnika
Ramy czasowe: Stan początkowy (w momencie umieszczenia CVC lub przyjęcia do HCT, w zależności od tego, co nastąpi później) do zakończenia studiów (usunięcie CVC lub powrót do podstawowej służby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 3 miesiące)
Liczba kursów antybiotykoterapii przypadająca na uczestnika badania parafilmu zostanie zarejestrowana.
Stan początkowy (w momencie umieszczenia CVC lub przyjęcia do HCT, w zależności od tego, co nastąpi później) do zakończenia studiów (usunięcie CVC lub powrót do podstawowej służby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 3 miesiące)
Czas ekspozycji na antybiotyki
Ramy czasowe: Stan początkowy (w momencie umieszczenia CVC lub przyjęcia do HCT, w zależności od tego, co nastąpi później) do zakończenia studiów (usunięcie CVC lub powrót do podstawowej służby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 3 miesiące)
Zgłoszony zostanie całkowity czas ekspozycji na antybiotyki (z wyłączeniem antybiotyków profilaktycznych) wśród uczestników badania parafilmowego.
Stan początkowy (w momencie umieszczenia CVC lub przyjęcia do HCT, w zależności od tego, co nastąpi później) do zakończenia studiów (usunięcie CVC lub powrót do podstawowej służby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 3 miesiące)
Liczba przyjęć na OIOM wtórnych do sepsy
Ramy czasowe: Stan początkowy (w momencie umieszczenia CVC lub przyjęcia do HCT, w zależności od tego, co nastąpi później) do zakończenia studiów (usunięcie CVC lub powrót do podstawowej służby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 3 miesiące)
Podano łączną liczbę przyjęć na OIOM wtórnych do sepsy wśród uczestników badania parafilmowego.
Stan początkowy (w momencie umieszczenia CVC lub przyjęcia do HCT, w zależności od tego, co nastąpi później) do zakończenia studiów (usunięcie CVC lub powrót do podstawowej służby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 3 miesiące)
Śmierć
Ramy czasowe: Stan początkowy (w momencie umieszczenia CVC lub przyjęcia do HCT, w zależności od tego, co nastąpi później) do zakończenia studiów (usunięcie CVC lub powrót do podstawowej służby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 3 miesiące)
Zgłaszane są zgony z powodu infekcji i śmierci z dowolnej przyczyny wśród uczestników badania parafilmowego.
Stan początkowy (w momencie umieszczenia CVC lub przyjęcia do HCT, w zależności od tego, co nastąpi później) do zakończenia studiów (usunięcie CVC lub powrót do podstawowej służby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 3 miesiące)
Percepcja Parafilmu
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (średni czas do usunięcia CVC)
Postrzeganie parafilmu z ankiet dostawcy i opiekuna dotyczących łatwości użycia parafilmu, postrzeganych korzyści i innych parametrów zostanie zgłoszone
Miesiąc 3 (średni czas do usunięcia CVC)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Stenger EO, Newton JG, Leong T, Kendrick L, McManus L, Rooke C, Krishnamurti L. Application of parafilm as a physical barrier on CVC connections is feasible and may reduce CLABSI among pediatric HCT patients. Biology of Blood Marrow Transplantation 25 (Suppl 3): S131, 2019.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00080344

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj