Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencyjne mające na celu ocenę probiotyku u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą

17 października 2016 zaktualizowane przez: Biopolis S.L.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie interwencyjne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia probiotykiem u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem łagodnej do umiarkowanej łuszczycy plackowatej

Niniejsze badanie ocenia skuteczność probiotyku jako środka pomocniczego w konwencjonalnym leczeniu łagodnej do umiarkowanej łuszczycy plackowatej. Połowa pacjentów otrzyma probiotyk per os, podczas gdy druga połowa otrzyma placebo; wszyscy pacjenci będą kontynuować regularne leczenie łuszczycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności probiotyku w kapsułkach jako środka wspomagającego w konwencjonalnym leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Skuteczność mierzona jest obniżeniem wyniku PASI u włączonych do badania pacjentów (w wieku od 18 do 70 lat) z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą leczonych wyłącznie leczeniem miejscowym w momencie włączenia do badania. Oprócz redukcji wyniku PASI od pierwszej wizyty do końca badania, oceniana będzie również możliwość skrócenia czasu poprawy u tych pacjentów. Dodatkowo porównuje się również następujące markery zapalenia ogólnoustrojowego między oddziałami aktywnymi i placebo: czynnik martwicy nowotworów, interferon-gamma, interleukiny 1b, 12, 16 i 23.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03014
        • Centro Dermatológico Estético de Alicante

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łuszczyca plackowata rozpoznana co najmniej rok przed rozpoczęciem leczenia.
  • Łuszczyca łagodna do umiarkowanej z wynikiem PASI wyższym niż 6 bez nowego zaostrzenia w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • U kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia oraz stosowanie aktywnych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na chorobę Leśniowskiego-Crohna, marskość wątroby, chorobliwą otyłość, VIH-dodatni lub jakąkolwiek inną czynną infekcję.
  • Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego, doustnego lub pozajelitowego leczenia łuszczycy w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Stosowanie jakiegokolwiek antybiotyku, probiotyku i/lub prebiotyku w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Stosowanie produktu naturalnego o udowodnionym działaniu prozdrowotnym (oprócz produktów multiwitaminowych i multimineralnych)
  • Jakakolwiek choroba wątroby, nerek, endokrynologiczna, oddechowa, neurologiczna lub sercowo-naczyniowa.
  • Ciąża i karmienie piersią.
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody lub niezdolni do przestrzegania warunków badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Probiotyk
jedna kapsułka dziennie, zawierająca probiotyk wraz ze zwyczajowym leczeniem łuszczycy przez pacjenta (z wyłączeniem leczenia ogólnoustrojowego)
Suplement diety: Probiotyk
jedna kapsułka dziennie, zawierająca probiotyk wraz ze zwyczajowym leczeniem łuszczycy przez pacjenta (z wyłączeniem leczenia ogólnoustrojowego)
Komparator placebo: Placebo
jedna kapsułka dziennie, zawierająca placebo, wraz ze zwyczajowym leczeniem łuszczycy pacjenta (z wyłączeniem leczenia ogólnoustrojowego)
Suplement diety: Placebo
jedna kapsułka dziennie, zawierająca placebo, wraz ze zwyczajowym leczeniem łuszczycy pacjenta (z wyłączeniem leczenia ogólnoustrojowego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z redukcją wyniku PASI wyższą niż 75%
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
Liczba pacjentów z redukcją wyniku PASI wyższą niż 75% od wartości podstawowej
dwanaście tygodni
Czas na osiągnięcie obniżenia wskaźnika PASI powyżej 75%
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
czas do osiągnięcia obniżenia wyniku PASI powyżej 75% w stosunku do wartości podstawowej
dwanaście tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas do osiągnięcia remisji klinicznej
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
Średni czas do osiągnięcia remisji klinicznej, przy braku aktywności (wskaźnik PASI poniżej 6) od rozpoczęcia leczenia
dwanaście tygodni
Różnice między dowolnymi markerami stanu zapalnego
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
dwanaście tygodni
liczba pacjentów, którzy pozostają w remisji analitycznej
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
liczba pacjentów, którzy pozostają w remisji analitycznej (to znaczy, którzy utrzymują wspomniane markery stanu zapalnego w prawidłowych wartościach)
dwanaście tygodni
Liczba pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: dwanaście tygodni
Liczba pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z regularnym leczeniem łuszczycy lub probiotykami.
dwanaście tygodni
Liczba pacjentów z poprawą wyniku PGA
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Liczba pacjentów z poprawą wyniku PGA na koniec badania w odniesieniu do wartości podstawowych
Dwanaście tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biopolis S.L.

Współpracownicy

Korott, S.L.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana A Ramirez-Boscá, MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSO/PRO 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj