FOLFOX-A w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka trzustki: badanie fazy II grupy badawczej ds. onkologii Uniwersytetu Browna

Kryteria przyjęcia:

• Patologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak przewodowy trzustki. Kwalifikują się również pacjenci z patologią lub cytologią wykazującą raka trzustki lub gruczolakołuskowatego trzustki.
• Miejscowo zaawansowany rak trzustki, w tym pacjenci zdefiniowani przez Callery19 jako „nieoperacyjny” i „na granicy resekcji” kwalifikują się:
• Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1
• Brak wcześniejszej chemioterapii raka trzustki.
• Brak poważnej operacji w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Pacjenci musieli wyleczyć się ze skutków ubocznych jakiejkolwiek poważnej operacji na początku leczenia w ramach badania. W przypadku pytań dotyczących tego, czy operacja jest uważana za „poważną”, w celu wyjaśnienia można posłużyć się definicją chirurga. Laparoskopia i założenie cewnika do żyły centralnej nie są uważane za poważną operację.
• Brak wcześniejszego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich dwóch lat. Jednak pacjenci z nowotworem we wczesnym stadium, który nie będzie wymagał leczenia w ciągu najbliższych 2 lat (taki jak wczesny etap, wycięty rak piersi lub bezobjawowy rak prostaty) kwalifikują się.
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
• Wiek ≥ 18 lat
• Nie w ciąży i nie karmi. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 j.m./l lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety po menopauzie (menopauza pooperacyjna lub brak miesiączki >24 miesiące) nie muszą wykonywać testu ciążowego, proszę udokumentować stan.
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez 28 dni przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia (mężczyźni powinni stosować antykoncepcję przez sześć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku). Wymagana jest dokumentacja omawianej sprawy.

• Wymagane początkowe wartości laboratoryjne:

  • Neutrofile ≥ 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3 (niezależna od transfuzji, zdefiniowana jako brak transfuzji płytek krwi w ciągu 7 dni przed pobraniem próbki laboratoryjnej)
  • Hemoglobina > 9,0 g/dl
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl -lub- klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Całkowita bilirubina <1. 5 x GGN
  • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2,5 x GGN
  • Fosfataza alkaliczna < 2,5xGGN. (Pacjenci z podwyższoną aktywnością fosfatazy alkalicznej, bilirubiny całkowitej, AST i ALT, którzy następnie przeszli zabieg stentowania dróg żółciowych, a wyniki testów wątrobowych poprawiają się, nie muszą czekać, aż fosfataza zasadowa spadnie poniżej 2,5x GGN, jeśli ich stężenie bilirubiny całkowitej, AST i ALT poprawiły się do wymaganych poziomów badań, a aktywność fosfatazy alkalicznej spada).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z chorobą przerzutową
• Wcześniejsza nadwrażliwość na oksaliplatynę lub Abraxane®, która zdaniem badaczy mogłaby narazić pacjenta na ryzyko w przypadku ponownego narażenia
• Istniejąca neuropatia z jakiejkolwiek przyczyny jest niedozwolona.
• Pacjenci z poważnymi medycznymi czynnikami ryzyka obejmującymi którykolwiek z głównych układów narządów, w przypadku których badacz uważa, że ​​podanie FOLFOX-A jest niebezpieczne dla pacjenta
• Pacjenci z niestabilnymi stentami dróg żółciowych lub ze stentami plastikowymi. Przy rejestracji wymagana jest informacja o rodzaju stentu.
• Pacjenci z czynną infekcją lub gorączką (pacjenci przyjmujący antybiotyki z powodu infekcji lub pacjenci z przeziębieniem lub wirusem sezonowym nie są wykluczeni) lub z rozpoznanym w przeszłości lub czynnym zakażeniem wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
• Pacjenci z czynną posocznicą lub zapaleniem płuc.
• Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie, wolno postępującą dusznością i bezproduktywnym kaszlem w wywiadzie, sarkoidozą, pylicą krzemową, idiopatycznym włóknieniem płuc, zapaleniem płuc wywołanym nadwrażliwością płuc lub wieloma alergiami, które w opinii badacza narażają pacjenta na zwiększone ryzyko.
• Niekontrolowana cukrzyca. Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, przy rejestracji wymagane jest potwierdzenie statusu (kontrolowana lub niekontrolowana).