FOLFOX-A para câncer pancreático localmente avançado: um estudo de fase II do grupo de pesquisa em oncologia da Brown University

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma ductal pancreático confirmado patológica ou citologicamente. Pacientes com patologia ou citologia mostrando carcinoma de pâncreas ou adenoescamoso do pâncreas também são elegíveis.
• Câncer pancreático localmente avançado, incluindo pacientes definidos por Callery19 como "irressecável" e "limite ressecável" são elegíveis:
• Doença mensurável conforme RECIST 1.1
• Sem quimioterapia anterior para câncer de pâncreas.
• Nenhuma cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas após o início do tratamento do estudo. Os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos colaterais de qualquer cirurgia importante no início do tratamento do estudo. Para perguntas sobre se uma cirurgia é considerada "grande", a definição do cirurgião pode ser usada para esclarecimento. A laparoscopia e a colocação de cateter venoso central não são consideradas cirurgias de grande porte.
• Nenhuma neoplasia invasiva prévia nos últimos dois anos. No entanto, pacientes com malignidade em estágio inicial que não requerem tratamento nos próximos 2 anos (como estágio inicial, câncer de mama ressecado ou câncer de próstata assintomático) são elegíveis.
• Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
• Idade ≥ 18
• Não grávida e não amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) no prazo de 7 dias antes do início do tratamento. Mulheres na pós-menopausa (menopausa cirúrgica ou falta de menstruação > 24 meses) não precisam fazer um teste de gravidez, por favor, documente o status.
• Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo eficaz 28 dias antes do tratamento, durante o tratamento e por três meses após o término do tratamento (os homens devem usar métodos contraceptivos por seis meses após a última dose do medicamento). A documentação do que está sendo discutido é necessária.

• Valores laboratoriais iniciais necessários:

  • Neutrófilos ≥ 1.500/mm3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3 (independente de transfusão, definida como não receber transfusões de plaquetas nos 7 dias anteriores à amostra laboratorial)
  • Hemoglobina > 9,0g/dL
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL -ou- depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
  • Bilirrubina total <1. 5 x LSN
  • AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN
  • Fosfatase alcalina < 2,5xULN. (Pacientes com fosfatase alcalina elevada, bilirrubina total, AST e ALT, que posteriormente foram submetidos a stent biliar e seus testes hepáticos estão melhorando, não precisam esperar que sua fosfatase alcalina se torne < 2,5x LSN se sua bilirrubina total, AST e ALT melhoraram dentro dos níveis de estudo exigidos e a fosfatase alcalina está diminuindo.)

Critério de exclusão:

• Pacientes com doença metastática
• Hipersensibilidade prévia à Oxaliplatina ou Abraxane ® que, na opinião dos investigadores, colocaria o paciente em risco se reexposto
• A neuropatia preexistente não é permitida por nenhuma causa.
• Pacientes com sérios fatores de risco médico envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos, de modo que o investigador considere inseguro para o paciente receber FOLFOX-A
• Pacientes com stents biliares instáveis ​​ou com stents plásticos. Informações sobre o tipo de stent são necessárias no momento do registro.
• Pacientes com infecção ativa ou febre (pacientes em uso de antibióticos para infecção ou pacientes que superam um resfriado ou vírus sazonal não são excluídos) ou infecção ativa ou histórica conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C.
• Pacientes com sepse ativa ou pneumonite.
• Pacientes com história de doença pulmonar intersticial, história de dispneia lentamente progressiva e tosse improdutiva, sarcoidose, silicose, fibrose pulmonar idiopática, pneumonite de hipersensibilidade pulmonar ou alergias múltiplas que, na opinião do investigador, colocariam o paciente em risco aumentado.
• Diabete descontrolada. Se o paciente tiver diabetes, a confirmação do estado (controlado ou não controlado) é necessária no registro.