Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC Tabletki Biodostępność

15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Ardea Biosciences, Inc.

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie fazy 1 w celu oceny względnej biodostępności produktu złożonego zawierającego lezynurad/allopurynol w postaci tabletek i jednocześnie podawanych tabletek zawierającego lezynurad i allopurynol oraz wpływu pokarmu na farmakokinetykę produktu złożonego zawierającego lesinurad/allopurynol w postaci tabletek u zdrowych osób dorosłych Podmioty płci męskiej

W badaniu tym zostanie oceniona względna biodostępność preparatu złożonego lezynurad/allopurynol o ustalonej dawce (FDC), jego poszczególnych składników oraz wpływu pokarmu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opracowanie składa się z 2 części. W części 1 zostanie oceniona względna wartość BA lezynuradu/allopurynolu FDC i składników jednoskładnikowych u pacjentów na czczo. Część 2 oceni wpływ pokarmu na PK tabletek FDC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18 kg/m2 do 40 kg/m2.
  • Badanie przesiewowe poziomu moczanów w surowicy wynosi ≤ 7,0 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Azjata, który ma pozytywny wynik testu na allel HLA-B*5801.
  • Historia lub podejrzenie kamieni nerkowych.
  • Szacunkowy klirens kreatyniny, określony podczas badania przesiewowego, < 90 ml/min, obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta przy użyciu idealnej masy ciała.
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Oddał krew lub doświadczył znacznej utraty krwi (> 450 ml) w ciągu 12 tygodni przed dniem 1. lub oddał osocze w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.
  • Niewystarczający dostęp żylny lub żyły nieodpowiednie do wielokrotnego nakłucia żyły.
  • Otrzymał jakikolwiek silny lub umiarkowany lek lub produkt indukujący enzymy w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja AB
Dzień 1: tabletki lezynurad/allopurinol FDC (leczenie A); Dzień 8: lezynurad + allopurynol (leczenie B)
Lek: tabletki lesinurad/allopurynol 200/300 FDC
Lek: lezynurad 200 mg
Lek: allopurynol 300 mg
Eksperymentalny: Sekwencja BA
Dzień 1: lezynurad + allopurynol (leczenie B); Dzień 8: tabletki lesinurad/allopurynol FDC (leczenie A).
Lek: tabletki lesinurad/allopurynol 200/300 FDC
Lek: lezynurad 200 mg
Lek: allopurynol 300 mg
Eksperymentalny: Sekwencja CD
Dzień 1: tabletki lesinurad/allopurynol FDC (leczenie C [na czczo]); Dzień 8: tabletki lesinurad/allopurynol FDC (leczenie D [po posiłku]).
Lek: tabletki lesinurad/allopurynol 200/300 FDC
Eksperymentalny: Sekwencja DC
Dzień 1: tabletki lesinurad/allopurynol FDC (leczenie D [po posiłku]); Dzień 8: tabletki lesinurad/allopurynol FDC (leczenie C [na czczo]).
Lek: tabletki lesinurad/allopurynol 200/300 FDC
Eksperymentalny: Sekwencja EF
Dzień 1: tabletki lesinurad/allopurynol 200/200 FDC (leczenie E); Dzień 8: podawany jednocześnie lezynurad 200 mg + allopurynol 200 mg (100 mg × 2)
Lek: lezynurad 200 mg
Lek: tabletki lesinurad/allopurynol 200/200 FDC
Lek: allopurynol 200 mg
Eksperymentalny: Sekwencja FE
Dzień 1: jednoczesne podawanie lezynuradu 200 mg + allopurinol 200 mg (100 mg × 2) (leczenie F); Dzień 8: tabletki lesinurad/allopurynol 200/200 FDC (leczenie E).
Lek: lezynurad 200 mg
Lek: tabletki lesinurad/allopurynol 200/200 FDC
Lek: allopurynol 200 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyczne (PK) punkty końcowe w odniesieniu do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Cmax) dla tabletek lesinurad/allopurynol 200/300 i 200/200 FDC w porównaniu z tabletkami jednoskładnikowymi lezynuradu i allopurynolu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie leku po podaniu
Dzień 1 i Dzień 8
PK punkty końcowe w odniesieniu do czasu wystąpienia maksymalnego obserwowanego stężenia (tmax) dla tabletek lesinurad/allopurynol 200/300 i 200/200 FDC w porównaniu z tabletkami jednoskładnikowymi lezynuradu i allopurynolu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Tmax to czas wystąpienia cmax
Dzień 1 i Dzień 8
Punkty końcowe farmakokinetyczne wyrażone jako pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego możliwego do oznaczenia ilościowego punktu czasowego pobierania próbek (AUC last) dla tabletek lesinurad/allopurynol 200/300 i 200/200 FDC względem jednoskładnikowych tabletek lezynuradu i allopurynolu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
AUC last to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego mierzalnego punktu czasowego pobierania próbek
Dzień 1 i Dzień 8
Punkty końcowe farmakokinetyczne wyrażone jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności (AUC 0-∞) dla lezynuradu/allopurynolu 200/300 i 200/200 FDC w porównaniu z jednoskładnikowymi tabletkami lezynuradu i allopurynolu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
AUC 0-∞ jest miarą całkowitego stężenia od czasu zero do nieskończoności
Dzień 1 i Dzień 8
PK punkty końcowe pod względem pozornego okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) dla tabletek lesinurad/allopurynol 200/300 i 200/200 FDC w porównaniu z tabletkami jednoskładnikowymi lezynuradu i allopurynolu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
t1/2 jest miarą pozornego końcowego okresu półtrwania
Dzień 1 i Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie Zdarzeń Niepożądanych w zakresie zmian parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w zakresie parametrów elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych pod względem wyników badania fizykalnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ardea Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RDEA594-501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami