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Biodisponibilità delle compresse di lesinurad/allopurinolo 200/300 FDC

15 dicembre 2016 aggiornato da: Ardea Biosciences, Inc.

Uno studio crossover di fase 1, randomizzato, in aperto, per valutare la biodisponibilità relativa delle compresse combinate a dose fissa di lesinurad/allopurinolo e le compresse combinate a dose fissa di lesinurad/allopurinolo e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica delle compresse combinate a dose fissa di lesinurad/allopurinolo in adulti sani Soggetti maschi

Questo studio valuterà la biodisponibilità relativa della combinazione a dose fissa di lesinurad/allopurinolo (FDC), i suoi singoli componenti e l'effetto del cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende 2 parti. La Parte 1 valuterà il BA relativo di lesinurad/allopurinolo FDC e monocomponenti in soggetti a digiuno. La parte 2 valuterà l'effetto del cibo sulla farmacocinetica delle compresse di FDC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea compreso tra 18 kg/m2 e 40 kg/m2.
  • Il livello di urato sierico di screening è ≤ 7,0 mg/dL.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto asiatico che ha un test positivo per l'allele HLA-B*5801.
  • Storia o sospetto di calcoli renali.
  • Clearance della creatinina stimata, determinata allo screening, <90 ml/min calcolata con la formula di Cockcroft-Gault utilizzando il peso corporeo ideale.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 3 mesi prima dello screening.
  • Sangue donato o perdita di sangue significativa (> 450 ml) entro 12 settimane prima del giorno 1 o donazione di plasma entro 4 settimane prima del giorno 1.
  • Accesso venoso inadeguato o vene non idonee per punture venose ripetute.
  • - Ha ricevuto farmaci o prodotti che inducono enzimi forti o moderati entro 2 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza AB
Giorno 1: compresse di lesinurad/allopurinolo FDC (trattamento A); Giorno 8: lesinurad + allopurinolo (trattamento B)
Droga: lesinurad/allopurinolo 200/300 compresse FDC
Droga: lesinurad 200 mg
Droga: allopurinolo 300 mg
Sperimentale: Sequenza BA
Giorno 1: lesinurad + allopurinolo (Trattamento B); Giorno 8: compresse di lesinurad/allopurinolo FDC (trattamento A).
Droga: lesinurad/allopurinolo 200/300 compresse FDC
Droga: lesinurad 200 mg
Droga: allopurinolo 300 mg
Sperimentale: Sequenza CD
Giorno 1: compresse di lesinurad/allopurinolo FDC (trattamento C [a digiuno]); Giorno 8: compresse di lesinurad/allopurinolo FDC (trattamento D [fed]).
Droga: lesinurad/allopurinolo 200/300 compresse FDC
Sperimentale: Sequenza CC
Giorno 1: compresse di lesinurad/allopurinolo FDC (trattamento D [fed]); Giorno 8: compresse di lesinurad/allopurinolo FDC (trattamento C [a digiuno]).
Droga: lesinurad/allopurinolo 200/300 compresse FDC
Sperimentale: Sequenza EF
Giorno 1: compresse di lesinurad/allopurinol 200/200 FDC (trattamento E); Giorno 8: co-somministrazione di lesinurad 200 mg + allopurinolo 200 mg (100 mg × 2)
Droga: lesinurad 200 mg
Droga: lesinurad/allopurinolo 200/200 FDC compresse
Droga: allopurinolo 200 mg
Sperimentale: Sequenza FE
Giorno 1: co-somministrazione di lesinurad 200 mg + allopurinolo 200 mg (100 mg × 2) (trattamento F); Giorno 8: compresse di lesinurad/allopurinol 200/200 FDC (trattamento E).
Droga: lesinurad 200 mg
Droga: lesinurad/allopurinolo 200/200 FDC compresse
Droga: allopurinolo 200 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di farmacocinetica (PK) in termini di concentrazione massima osservata (Cmax) per compresse di lesinurad/allopurinolo 200/300 e 200/200 FDC rispetto a compresse di lesinurad e allopurinolo monocomponente
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
Cmax è la concentrazione massima osservata di un farmaco dopo la somministrazione
Giorno 1 e Giorno 8
Endpoint farmacocinetici in termini di tempo di occorrenza della concentrazione massima osservata (tmax) per compresse di lesinurad/allopurinolo 200/300 e 200/200 FDC rispetto a compresse di lesinurad e allopurinolo monocomponente
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
Tmax è il tempo in cui si verifica cmax
Giorno 1 e Giorno 8
Endpoint PK in termini di area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da zero all'ultimo punto temporale di campionamento quantificabile (AUC last) per compresse di lesinurad/allopurinolo 200/300 e 200/200 FDC rispetto a compresse di lesinurad e allopurinolo monocomponente
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
AUC last è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultimo punto temporale di campionamento quantificabile
Giorno 1 e Giorno 8
Endpoint PK in termini di area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da e da zero a infinito (AUC 0-∞) per compresse di lesinurad/allopurinolo 200/300 e 200/200 FDC rispetto a compresse di lesinurad e allopurinolo monocomponente
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
AUC 0-∞ è una misura della concentrazione totale dal tempo zero all'infinito
Giorno 1 e Giorno 8
Endpoint farmacocinetici in termini di emivita terminale apparente (t1/2) per compresse di lesinurad/allopurinolo 200/300 e 200/200 FDC rispetto a compresse di lesinurad e allopurinolo monocomponente
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
t1/2 è una misura dell'emivita terminale apparente
Giorno 1 e Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi in termini di variazioni dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Incidenza di eventi avversi in termini di parametri elettrocardiografici
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Incidenza di eventi avversi in termini di segni vitali
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Incidenza di eventi avversi in termini di risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ardea Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RDEA594-501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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