Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC Tabletki Biodostępność
15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Ardea Biosciences, Inc.
Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie fazy 1 w celu oceny względnej biodostępności produktu złożonego zawierającego lezynurad/allopurynol w postaci tabletek i jednocześnie podawanych tabletek zawierającego lezynurad i allopurynol oraz wpływu pokarmu na farmakokinetykę produktu złożonego zawierającego lesinurad/allopurynol w postaci tabletek u zdrowych osób dorosłych Podmioty płci męskiej
W badaniu tym zostanie oceniona względna biodostępność preparatu złożonego lezynurad/allopurynol o ustalonej dawce (FDC), jego poszczególnych składników oraz wpływu pokarmu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Opracowanie składa się z 2 części.
W części 1 zostanie oceniona względna wartość BA lezynuradu/allopurynolu FDC i składników jednoskładnikowych u pacjentów na czczo.
Część 2 oceni wpływ pokarmu na PK tabletek FDC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18 kg/m2 do 40 kg/m2.
- Badanie przesiewowe poziomu moczanów w surowicy wynosi ≤ 7,0 mg/dl.
Kryteria wyłączenia:
- Azjata, który ma pozytywny wynik testu na allel HLA-B*5801.
- Historia lub podejrzenie kamieni nerkowych.
- Szacunkowy klirens kreatyniny, określony podczas badania przesiewowego, < 90 ml/min, obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta przy użyciu idealnej masy ciała.
- Przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Oddał krew lub doświadczył znacznej utraty krwi (> 450 ml) w ciągu 12 tygodni przed dniem 1. lub oddał osocze w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.
- Niewystarczający dostęp żylny lub żyły nieodpowiednie do wielokrotnego nakłucia żyły.
- Otrzymał jakikolwiek silny lub umiarkowany lek lub produkt indukujący enzymy w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja AB
Dzień 1: tabletki lezynurad/allopurinol FDC (leczenie A); Dzień 8: lezynurad + allopurynol (leczenie B)
|
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja BA
Dzień 1: lezynurad + allopurynol (leczenie B); Dzień 8: tabletki lesinurad/allopurynol FDC (leczenie A).
|
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja CD
Dzień 1: tabletki lesinurad/allopurynol FDC (leczenie C [na czczo]); Dzień 8: tabletki lesinurad/allopurynol FDC (leczenie D [po posiłku]).
|
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja DC
Dzień 1: tabletki lesinurad/allopurynol FDC (leczenie D [po posiłku]); Dzień 8: tabletki lesinurad/allopurynol FDC (leczenie C [na czczo]).
|
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja EF
Dzień 1: tabletki lesinurad/allopurynol 200/200 FDC (leczenie E); Dzień 8: podawany jednocześnie lezynurad 200 mg + allopurynol 200 mg (100 mg × 2)
|
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja FE
Dzień 1: jednoczesne podawanie lezynuradu 200 mg + allopurinol 200 mg (100 mg × 2) (leczenie F); Dzień 8: tabletki lesinurad/allopurynol 200/200 FDC (leczenie E).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyczne (PK) punkty końcowe w odniesieniu do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Cmax) dla tabletek lesinurad/allopurynol 200/300 i 200/200 FDC w porównaniu z tabletkami jednoskładnikowymi lezynuradu i allopurynolu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
|
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie leku po podaniu
|
Dzień 1 i Dzień 8
|
|
PK punkty końcowe w odniesieniu do czasu wystąpienia maksymalnego obserwowanego stężenia (tmax) dla tabletek lesinurad/allopurynol 200/300 i 200/200 FDC w porównaniu z tabletkami jednoskładnikowymi lezynuradu i allopurynolu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
|
Tmax to czas wystąpienia cmax
|
Dzień 1 i Dzień 8
|
|
Punkty końcowe farmakokinetyczne wyrażone jako pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego możliwego do oznaczenia ilościowego punktu czasowego pobierania próbek (AUC last) dla tabletek lesinurad/allopurynol 200/300 i 200/200 FDC względem jednoskładnikowych tabletek lezynuradu i allopurynolu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
|
AUC last to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego mierzalnego punktu czasowego pobierania próbek
|
Dzień 1 i Dzień 8
|
|
Punkty końcowe farmakokinetyczne wyrażone jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności (AUC 0-∞) dla lezynuradu/allopurynolu 200/300 i 200/200 FDC w porównaniu z jednoskładnikowymi tabletkami lezynuradu i allopurynolu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
|
AUC 0-∞ jest miarą całkowitego stężenia od czasu zero do nieskończoności
|
Dzień 1 i Dzień 8
|
|
PK punkty końcowe pod względem pozornego okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) dla tabletek lesinurad/allopurynol 200/300 i 200/200 FDC w porównaniu z tabletkami jednoskładnikowymi lezynuradu i allopurynolu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
|
t1/2 jest miarą pozornego końcowego okresu półtrwania
|
Dzień 1 i Dzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie Zdarzeń Niepożądanych w zakresie zmian parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w zakresie parametrów elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych pod względem wyników badania fizykalnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDEA594-501
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na tabletki lesinurad/allopurynol 200/300 FDC
-
Ardea Biosciences, Inc.Zakończony
-
Ardea Biosciences, Inc.Zakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillBristol-Myers Squibb; Gilead SciencesZakończonyZakażenia wirusem HIV | Ostra infekcja wirusem HIVStany Zjednoczone