Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek bupropionu lub wybór pacjenta do rzucania palenia u pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii z chemioterapią lub bez niej

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Zaprzestanie palenia tytoniu u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi poddawanych radioterapii z chemioterapią lub bez niej

W tym pilotażowym randomizowanym badaniu klinicznym ocenia się, jak dobrze działa chlorowodorek bupropionu w porównaniu z decyzją pacjenta o rzuceniu palenia u pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii z chemioterapią lub bez. Chlorowodorek bupropionu może pomóc pacjentom rzucić palenie poprzez zwiększenie uwalniania noradrenergicznych i dopaminergicznych neuroprzekaźników ośrodkowego układu nerwowego. Nie wiadomo jeszcze, czy chlorowodorek bupropionu jest skuteczniejszy niż wybrany przez pacjenta w pomaganiu w rzuceniu palenia u pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii z chemioterapią lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacowanie odsetka pacjentów, którzy nie palą (osoby, którym udało się rzucić palenie) 12 miesięcy po radioterapii (RT)/chemioterapii i radioterapii (CRT) i porównanie proporcji między dwiema grupami badania.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie odsetka pacjentów, którzy nie palili po 6 miesiącach od RT/CRT w dwóch ramionach badania.

II. Wśród pacjentów, którzy rzucili palenie, należy określić odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót palenia po 12 miesiącach od RT/CRT i porównać obie grupy badawcze.

III. Porównanie maksymalnego stopnia zapalenia błony śluzowej i bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej podczas radioterapii i następnego tygodnia po leczeniu między dwiema grupami badania.

IV. Określ wpływ badanego leczenia na lęk, depresję i jakość życia (QOL) i porównaj dwie grupy badawcze.

V. Zbierz opisowe dane oceniające stan palenia wśród opiekunów i odpowiadające im dane dotyczące tego, czy w naszej populacji pacjentów występuje nawrót palenia.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA A: Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek bupropionu (PO) przez 3 dni, a następnie dwa razy dziennie (BID) przez okres do 1 roku po RT/CRT.

RAMIONA B: Pacjenci otrzymują terapię antynikotynową dostosowaną do indywidualnych palaczy na podstawie preferencji, historii palenia i przeciwwskazań. Pacjenci mają do wyboru jedną z zalecanych przez National Comprehensive Cancer Network (NCCN) opcji farmakoterapii pierwszego rzutu w celu zaprzestania palenia, składającej się z warenikliny doustnie codziennie przez 1 tydzień, a następnie dwa razy na dobę przez 12 tygodni lub kombinacji plastra nikotynowego i ostrej nikotynowej terapii zastępczej (NRT) przez 12 tygodni. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W razie potrzeby leczenie warenikliną lub NTZ można przedłużyć do 6 miesięcy do 1 roku.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka płaskonabłonkowego nosogardzieli, części ustnej gardła, krtani, gardła dolnego, jamy ustnej
  • Zgodnie z decyzją rady ds. nowotworów głowy i szyi (HNC) pacjentów należy zaplanować leczenie RT lub CRT jako ostateczne leczenie lub zabieg chirurgiczny z planowanym leczeniem uzupełniającym RT lub CRT po zabiegu chirurgicznym
  • Pacjenci powinni otrzymać ostateczne leczenie w Wake Forest University (WFU) Cancer Center lub w Medical University of South Carolina (MUSC) Cancer Center
  • Pacjenci muszą być aktywnymi palaczami (zdefiniowanymi jako palenie jakiegokolwiek papierosa, cygara lub fajki w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymują RT lub CRT z zamiarem paliatywnym i mają rokowanie poniżej jednego roku przeżycia
  • Pacjenci, którzy żują tytoń i pacjenci, którzy nie palą, ale są narażeni na bierne palenie, są wykluczeni z tego badania
  • Pacjenci obecnie stosujący leczenie rzucania palenia
  • Inne znane zażywanie/nadużywanie narkotyków
  • Pacjenci z udokumentowanymi przeciwwskazaniami do stosowania bupropionu (chlorowodorek bupropionu), w tym: bulimia, jadłowstręt psychiczny; stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy w ciągu ostatnich dwóch tygodni; udokumentowane zaburzenia napadowe lub predyspozycje do napadów padaczkowych (tj. udar, przerzuty do mózgu); nagłe odstawienie alkoholu, benzodiazepin lub innych środków uspokajających; jaskra z zamkniętym kątem przesączania
  • Pacjenci z rozpoznaniem dużej depresji lub innych zaburzeń psychicznych
  • Udokumentowana historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do buproprionu
  • Wszelkie inne istotne ostre lub przewlekłe choroby, które w opinii badacza wykluczają uczestnika z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A (chlorowodorek bupropionu)
Pacjenci otrzymują chlorowodorek bupropionu PO przez 3 dni, a następnie BID przez okres do 1 roku po RT/CRT.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Chlorowodorek bupropionu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Wellbutrin
  • Zyban
  • Amfebutamon
  • BW 323U66
  • Forfivo XL
Aktywny komparator: Ramię B (wareniklina, NRT)
Pacjenci otrzymują terapię antynikotynową dostosowaną do indywidualnych palaczy w oparciu o preferencje, historię palenia i przeciwwskazania. Pacjenci mają do wyboru jedną z zalecanych przez NCCN opcji farmakoterapii pierwszego rzutu w rzucaniu palenia, składającą się z warenikliny codziennie doustnie przez 1 tydzień, a następnie dwa razy na dobę przez 12 tygodni lub kombinacji plastra nikotynowego i ostrej NTZ przez 12 tygodni. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W razie potrzeby leczenie warenikliną lub NTZ można przedłużyć do 6 miesięcy do 1 roku.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Wymiana nikotyny
Podana NRT
Inne nazwy:
  • Nikotynowa terapia zastępcza
  • NRT
Lek: Wareniklina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Champix
  • Chantix
  • CP-526555

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy nie palą
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od RT lub CRT
Oszacowane zostaną obserwowane odsetki pacjentów, którzy nie palą po 12 miesiącach i odpowiadające im dokładne 95% przedziały ufności Cloppera-Pearsona. Następnie wykona dokładny test Fishera, aby określić, czy odsetek pacjentów, którzy nie palą po 12 miesiącach od RT/CRT w grupie chlorowodorku bupropionu iw grupie z wyboru pacjenta, jest inny.
Po 12 miesiącach od RT lub CRT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy depresji i lęku mierzone za pomocą kwestionariusza Hamilton Rating Scale-Depression
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Porównanie przy użyciu dwóch próbnych testów t.
Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy nie palą 6 miesięcy po RT lub CRT
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Badane ramiona zostaną porównane za pomocą dokładnych testów Fishera. Dla każdej grupy zostaną również oszacowane proporcje i 95% dokładne przedziały ufności Cloppera-Pearsona.
W wieku 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zapalenie błony śluzowej i ból związany z zapaleniem błony śluzowej, oceniany według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po RT lub CRT
Zostanie to zbadane przez grupę leczoną. W każdej grupie zostaną zbadane proporcje, przedział ufności, a także rozkład ocen dla tych miar.
Do 2 tygodni po RT lub CRT
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót palenia wśród pacjentów, którzy rzucili palenie
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od RT lub CRT
Ta proporcja zostanie obliczona dla każdej grupy i oszacowane zostaną dokładne 95% przedziały ufności Cloppera-Pearsona. Następnie grupy zostaną porównane przy użyciu dokładnego testu Fishera.
Po 12 miesiącach od RT lub CRT
QOL mierzona za pomocą Inwentarza MD Andersona
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Porównanie przy użyciu dwóch próbnych testów t.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mercedes Porosnicu, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00035113
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-01714 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU # 98415
  • CCCWFU 98415 (Inny identyfikator: Wake Forest University Health Sciences)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami