Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek bupropionu lub wybór pacjenta do rzucania palenia u pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii z chemioterapią lub bez niej

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Zaprzestanie palenia tytoniu u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi poddawanych radioterapii z chemioterapią lub bez niej

W tym pilotażowym randomizowanym badaniu klinicznym ocenia się, jak dobrze działa chlorowodorek bupropionu w porównaniu z decyzją pacjenta o rzuceniu palenia u pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii z chemioterapią lub bez. Chlorowodorek bupropionu może pomóc pacjentom rzucić palenie poprzez zwiększenie uwalniania noradrenergicznych i dopaminergicznych neuroprzekaźników ośrodkowego układu nerwowego. Nie wiadomo jeszcze, czy chlorowodorek bupropionu jest skuteczniejszy niż wybrany przez pacjenta w pomaganiu w rzuceniu palenia u pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii z chemioterapią lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacowanie odsetka pacjentów, którzy nie palą (osoby, którym udało się rzucić palenie) 12 miesięcy po radioterapii (RT)/chemioterapii i radioterapii (CRT) i porównanie proporcji między dwiema grupami badania.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie odsetka pacjentów, którzy nie palili po 6 miesiącach od RT/CRT w dwóch ramionach badania.

II. Wśród pacjentów, którzy rzucili palenie, należy określić odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót palenia po 12 miesiącach od RT/CRT i porównać obie grupy badawcze.

III. Porównanie maksymalnego stopnia zapalenia błony śluzowej i bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej podczas radioterapii i następnego tygodnia po leczeniu między dwiema grupami badania.

IV. Określ wpływ badanego leczenia na lęk, depresję i jakość życia (QOL) i porównaj dwie grupy badawcze.

V. Zbierz opisowe dane oceniające stan palenia wśród opiekunów i odpowiadające im dane dotyczące tego, czy w naszej populacji pacjentów występuje nawrót palenia.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA A: Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek bupropionu (PO) przez 3 dni, a następnie dwa razy dziennie (BID) przez okres do 1 roku po RT/CRT.

RAMIONA B: Pacjenci otrzymują terapię antynikotynową dostosowaną do indywidualnych palaczy na podstawie preferencji, historii palenia i przeciwwskazań. Pacjenci mają do wyboru jedną z zalecanych przez National Comprehensive Cancer Network (NCCN) opcji farmakoterapii pierwszego rzutu w celu zaprzestania palenia, składającej się z warenikliny doustnie codziennie przez 1 tydzień, a następnie dwa razy na dobę przez 12 tygodni lub kombinacji plastra nikotynowego i ostrej nikotynowej terapii zastępczej (NRT) przez 12 tygodni. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W razie potrzeby leczenie warenikliną lub NTZ można przedłużyć do 6 miesięcy do 1 roku.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka płaskonabłonkowego nosogardzieli, części ustnej gardła, krtani, gardła dolnego, jamy ustnej
  • Zgodnie z decyzją rady ds. nowotworów głowy i szyi (HNC) pacjentów należy zaplanować leczenie RT lub CRT jako ostateczne leczenie lub zabieg chirurgiczny z planowanym leczeniem uzupełniającym RT lub CRT po zabiegu chirurgicznym
  • Pacjenci powinni otrzymać ostateczne leczenie w Wake Forest University (WFU) Cancer Center lub w Medical University of South Carolina (MUSC) Cancer Center
  • Pacjenci muszą być aktywnymi palaczami (zdefiniowanymi jako palenie jakiegokolwiek papierosa, cygara lub fajki w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymują RT lub CRT z zamiarem paliatywnym i mają rokowanie poniżej jednego roku przeżycia
  • Pacjenci, którzy żują tytoń i pacjenci, którzy nie palą, ale są narażeni na bierne palenie, są wykluczeni z tego badania
  • Pacjenci obecnie stosujący leczenie rzucania palenia
  • Inne znane zażywanie/nadużywanie narkotyków
  • Pacjenci z udokumentowanymi przeciwwskazaniami do stosowania bupropionu (chlorowodorek bupropionu), w tym: bulimia, jadłowstręt psychiczny; stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy w ciągu ostatnich dwóch tygodni; udokumentowane zaburzenia napadowe lub predyspozycje do napadów padaczkowych (tj. udar, przerzuty do mózgu); nagłe odstawienie alkoholu, benzodiazepin lub innych środków uspokajających; jaskra z zamkniętym kątem przesączania
  • Pacjenci z rozpoznaniem dużej depresji lub innych zaburzeń psychicznych
  • Udokumentowana historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do buproprionu
  • Wszelkie inne istotne ostre lub przewlekłe choroby, które w opinii badacza wykluczają uczestnika z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (chlorowodorek bupropionu)
Pacjenci otrzymują chlorowodorek bupropionu PO przez 3 dni, a następnie BID przez okres do 1 roku po RT/CRT.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Chlorowodorek bupropionu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Wellbutrin
  • Zyban
  • Amfebutamon
  • BW 323U66
  • Forfivo XL
Aktywny komparator: Ramię B (wareniklina, NRT)
Pacjenci otrzymują terapię antynikotynową dostosowaną do indywidualnych palaczy w oparciu o preferencje, historię palenia i przeciwwskazania. Pacjenci mają do wyboru jedną z zalecanych przez NCCN opcji farmakoterapii pierwszego rzutu w rzucaniu palenia, składającą się z warenikliny codziennie doustnie przez 1 tydzień, a następnie dwa razy na dobę przez 12 tygodni lub kombinacji plastra nikotynowego i ostrej NTZ przez 12 tygodni. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W razie potrzeby leczenie warenikliną lub NTZ można przedłużyć do 6 miesięcy do 1 roku.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Wymiana nikotyny
Podana NRT
Inne nazwy:
  • Nikotynowa terapia zastępcza
  • NRT
Lek: Wareniklina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Champix
  • Chantix
  • CP-526555

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy nie palą
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od RT lub CRT
Oszacowane zostaną obserwowane odsetki pacjentów, którzy nie palą po 12 miesiącach i odpowiadające im dokładne 95% przedziały ufności Cloppera-Pearsona. Następnie wykona dokładny test Fishera, aby określić, czy odsetek pacjentów, którzy nie palą po 12 miesiącach od RT/CRT w grupie chlorowodorku bupropionu iw grupie z wyboru pacjenta, jest inny.
Po 12 miesiącach od RT lub CRT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy depresji i lęku mierzone za pomocą kwestionariusza Hamilton Rating Scale-Depression
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Porównanie przy użyciu dwóch próbnych testów t.
Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy nie palą 6 miesięcy po RT lub CRT
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Badane ramiona zostaną porównane za pomocą dokładnych testów Fishera. Dla każdej grupy zostaną również oszacowane proporcje i 95% dokładne przedziały ufności Cloppera-Pearsona.
W wieku 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zapalenie błony śluzowej i ból związany z zapaleniem błony śluzowej, oceniany według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po RT lub CRT
Zostanie to zbadane przez grupę leczoną. W każdej grupie zostaną zbadane proporcje, przedział ufności, a także rozkład ocen dla tych miar.
Do 2 tygodni po RT lub CRT
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót palenia wśród pacjentów, którzy rzucili palenie
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od RT lub CRT
Ta proporcja zostanie obliczona dla każdej grupy i oszacowane zostaną dokładne 95% przedziały ufności Cloppera-Pearsona. Następnie grupy zostaną porównane przy użyciu dokładnego testu Fishera.
Po 12 miesiącach od RT lub CRT
QOL mierzona za pomocą Inwentarza MD Andersona
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Porównanie przy użyciu dwóch próbnych testów t.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mercedes Porosnicu, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00035113
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-01714 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU # 98415
  • CCCWFU 98415 (Inny identyfikator: Wake Forest University Health Sciences)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj