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Cloridrato de Bupropiona ou Escolha do Paciente para Cessação do Tabagismo em Pacientes com Câncer Espinocelular de Cabeça e Pescoço Submetidos a Radioterapia com ou sem Quimioterapia

17 de março de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Cessação do Tabagismo em Pacientes com Câncer Espinocelular de Cabeça e Pescoço Submetidos a Radioterapia com ou sem Quimioterapia

Este ensaio clínico randomizado piloto estuda o desempenho do cloridrato de bupropiona em comparação com a escolha do paciente de parar de fumar em pacientes com câncer de cabeça e pescoço de células escamosas submetidos a radioterapia com ou sem quimioterapia. O cloridrato de bupropiona pode ajudar os pacientes a parar de fumar, aumentando a liberação de neurotransmissores noradrenérgicos e dopaminérgicos do sistema nervoso central. Ainda não se sabe se o cloridrato de bupropiona é mais eficaz do que a escolha do paciente para ajudar a parar de fumar em pacientes com câncer de cabeça e pescoço de células escamosas submetidos a radioterapia com ou sem quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estimar a proporção de pacientes que não fumam (pararam de fumar com sucesso) 12 meses após a radioterapia (RT)/quimioterapia e radioterapia (CRT) e comparar as proporções entre os dois braços do estudo.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a proporção de pacientes que não fumam 6 meses após RT/CRT entre os dois braços do estudo.

II. Entre os pacientes que param de fumar, determine a proporção de pacientes que tiveram recaída 12 meses após RT/CRT e compare entre os dois braços do estudo.

III. Comparar o grau máximo de mucosite e dor relacionada à mucosite durante o tratamento com radiação e na semana seguinte após o tratamento entre os dois braços do estudo.

4. Determine o impacto do tratamento do estudo na ansiedade, depressão e qualidade de vida (QOL) e compare entre os dois braços do estudo.

V. Coletar dados descritivos avaliando o status do tabagismo entre os cuidadores e dados correspondentes sobre a ocorrência de recaída do tabagismo em nossa população de pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM A: Os pacientes recebem cloridrato de bupropiona por via oral (PO) por 3 dias e depois duas vezes ao dia (BID) por até 1 ano após RT/CRT.

ARM B: Os pacientes recebem tratamento para parar de fumar adaptado para fumantes individuais com base na preferência, histórico de tabagismo e contra-indicações. Os pacientes têm a escolha de uma das opções de farmacoterapia de primeira linha recomendadas pela National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para parar de fumar, compostas de vareniclina PO diariamente por 1 semana e depois BID por 12 semanas ou combinação de adesivo de nicotina e terapia aguda de reposição de nicotina (NRT) por 12 semanas. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O tratamento com vareniclina ou NRT pode ser prolongado até 6 meses a 1 ano conforme necessário.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter carcinoma de células escamosas confirmado histológica ou citologicamente da nasofaringe, orofaringe, laringe, hipofaringe, cavidade oral
  • Os pacientes devem ser agendados para receber RT ou CRT como tratamento definitivo ou cirurgia com tratamento adjuvante planejado de RT ou CRT pós-cirurgia por cirurgião ou decisão do Comitê de Tumores de Câncer de Cabeça e Pescoço (CCP)
  • Os pacientes devem receber seu tratamento definitivo no Wake Forest University (WFU) Cancer Center ou no Medical University of South Carolina (MUSC) Cancer Center
  • Os pacientes devem ser fumantes ativos (definido como fumar qualquer cigarro, charuto ou cachimbo nos últimos 30 dias)
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que recebem RT ou CRT com intenção paliativa e têm um prognóstico de menos de um ano de sobrevida
  • Pacientes que mascam tabaco e pacientes que não fumam, mas estão expostos ao fumo passivo, são excluídos deste estudo
  • Pacientes atualmente em tratamento para parar de fumar
  • Uso/abuso de outras drogas conhecidas
  • Pacientes com contraindicações documentadas para bupropiona (cloridrato de bupropiona), incluindo: bulimia nervosa, anorexia nervosa; uso de inibidores da monoaminoxidase nas últimas duas semanas; distúrbios convulsivos documentados ou predisposição a convulsões (ou seja, acidente vascular cerebral, metástases cerebrais); abstinência abrupta de álcool, benzodiazepínicos ou outros sedativos; glaucoma de ângulo fechado
  • Pacientes com diagnóstico de depressão maior ou qualquer outro transtorno psiquiátrico
  • História documentada de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à bupropiona
  • Quaisquer outras doenças agudas ou crônicas significativas que, na opinião do investigador, excluiriam o sujeito do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A (cloridrato de bupropiona)
Os pacientes recebem cloridrato de bupropiona PO por 3 dias e, em seguida, BID por até 1 ano após RT/CRT.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Cloridrato de Bupropiona
Dado PO
Outros nomes:
  • Wellbutrin
  • Zyban
  • Anfebutamona
  • BW 323U66
  • Forfivo XL
Comparador Ativo: Braço B (vareniclina, NRT)
Os pacientes recebem tratamento para parar de fumar adaptado para fumantes individuais com base na preferência, histórico de tabagismo e contra-indicações. Os pacientes têm a escolha de uma das opções de farmacoterapia de primeira linha recomendadas pela NCCN para parar de fumar, compostas de vareniclina PO diariamente por 1 semana e depois BID por 12 semanas ou combinação de adesivo de nicotina e TSN aguda por 12 semanas. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O tratamento com vareniclina ou NRT pode ser prolongado até 6 meses a 1 ano conforme necessário.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Reposição de nicotina
Dado NRT
Outros nomes:
  • Terapia de Reposição de Nicotina
  • NRT
Medicamento: Vareniclina
Dado PO
Outros nomes:
  • Champix
  • Chantix
  • CP-526555

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que não fumam
Prazo: Aos 12 meses pós RT ou CRT
Serão estimadas as taxas observadas de pacientes que não fumam há 12 meses e os respectivos intervalos de confiança exatos de 95% de Clopper-Pearson. Em seguida, será realizado um teste exato de Fisher para determinar se a proporção de pacientes que não estão fumando 12 meses pós-RT/CRT no grupo cloridrato de bupropiona e no grupo de escolha do paciente é diferente.
Aos 12 meses pós RT ou CRT

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de depressão e ansiedade medidos pelo questionário Hamilton Rating Scale-Depression
Prazo: Até 12 meses
Comparado usando dois testes t de amostra.
Até 12 meses
Proporção de pacientes que não fumam 6 meses após RT ou TRC
Prazo: Aos 6 meses
Os braços do estudo serão comparados usando testes exatos de Fisher. Proporções e intervalos de confiança exatos de 95% de Clopper Pearson também serão estimados para cada grupo.
Aos 6 meses
Proporção de pacientes que desenvolvem mucosite e dor relacionada à mucosite avaliada por critérios de terminologia comum para eventos adversos
Prazo: Até 2 semanas após RT ou CRT
Isso será examinado pelo grupo de tratamento. Dentro de cada grupo será analisada a proporção, intervalo de confiança e também a distribuição de notas para essas medidas.
Até 2 semanas após RT ou CRT
Proporção de pacientes que tiveram recaída do tabagismo entre os pacientes que pararam de fumar
Prazo: Aos 12 meses pós RT ou CRT
Essa proporção será calculada para cada grupo e os intervalos de confiança exatos de 95% de Clopper-Pearson serão estimados. Os grupos serão então comparados usando um teste exato de Fisher.
Aos 12 meses pós RT ou CRT
QV medida pelo MD Anderson Inventory
Prazo: Até 12 meses
Comparado usando dois testes t de amostra.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mercedes Porosnicu, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00035113
  • P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2015-01714 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU # 98415
  • CCCWFU 98415 (Outro identificador: Wake Forest University Health Sciences)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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