Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie anlotynibu u pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy (ALTER01031)

19 maja 2019 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania anlotynibu w porównaniu z placebo u pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy (ALTER01031)

Porównanie efektów i bezpieczeństwa anlotynibu z placebo u pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 404100
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guozhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 132000
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Chiny, 400010
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300600
        • 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  2. Dokumentacja histologiczna raka rdzeniastego tarczycy (RTC), Niezdolność do operacji (stadium IV) lub przerzuty, Z mierzalną chorobą (przy użyciu RECIST 1.1)
  3. ECOG PS: 0-1, oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy
  4. funkcja głównych narządów jest prawidłowa

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie anlotynibem lub terapiami ukierunkowanymi na VEGFR (takimi jak wandetanib, kabozantynib, lenwatynib, sunitynib, sorafenib itp.)
  2. Pacjenci poddani zewnętrznej ekspozycji na radioterapię w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub planujący poddanie się jakiemukolwiek leczeniu przeciwnowotworowemu podczas badania
  3. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi obecnie lub w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowych raków skóry i powierzchownego raka pęcherza moczowego [Ta (nieinwazyjny rak), Tis (rak in situ) i T1 (rak naciekający blaszkę) właściwa)]
  4. CTCAE(4.0) Stopień 1 lub wyższy bez remisji toksyczności wywołany jakimkolwiek innym wcześniejszym leczeniem, z wyłączeniem łysienia i stopnia 2 lub niższego neurotoksyczności wywołany przez oksaliplatynę
  5. Pacjenci z czynnikami, które mogą wpływać na przyjmowanie leków doustnych (takimi jak dysfagia itp.)
  6. Pacjenci z wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem, powodującymi zespół oddechowy (duszność stopnia 2. lub wyższego według CTCAE [duszność stopnia 2. odnosi się do duszności przy niewielkiej liczbie czynności, wpływającej na codzienne czynności instrumentalne])
  7. Pacjenci zostali poddani poważnemu leczeniu chirurgicznemu, otwartej biopsji lub znacznemu urazowi w ciągu 28 dni przed przydziałem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anlotynib
Anlotynib QD po i należy go kontynuować do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta. Pacjenci z potwierdzeniem progresji choroby przez niezależną ocenę obrazową, podczas przyjmowania badanego leku zaślepionego, mogą poprosić o otwarte badanie anlotynibu i wpisanie opcjonalnego otwartego badania anlotynibu Okres leczenia fazy przedłużenia. Osoby, które poproszą o otrzymanie anlotynibu metodą otwartej próby (w momencie potwierdzonej progresji), zostaną poinformowane, czy otrzymywały placebo lub anlotynib w okresie zaślepionego podawania badanego leku. Osoby, które otrzymały anlotynib, nie będą kwalifikować się do fazy otwartej.
Lek: Anlotynib
Inne nazwy:
  • Anlotynib p.o. qd
Komparator placebo: Placebo
Placebo QD po i powinno być kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta. Osoby z potwierdzeniem progresji choroby przez niezależną ocenę obrazową, podczas przyjmowania badanego leku zaślepionego, mogą poprosić o otwarte badanie anlotynibu i wpisanie opcjonalnego otwartego badania anlotynibu Okres leczenia fazy przedłużenia. Osoby, które poproszą o otrzymanie anlotynibu metodą otwartej próby (w momencie potwierdzonej progresji), zostaną poinformowane, czy otrzymywały placebo lub anlotynib w okresie zaślepionego podawania badanego leku.
Lek: Placebo
Placebo doustnie qd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Data randomizacji do daty progresji choroby (mierzonej co 6 tygodni) lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) zgodnie z zaślepionym niezależnym przeglądem obrazowym (ocena do 24 miesięcy)
Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy (MTC) otrzymujących anlotynib w porównaniu z placebo.
Data randomizacji do daty progresji choroby (mierzonej co 6 tygodni) lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) zgodnie z zaślepionym niezależnym przeglądem obrazowym (ocena do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Data randomizacji do daty progresji choroby (mierzonej co 6 tygodni) lub zgonu (ocenianej do 24 miesięcy)
Porównanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) (całkowite i częściowe odpowiedzi, CR i PR) pacjentów leczonych anlotynibem w porównaniu z placebo.
Data randomizacji do daty progresji choroby (mierzonej co 6 tygodni) lub zgonu (ocenianej do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALTN-01-IIMTC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj