- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02587234
Neuroplastyczność jazdy ze stymulacją nerwów i zmodyfikowaną CIT
Kierowanie neuroplastycznością za pomocą stymulacji nerwów i zmodyfikowanej terapii wywołanej ograniczeniami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłym udarem
- Pojedynczy udar
- Przewlekły (więcej niż 12 miesięcy po udarze)
- Co najmniej 21 lat, ale nie ma górnego przedziału wiekowego dla tego projektu.
- Uczestnicy muszą być w stanie wyprostować dotknięte stawy śródręczno-paliczkowe co najmniej 10° i 20° nadgarstka.
Kryteria wyłączenia:
- Historia zespołu cieśni nadgarstka i stanów, które często powodują neuropatię obwodową, w tym cukrzyca, mocznica lub związane z nią niedobory żywieniowe
- Historia urazu głowy z utratą przytomności, ciężkim nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, chorobą psychiczną
- W ciągu 3 miesięcy od rekrutacji, stosowanie leków, o których wiadomo, że wywierają szkodliwy wpływ na regenerację motoryczną
- Deficyt poznawczy na tyle poważny, że wyklucza świadomą zgodę
- Pozytywny wynik testu ciążowego lub wiek rozrodczy i niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji
- Uczestnicy z historią nieleczonej depresji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny
2 godziny aktywnej stymulacji nerwów obwodowych w połączeniu z 4 godzinami intensywnego, zadaniowego treningu kończyn górnych
|
Nieinwazyjna stymulacja nerwów pośrodkowego, łokciowego i promieniowego
|
|
Pozorny komparator: Fałszywy PNS
2 godziny pozorowanej stymulacji nerwów obwodowych w połączeniu z 4 godzinami intensywnego, zadaniowego treningu kończyn górnych
|
Nieinwazyjna stymulacja nerwów pośrodkowego, łokciowego i promieniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście funkcji silnika Wolfa (WMFT), część czasowa
Ramy czasowe: linia wyjściowa, okres po interwencji, 1-miesięczna obserwacja
|
Wynik po interwencji minus wynik na początku badania, wynik na 1-miesięcznej obserwacji minus wynik na początku
|
linia wyjściowa, okres po interwencji, 1-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku oceny motorycznej Fugla Meyera
Ramy czasowe: linia wyjściowa, okres po interwencji, 1-miesięczna obserwacja
|
Wynik minus wynik po interwencji na początku badania, wynik minus wynik po 1 miesiącu obserwacji na początku badania.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 66, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Wyniki są obliczane poprzez zsumowanie wyników z 33 poszczególnych zadań.
|
linia wyjściowa, okres po interwencji, 1-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w teście grupy badawczej Action Research (ARAT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, okres po interwencji, 1-miesięczna obserwacja
|
Podane wartości to wynik po interwencji minus wynik na początku badania, wynik na 1-miesięcznej obserwacji minus wynik na początku. ARAT składa się z 19 pozycji podzielonych na 4 testy podrzędne (chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch ramienia). Wydajność każdego elementu jest oceniana na 4-punktowej skali porządkowej, począwszy od: 3: Wykonuje test normalnie 2: Kończy test, ale trwa nienormalnie długo lub ma duże trudności 1: Wykonuje test częściowo 0: Nie może wykonać żadnej części testu Maksymalny wynik w ARTS to 57 punktów (możliwy zakres od 0 do 57). |
linia wyjściowa, okres po interwencji, 1-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R03HD049408 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .