Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkowa dawcy po cytarabinie w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową średniego ryzyka w okresie remisji

7 listopada 2018 zaktualizowane przez: University of Southern California

Allogeniczna terapia komórkowa z niedopasowanymi HLA (mikrotransplantacja) po chemioterapii u pacjentów z ostrą białaczką szpikową średniego ryzyka < 60 lat

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa terapia komórkowa dawcy po cytarabinie w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową pośredniego ryzyka ze zmniejszeniem lub zanikiem objawów przedmiotowych i podmiotowych raka. Terapia komórkowa dawcy to krótkotrwała transfuzja komórek od członka rodziny, który nie jest w pełni dopasowany. Zastosowanie tych częściowo dopasowanych białych krwinek może pomóc poprawić odpowiedź na standardową chemioterapię (cytarabinę) i zmniejszyć niektóre ryzyko infekcji, bez trwałego przeszczepu. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cytarabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Podanie terapii komórkowej dawcy po cytarabinie może zabić więcej komórek rakowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena 2-letniego przeżycia wolnego od choroby (zdefiniowanego jako czas do zgonu z dowolnej przyczyny lub nawrotu choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) u pacjentów w wieku < 60 lat z ostrą białaczką szpikową (AML) pośredniego ryzyka, w całkowitej remisji (CR) po chemioterapii indukcyjnej, którzy otrzymali mikroprzeszczep, w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali chemioterapię konsolidującą tylko w opublikowanej historycznie porównywalnej kohorcie pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Aby uzyskać oszacowanie częstości nawrotów, śmiertelności związanej z leczeniem (TRM), śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, w grupie mikrotransplantacji (MST) i porównać ją z grupą allogenicznych komórek macierzystych (kohorta historyczna).

II. Aby uzyskać oszacowanie częstości występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), przewlekłej GVHD, czasu do odzyskania bezwzględnej liczby neutrofilów i płytek krwi u pacjentów z pośrednim ryzykiem AML otrzymujących chemioterapię w połączeniu z mikroprzeszczepem.

CELE TRZECIEJ:

I. Obecność lub brak wykrywalnego chimeryzmu dawcy po mikrotransplantacji do 6 miesięcy po ostatniej infuzji.

II. Charakterystyka komórek poddanych infuzji i skład przeszczepu. III. Dynamika klonalności komórek T. IV. Analiza podzbioru komórek odpornościowych.

ZARYS:

Około 4-6 tygodni po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej pacjenci otrzymują cytarabinę dożylnie (IV) przez 1-3 godziny dwa razy dziennie (BID) w dniach od -7 do -2 oraz czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) mobilizujące komórki krwi obwodowej ( mikroprzeszczep) IV przez 15-20 minut w dniu 0. Leczenie powtarza się co 8-10 tygodni przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji przynajmniej co 3 miesiące przez 2 lata.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 59 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA PACJENTA:

  • Ostra białaczka szpikowa o średnim ryzyku, zgodnie ze standardowymi kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla AML (co najmniej 20% blastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym) w momencie wstępnej diagnozy

    • Rozpoznanie AML według kryteriów diagnostycznych WHO (co najmniej 20% blastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym), z klasyfikacją francusko-amerykańsko-brytyjską (FAB) inną niż M3 (ostra białaczka promielocytowa), udokumentowane aspiracją szpiku kostnego i wykonaniem biopsji w ciągu 14 dni przed podaniem I dawki chemioterapii indukującej remisję
  • Średnie ryzyko na podstawie National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
  • W CR lub całkowitej remisji z niepełną poprawą morfologii krwi (CRi) po 1-2 chemioterapii indukcyjnej udokumentowanej badaniem szpiku kostnego wykonanym w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia stosowania cytarabiny w tym protokole
  • Musi osiągnąć CR/CRi przy mniej niż 2 schematach indukcji zawierających cytarabinę i antracyklinę
  • Brak 10/10 dopasowanego dawcy rodzeństwa lub niekwalifikującego się finansowo do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Musi być w ciągu 3 miesięcy od ostatniego schematu indukcyjnego w momencie rozpoczęcia chemioterapii cytarabiną w tym protokole
  • Pacjent ma co najmniej jednego medycznie sprawnego członka rodziny pierwszego lub drugiego stopnia, który prawdopodobnie będzie antygenem ludzkich leukocytów (HLA) niedopasowanym w 2-9/10 loci; dodatkowo potencjalny dawca wyraża chęć dobrowolnego oddania hematopoetycznych komórek macierzystych i podpisania formularzy zgody
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1500, chyba że jest to spowodowane bezpośrednim zajęciem szpiku kostnego przez chorobę
  • Liczba płytek > 75 000, chyba że jest to spowodowane bezpośrednim zajęciem szpiku kostnego przez chorobę
  • Hemoglobina > 8,0 gm/dl, dopuszczalna transfuzja
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 x górna granica normy instytucjonalnej (GGN)
  • Bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy obowiązującej w placówce
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 x górna granica normy obowiązującej w placówce (= < 5 x GGN u pacjentów z podejrzeniem białaczki związanej z zajęciem wątroby)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) > 45%
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 i szacowane przeżycie co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na podpisanie zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB) formularza świadomej zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania, w czasie trwania badania i przez dwa miesiące po wzięciu udziału w badaniu; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DAWCÓW:
  • Badanie przesiewowe dawców; wszyscy dawcy spełnią standardowe kryteria dawców krwi ustanowione przez uczestniczące lokalne centrum krwiodawstwa, Amerykańskie Stowarzyszenie Banków Krwi (AABB)
  • Dawcy zostaną wybrani spośród krewnych podmiotu, preferowane są dorosłe dzieci
  • Testy na obecność chorób zakaźnych zostaną przeprowadzone zgodnie z polityką Hemacare i wytycznymi AAAB
  • Określony zostanie typ i kompatybilność krwinek czerwonych dawcy i zamierzonego biorcy
  • Dawcy zostaną wstępnie wybrani na podstawie haploidentyczności HLA
  • Jeśli pacjent nie ma wirusa cytomegalii (CMV), preferowani będą dawcy, którzy nie mają wirusa CMV; Serologia CMV dawcy zostanie przebadana przed allogenicznym dawstwem komórek; darowizny od dawców CMV-dodatnich na rzecz biorców CMV-ujemnych zostaną przekazane, jeśli żaden dawca CMV-ujemny nie będzie dostępny, a nadzór CMV i leczenie zapobiegawcze zostaną zapewnione zgodnie z poniższymi wytycznymi

Kryteria wyłączenia:

  • KRYTERIA WYKLUCZENIA PACJENTA:
  • Ostra białaczka promielocytowa
  • AML wysokiego ryzyka (patrz kryteria ryzyka NCCN)
  • AML niskiego ryzyka (patrz kryteria ryzyka NCCN)
  • Terapia oparta na fludarabinie w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • które są w ciąży i/lub karmią piersią
  • Którzy przeszli operację bez biopsji w ciągu ostatnich 10 dni
  • z czynną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN); kwalifikują się pacjenci z wcześniej leczoną chorobą opon mózgowo-rdzeniowych bez dowodów na obecność komórek białaczkowych w płynie rdzeniowym
  • Pacjenci ze znaną czynną chorobą autoimmunologiczną
  • Pacjenci, u których wiadomo, że mają czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C; (pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B są dopuszczani, jeśli przyjmują odpowiednie środki przeciwwirusowe, takie jak lamiwudyna)
  • Wykluczeni są pacjenci przyjmujący jednocześnie: mykofenolan, cyklosporynę, prednizon > 20 mg/dobę lub leki immunosupresyjne
  • Naukowcy uważają, że każda zagrażająca życiu choroba, stan lub dysfunkcja układu narządów może zagrozić bezpieczeństwu badanych
  • Brak wykazania odpowiedniej zgodności z terapią medyczną i kontynuacją
  • KRYTERIA WYKLUCZENIA DAWCY:
  • Historia osobista lub rodzinna ciężkiej anemii sierpowatokrwinkowej lub wariantu (chyba że dawca uzyskał wynik negatywny); badanie na obecność hemoglobiny S nie jest wymagane
  • Pozytywny wynik testu na obecność choroby zakaźnej zgodnie ze standardową procedurą operacyjną centrum pobierania krwi (SOP)
  • Obecne niekontrolowane nadciśnienie
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecnie stosuje terapię litową
  • Historia chorób autoimmunologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie (cytarabina, krwinki obwodowe mobilizowane G-CSF)
Około 4-6 tygodni po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej pacjenci otrzymują cytarabinę IV przez 1-3 godziny BID w dniach od -7 do -2 oraz komórki krwi obwodowej mobilizowane G-CSF (mikroprzeszczep) IV przez 15-20 minut w dniu 0. Leczenie powtarza się co 8-10 tygodni przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Procedura: Transplantacja komórek macierzystych krwi obwodowej
Poddaj się mikroprzeszczepowi
Inne nazwy:
  • Transplantacja PBPC
  • Transplantacja komórek progenitorowych krwi obwodowej
  • Wsparcie obwodowych komórek macierzystych
  • Transplantacja Obwodowych Komórek Macierzystych
Biologiczny: Terapeutyczne limfocyty allogeniczne
Poddaj się mikroprzeszczepowi
Inne nazwy:
  • Limfocyty allogeniczne
  • Limfocyty pochodzenia nowotworowego
Biologiczny: Komórki krwi obwodowej mobilizowane G-CSF
mikrotransplantacja
Inne nazwy:
  • Filgrastym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie terapii do dnia zgonu lub ostatniego badania kontrolnego ocenianego na 2 lata
Oszacowany zostanie 2-letni DFS i skonstruowane zostaną odpowiednie 90% przedziały ufności. Dane zostaną wyświetlone przy użyciu krzywej Kaplana-Meira w celu wykreślenia DFS w czasie. Oblicz dwustronny 95% przedział poufności średniej różnicy wskaźnika przeżycia wolnego od choroby i porównaj dolną granicę dwustronnego 95% przedziału poufności i 15% wartość graniczną wyższości.
Rozpoczęcie terapii do dnia zgonu lub ostatniego badania kontrolnego ocenianego na 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania ostrej GVHD, sklasyfikowana jako istotna klinicznie (stopnie 2 do 4) lub ciężka (stopnie 3 do 4)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po mikroprzeszczepie
W jednym punkcie czasowym, jeśli jednowymiarowe dane ilościowe spełniają rozkład normalny i jednorodność wariancji, przeprowadź test jednowymiarowych danych ilościowych, w przeciwnym razie zastosuj test sumy rang odpowiedniego projektu; w przypadku jednowymiarowych danych ilościowych w wielu punktach czasowych należy użyć modelu efektów mieszanych do zaprojektowania analizy wariancji z powtarzanymi czynnikami pomiaru.
6 miesięcy po mikroprzeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Giridharan Ramsingh, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9L-15-2 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-01671 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami