Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólna wydajność 1-dniowej soczewki silikonowo-hydrożelowej u osób regularnie noszących soczewki miękkie

5 lutego 2019 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem badania jest porównanie ogólnego subiektywnego profilu komfortu w ciągu 8 godzin noszenia soczewek w dwóch grupach osób regularnie noszących miękkie soczewki kontaktowe (jednodniowe soczewki hydrożelowe i soczewki do częstej wymiany) po ponownym dopasowaniu do soczewek somofilcon A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, jednodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontralateralne bez wydawania leków. Uczestników rekrutowano do jednej z dwóch grup – uczestników, którzy na co dzień nosili soczewki hydrożelowe etafilcon A: jednodniowych soczewek hydrożelowych oraz uczestników, którzy na co dzień nosili soczewki do częstej wymiany (FREQ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Waterloo, Kanada
        • University of Waterloo
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikuje się osoba, która:

    1. Ma ukończone 17 lat i pełną zdolność do czynności prawnych;
    2. Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
    3. Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
    4. Jest korygowany do ostrości wzroku 20/40 lub lepszej (w każdym oku) za pomocą zwykłej korekcji lub przydzielonych soczewek studyjnych;
    5. Nawykowo nosi soczewki etafilcon A lub soczewki kontaktowe do częstej wymiany (zgodnie z definicją w punkcie 4.1.1);
    6. zwykle noszą soczewki kontaktowe o mocy od -1,00 do -6,00D (Dioptrii) (włącznie) w obu oczach;
    7. Wykazuje akceptowalne dopasowanie z soczewkami do badań;
    8. Zwykle jest w stanie nosić soczewki kontaktowe przez co najmniej 8 godzin dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania zostanie wykluczona osoba, która:

    1. Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
    2. ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję;
    3. Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
    4. Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania;
    5. Ma znaną wrażliwość na substancje diagnostyczne (farmaceutyki), takie jak barwnik fluoresceinowy lub produkty, które mają być użyte w badaniu;
    6. jest bezsoczewkowy;
    7. Przeszedł operację wady refrakcji.

    8. Uczestniczył w poprzednim badaniu somfofilcon A (ORE# 20893)

      • Dla celów tego badania aktywną chorobę oczu definiuje się jako infekcję lub zapalenie, które wymaga leczenia terapeutycznego. Łagodny (tj. uważane za nieistotne klinicznie) nieprawidłowości powiek (zapalenie brzegów powiek, dysfunkcja gruczołów Meiboma, brodawki), przebarwienia rogówki i spojówek oraz suchość oka nie są uważane za czynną chorobę oczu. Neowaskularyzacja i blizny rogówki są wynikiem wcześniejszego niedotlenienia, infekcji lub stanu zapalnego i dlatego nie są aktywne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Etafilcon A (kontrola)
Osoby w każdej z grup, które zwykle noszą soczewki, zostaną losowo przydzielone do noszenia soczewki testowej lub kontrolnej w lewym lub prawym oku.
Urządzenie: etafilcon A (kontrola)
soczewka kontaktowa
Urządzenie: somofilcon A (badanie)
soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: Somofilcon A (test)
Osoby w każdej z grup, które zwykle noszą soczewki, zostaną losowo przydzielone do noszenia soczewki testowej lub kontrolnej w lewym lub prawym oku.
Urządzenie: etafilcon A (kontrola)
soczewka kontaktowa
Urządzenie: somofilcon A (badanie)
soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort
Ramy czasowe: 8 godzin
Subiektywna ocena komfortu soczewek etafilcon A i somofilcon A. Skala 0-100, 0=nie można nosić, powoduje ból, 100=nigdy nie można tego odczuć.
8 godzin
Preferencja komfortu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 godzin
Preferencje dotyczące soczewek pod względem komfortu etafilcon A i somofilcon A. Kategorie: zdecydowanie preferują soczewki etafilcon A, nieco preferują soczewki etafilcon A, brak preferencji, nieco preferują soczewki somofilcon A, zdecydowanie preferują soczewki somofilcon A
Linia bazowa i 8 godzin
Przekrwienie opuszkowe
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 godzin
Badanie przekrwienia opuszkowego za pomocą skali Efrona 0-4, krok 0,5, 0=normalny, 4=ciężki.
Linia bazowa i 8 godzin
Przekrwienie kończyn
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 godzin
Badanie przekrwienia kończyn w skali Efrona 0-4, krok 0,5, 0=normalne, 4=ciężkie.
Linia bazowa i 8 godzin
Barwienie spojówek
Ramy czasowe: 8 godzin

Barwienie spojówek oceniano w każdym kwadrancie w skali 0-4, co 0,5 stopnia, 0=normalne, 4=poważne z czterech obszarów:

N - nosowa, T - skroniowa, S - górna, I - wewnętrzna, C - środkowa
8 godzin
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 godzin
Ostrość wzroku przy wysokim kontraście przy dużym oświetleniu mierzono każdą soczewką podczas każdej wizyty, używając wykresu logMAR.
Linia bazowa i 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Contact Lens Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-61

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na etafilcon A (kontrola)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj