Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównawcza aktywnego leku w celu oceny działania przeciwwirusowego i bezpieczeństwa u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

12 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Celem tego badania jest ocena działania przeciwwirusowego i bezpieczeństwa EntecaBell ODT. u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • ChungCheongnam-do
      • Cheonan, ChungCheongnam-do, Republika Korei
        • Dankook University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Republika Korei
        • Konkuk University Chungju hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Republika Korei
        • Chungnam national university hospital
    • Gyeong sangbuk-do
      • Daegu, Gyeong sangbuk-do, Republika Korei
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republika Korei
        • Yeungnam University Hospital
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, Republika Korei
        • Jeju National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Gwangju, Jeollanam-do, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku powyżej 20 lat
  2. Pacjenci z rozpoznanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
  3. Pacjenci z dodatnim wynikiem HBsAg
  4. Pacjenci z dodatnim lub ujemnym wynikiem HBeAg
  5. Pacjenci, u których DNA HBV nie zostało wykryte (mniej niż 300 kopii/ml)
  6. Pacjenci, którym podawano Baraclude Tab. 0,5 mg przez 1 ~ 4 lata
  7. Pacjenci, u których aktywność AlAT była mniejsza niż 5-krotność górnej granicy normy
  8. Pacjent, który zdecydował się na udział i dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV), wirusowym zapaleniem wątroby typu D (HDV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

  2. Pacjenci z niewyrównaną chorobą wątroby, u których występuje co najmniej jedna z poniższych wartości lub objawów

    • Bilirubina całkowita > 2,5 mg/dl
    • Czas protrombinowy opóźniony o więcej niż trzy sekundy od górnej granicy normy
    • Albumina w surowicy < 3 g/dl
    • Historia medyczna wodobrzusza, żółtaczki, krwotoku z żylaków, encefalopatii wątrobowej lub innych objawów utraty funkcji wątroby
  3. Pacjenci, u których na podstawie badania obrazowego oszacowano raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub u których stężenie alfa-fetoproteiny (AFP) przekraczało 100 ng/ml
  4. Pacjenci, u których wykazano klirens kreatyniny < 50 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta
  5. Pacjenci, którym nie podawano żadnych leków przeciwwirusowych z wyjątkiem Baraclude Tab. (Entekawir)
  6. Podanie innego badanego produktu w ciągu 30 dni
  7. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat (w tym białaczka i chłoniak)
  8. Pacjenci z ciężką chorobą, taką jak niewydolność serca, niewydolność nerek i zapalenie trzustki, na podstawie której badacz zdecydował o wpływie na to badanie kliniczne
  9. Pacjenci z innymi chorobami wątroby oprócz wirusowego zapalenia wątroby typu B
  10. Podawanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów przez 2 tygodnie w ciągu 24 tygodni
  11. Pacjenci, którzy muszą podawać leki immunosupresyjne lub leki nefrotoksyczne, leki hepatotoksyczne przez okres badania klinicznego
  12. Ciąża, karmienie piersią i wiek rozrodczy, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
  13. Pacjenci, u których istnieje możliwość pogorszenia codziennego funkcjonowania z powodu choroby psychicznej lub pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć celu i metod tego badania klinicznego
  14. Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep narządu lub mają otrzymać przeszczep narządu
  15. Ciężka nadwrażliwość na entekawir
  16. Inny stan kliniczny w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EntecaBell ODT.
Lek: EntecaBell ODT. 0,5 mg
Aktywny komparator: Zakładka Baraclude.
Lek: Zakładka Baraclude. 0,5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których DNA HBV nie zostało wykryte (poniżej 300 kopii/ml)
Ramy czasowe: 48 tydzień
48 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których DNA HBV nie zostało wykryte (poniżej 300 kopii/ml)
Ramy czasowe: 24 tydzień
24 tydzień
Różnica między wartością wyjściową a poziomem DNA HBV w 24, 48 tygodniu (log10)
Ramy czasowe: 24, 48 tydzień
24, 48 tydzień
Odsetek osób, u których wystąpiła utrata HBeAg w surowicy
Ramy czasowe: 24, 48 tydzień
24, 48 tydzień
Odsetek osób, które wykazały serokonwersję HBeAg
Ramy czasowe: 24, 48 tydzień
24, 48 tydzień
Odsetek osób, u których wystąpiła utrata surowicy HBsAg
Ramy czasowe: 48 tydzień
48 tydzień
Odsetek osób, które wykazały serokonwersję HBsAg
Ramy czasowe: 48 tydzień
48 tydzień
Odsetek osób, które wykazały przełom wirusologiczny
Ramy czasowe: 12, 24, 48 tydzień
12, 24, 48 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 361HBV15017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na EntecaBell ODT. 0,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj