Porównanie systemów śrub przeznasadowych do leczenia deformacji kręgosłupa u nastolatków
14 października 2021 zaktualizowane przez: K2M, Inc.
Randomizowana, kontrolowana próba: porównanie systemu MESA® kręgosłupa ładowanego od góry z MESA Rail™ i systemem bocznej śruby przeznasadowej blokowanej w leczeniu deformacji kręgosłupa u nastolatków
Ocena skuteczności systemu deformacji K2M MESA Rail™ w poprawie koronalnej i strzałkowej korekcji idiopatycznej deformacji kręgosłupa u nastolatków w porównaniu z bocznym systemem śrub przeznasadowych DePuy Synthes USS II.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena skuteczności systemu deformacji K2M MESA Rail™ w poprawie koronalnej i strzałkowej korekcji idiopatycznej deformacji kręgosłupa u nastolatków w porównaniu z bocznym systemem śrub przeznasadowych DePuy Synthes USS II.
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem jednego chirurga, z dalszymi ocenami pacjentów przeprowadzanymi podczas początkowej obserwacji (od 2 tygodni do 8 tygodni), 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu.
Zdarzenia niepożądane będą stale monitorowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, S)16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 17 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie młodzieńczej skoliozy idiopatycznej (AIS) bez towarzyszącego zespołu wymagającego leczenia chirurgicznego w celu wybiórczego zespolenia odcinka piersiowo-lędźwiowego z co najmniej pięcioma (5) kręgami oprzyrządowanymi między T1-S1, co potwierdzono na podstawie historii pacjenta i badań radiologicznych. Przypadki AIS należy sklasyfikować jako krzywą Lenkego typu 1 lub typu 2. Do konstrukcji nie należy włączać żadnych kręgów szyjnych.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym wymagań dotyczących działań następczych.
- Chęć i zdolność do podpisania formularza świadomej zgody na badanie lub, w przypadku pacjenta, który jest nieletni, wyrażenie zgody, a rodzic/opiekun prawny nieletniego pacjenta wyraża pisemną zgodę na udział.
- Przedział wiekowy ≥ 11 lat i ≤ 21 lat w momencie operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja kręgosłupa w odcinku przednim lub tylnym na poziomie indeksu.
- Wcześniejsza operacja tylnego odcinka kręgosłupa (np. dekompresja elementu tylnego), która destabilizuje odcinek szyjny/piersiowy/lędźwiowy kręgosłupa.
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja w miejscu operacyjnym.
- Wszelkie oznaki jakiejkolwiek dysrhafizmu kręgosłupa (jakakolwiek nieprawidłowość rdzenia).
- Współistniejące schorzenia kręgosłupa lub kończyn górnych/dolnych, które mogą mieć wpływ na ocenę neurologiczną i/lub bólową odcinka piersiowego lub lędźwiowego kręgosłupa.
- Metaboliczna choroba kości, taka jak osteoporoza, która jest sprzeczna z operacją kręgosłupa.
- Historia złamania osteoporotycznego.
- Historia zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych (np. choroba Pageta), o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości i minerałów.
- Przyjmowanie leków, które mogą zakłócać gojenie kości/tkanek miękkich, w tym przewlekłe stosowanie sterydów doustnych.
- Znana alergia na tytan lub kobalt-chrom.
- Reumatoidalne zapalenie stawów lub inna choroba autoimmunologiczna lub zaburzenie ogólnoustrojowe, takie jak HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub fibromialgia.
- Cukrzyca insulinozależna typu 1 lub typu 2.
- Stan medyczny (np. niestabilna choroba serca, rak), który może spowodować śmierć pacjenta lub mieć wpływ na wyniki przed zakończeniem badania.
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.
- Ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała > 40).
- Stan fizyczny lub psychiczny (np. zaburzenie psychiczne, otępienie starcze, choroba Alzheimera, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków), który może zakłócać samoocenę funkcjonowania, bólu lub jakości życia pacjenta.
- Uwięziony w czasie rejestracji na studia.
- Bieżący udział w badaniu naukowym, który może mieć wpływ na wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa leczona (MESA)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia zostaną poddani operacji z użyciem systemu MESA Rail Deformity System.
|
Deformacja kręgosłupa zostanie skorygowana za pomocą standardowej procedury wykonywanej przez głównego badacza.
Korekta zostanie naprawiona za pomocą systemu MESA Rail Deformity System.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna (USS II)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej zostaną poddani operacji z użyciem systemu DePuy Synthes USS II.
|
Deformacja kręgosłupa zostanie skorygowana za pomocą standardowej procedury wykonywanej przez głównego badacza.
Korekta zostanie utrwalona za pomocą systemu DePuy Synthes USS II.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korekta i utrzymanie deformacji kręgosłupa (koronalnej)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu
|
Analiza radiograficzna deformacji kręgosłupa w płaszczyźnie czołowej we wskazanych okresach zostanie porównana z pomiarami przedoperacyjnymi (OGÓLNA ZMIANA w stosunku do linii podstawowej w każdym punkcie czasowym).
Późniejsze pomiary pooperacyjne zostaną porównane z początkowymi wartościami korekcji w celu ustalenia utrzymania korekcji chirurgicznej w czasie.
|
Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Korekta i utrzymanie deformacji kręgosłupa (strzałkowej)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu
|
Analiza radiograficzna deformacji kręgosłupa w płaszczyźnie strzałkowej we wskazanych przedziałach czasowych zostanie porównana z pomiarami przedoperacyjnymi (OGÓLNA ZMIANA od linii bazowej w każdym punkcie czasowym).
Późniejsze pomiary pooperacyjne zostaną porównane z początkowymi wartościami korekcji w celu ustalenia utrzymania korekcji chirurgicznej w czasie.
|
Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pleców i nóg 10 cm Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wstępna obserwacja (od 2 tygodni do 8 tygodni), 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu.
|
Nasilenie bólu pleców i nóg zostanie ocenione u wszystkich uczestników badania przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Aby odnieść sukces, badanie zastosuje 15% poprawę.
CAŁKOWITA ZMIANA od wartości początkowej będzie oceniana w każdym punkcie czasowym.
|
Wstępna obserwacja (od 2 tygodni do 8 tygodni), 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu.
|
|
SRS-22
Ramy czasowe: Wstępna obserwacja (od 2 tygodni do 8 tygodni), 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu.
|
Skolioza i jej leczenie mają ogromny wpływ na jakość życia dotkniętych nią pacjentów.
The Revised Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) to specjalny kwestionariusz dotyczący schorzeń kręgosłupa.
Stosuje się go u pacjentów ze skoliozą idiopatyczną, u których schorzenia i leczenie mają ogromny wpływ na jakość życia.
SRS-22r został stworzony i poprawiony w celu oceny tego wpływu z punktu widzenia pacjenta.
Recenzowana wersja zawiera 22 pytania podzielone na pięć domen: funkcja/aktywność (FA), ból (P), obraz siebie/wygląd (SA), zdrowie psychiczne (MH) i satysfakcja z leczenia (ST).
Oceny wahają się od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najlepszą zdrowotną jakość życia pacjentów.
CAŁKOWITA ZMIANA od wartości początkowej będzie oceniana w każdym punkcie czasowym.
|
Wstępna obserwacja (od 2 tygodni do 8 tygodni), 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu.
|
|
Szacunkowa utrata objętości krwi/zwrot odzyskanej objętości
Ramy czasowe: Dane operacyjne – do zebrania niezwłocznie po zakończeniu sprawy. Szacunkowa utrata krwi zostanie odnotowana przez zespół chirurgiczny/anestezjologa i wartość ta może zostać natychmiast zebrana.
|
Ilość utraconej krwi na całej długości operacji, jak również objętość odzyskanego materiału zostaną zarejestrowane śródoperacyjnie.
|
Dane operacyjne – do zebrania niezwłocznie po zakończeniu sprawy. Szacunkowa utrata krwi zostanie odnotowana przez zespół chirurgiczny/anestezjologa i wartość ta może zostać natychmiast zebrana.
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przy wypisie (do jednego tygodnia po operacji) — Po wypisaniu pacjenta ze szpitala długość pobytu w szpitalu można obliczyć na podstawie dat przyjęcia i wypisu.
|
Obliczany będzie czas pobytu w szpitalu od daty przyjęcia do wypisu.
|
Przy wypisie (do jednego tygodnia po operacji) — Po wypisaniu pacjenta ze szpitala długość pobytu w szpitalu można obliczyć na podstawie dat przyjęcia i wypisu.
|
|
Powrót do pracy/szkoły
Ramy czasowe: Wstępna obserwacja (od 2 tygodni do 8 tygodni), 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu.
|
Udokumentowana zostanie zdolność i czas potrzebny do oczyszczenia podmiotu z powrotu do pracy/szkoły od daty operacji.
Gdy osoba powróci do stanu wyjściowego, to pytanie nie zostanie zadane.
|
Wstępna obserwacja (od 2 tygodni do 8 tygodni), 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu.
|
|
Powrót do sportu/aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wstępna obserwacja (od 2 tygodni do 8 tygodni), 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu.
|
Możliwość powrotu do sportu w wykonaniu indywidualnego pacjenta przed operacją.
Czas na samodzielne chodzenie, bieganie, pływanie, trampolinę, sport kontaktowy, normalne interakcje społeczne z grupą rówieśniczą.
Gdy osoba powróci do stanu wyjściowego, to pytanie nie zostanie zadane.
|
Wstępna obserwacja (od 2 tygodni do 8 tygodni), 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu.
|
|
Zastosowanie analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Wstępna obserwacja (od 2 tygodni do 8 tygodni), 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu.
|
Rodzaje i dawki wszelkich środków przeciwbólowych przyjmowanych przez pacjenta po operacji zostaną udokumentowane.
Ogólna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (leki stosowane przed operacją) będzie analizowana w każdym odstępie czasu – przewiduje się, że stosowanie środków przeciwbólowych zmniejszy się i/lub zakończy się po operacji.
|
Wstępna obserwacja (od 2 tygodni do 8 tygodni), 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2028
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAS-029
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .