Wpływ korzystania z podłączonego bunkra na przestrzeganie leków ((TVHST2DM))
Badanie wpływu łącznego korzystania z podłączonego bunkra, wstępnie napełnionych tacek na leki, zautomatyzowanych wiadomości tekstowych/przypomnień telefonicznych, na przestrzeganie zaleceń lekarskich u pacjentów z cukrzycą typu II, nadciśnieniem lub hiperlipidemią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie kontrolne Pacjenci w grupie badawczej otrzymują wstępnie napełnione tacki jednorazowego użytku 3x7, które oddzielają ich leki według dawki i czasu (np. rano popołudnie wieczór). Te wstępnie napełnione tace są wkładane do połączonego, cotygodniowego pojemnika na pigułki, który wykrywa, kiedy pigułki są usuwane z dołków. Korzystając z tych informacji, system TowerView Health może wysyłać pacjentom automatyczne wiadomości tekstowe lub przypomnienia telefoniczne o konieczności przyjęcia zapomnianych lub zignorowanych dawek leków. Dane dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich z rozmieszczonych bunkrów wypełniają platformę oprogramowania, do której dostęp ma koordynator badań.
Pacjenci, którzy pominą 3 kolejne dawki lub 5 dawek z 12 w okresie 4 dni, uruchamiają alert dla koordynatora badania, który może skontaktować się z pacjentem telefonicznie. Koordynator badań przeprowadza w swoich działaniach wywiad motywacyjny według scenariusza, aby ustalić etiologię nieprzestrzegania zaleceń. Pacjenci zgłaszający niepokojące objawy zostaną poinstruowani, aby skontaktowali się bezpośrednio z lekarzem i/lub udali się na pogotowie w celu natychmiastowej pomocy. Badacz przyznaje, że obecne badanie faktycznie obejmuje wiele interwencji: 1. Fabrycznie napełnione tacki na leki są dostarczane przez farmaceutę, co eliminuje problemy z dostępem do leków, a także niedogodności związane z ręcznym porządkowaniem leków. 2. Elektroniczny bunkier, który monitoruje przestrzeganie zaleceń, wyzwalając przypomnienia SMS-owe lub telefoniczne w przypadkach, gdy pacjenci zapominają lub ignorują dawki leków. 3. Powiadomienia koordynatora badań, które uruchamiają zdarzenia informacyjne, które wykorzystują rozmowę motywacyjną w celu poprawy przestrzegania zaleceń przez pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: • Ubezpieczenie i ubezpieczenie apteczne z Independence Blue Cross (IBC); ukończone 18 lat; Aktualne rozpoznanie cukrzycy typu II, nadciśnienia tętniczego lub hiperlipidemii oraz przyjmowanie 5 lub więcej leków; Mniej niż 80% przestrzegania zaleceń lekarskich; Potrafisz komunikować się w języku angielskim; Chęć wyrażenia świadomej zgody, otrzymanie listu rekrutacyjnego (zaproszenia) od IBC
Kryteria wykluczenia: znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków; Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych na początku badania, zgodnie z definicją za pomocą Animal Naming Screening Tool; Pobyt w placówce opiekuńczej, która dostarcza leki zgodnie z harmonogramem; Niechęć do korzystania z podłączonego bunkra TowerView Health i dołączonych tacek na leki; Każda czynna diagnoza medyczna lub psychiatryczna, która na podstawie oceny klinicznej zespołu badawczego uniemożliwiłaby uczestnikowi badania ukończenie badania, taka jak: znaczne skrócenie oczekiwanej długości życia (np. rozpoznanie raka z przerzutami, krańcowa niewydolność nerek w trakcie dializy, niewydolność serca klasy III lub IV według NYHA, aktywna psychoza lub myśli samobójcze itp.) lub upośledzenie sprawności/ruchu (np. ciężkie zapalenie stawów, zaburzenia nerwowo-mięśniowe itp.); oraz Brak telefonu komórkowego lub stacjonarnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Randomizowane leczenie
Pacjenci w grupie terapeutycznej zaczną otrzymywać leki w fabrycznie napełnionych tacach z Friendship Pharmacy.
Pacjenci będą otrzymywać co miesiąc 5 tacek, aby dostosować się do 30-dniowego harmonogramu uzupełniania refundowanego przez ubezpieczenie.
|
Randomizowane badanie kontrolne Pacjenci w grupie badawczej otrzymują wstępnie napełnione tacki jednorazowego użytku 3x7, które oddzielają ich leki według dawki i czasu (np.
rano popołudnie wieczór).
Te wstępnie napełnione tace są wkładane do połączonego, cotygodniowego pojemnika na pigułki, który wykrywa, kiedy pigułki są usuwane z dołków.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę i będą mogli nadal korzystać z dotychczasowej apteki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników przestrzegających zaleceń w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6-miesięczna przerwa
|
Głównym wynikiem zainteresowania niniejszego badania jest poprawa przestrzegania zaleceń.
Ustalimy, czy multimodalna interwencja skupiona na poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich wśród dorosłych, którzy wcześniej nie stosowali się do zaleceń, skutkuje poprawą przestrzegania zaleceń lekarskich w okresie 6 miesięcy, uśrednionym w miesiącach od 1 do 6.
Zostanie to podane jako procent trwałej terapii po 6 miesiącach w trzech stanach (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia)
|
6-miesięczna przerwa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nalaka S Gooneratne, MD, University of Pennsylvannia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 821737
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .