Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolchicyna w przezskórnej interwencji wieńcowej (Colchicine-PCI)

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Terapia przeciwzapalna podczas przezskórnej interwencji wieńcowej

Zapalenie tętnic serca może zwiększać ryzyko zgonu sercowego. Proponowane badania mają na celu określenie potencjalnej korzystnej roli bezpiecznego leku przeciwzapalnego, kolchicyny, w zmniejszaniu uszkodzeń spowodowanych otwarciem blokady w tętnicach serca. Dzięki szybkiemu początekowi działania i doskonałemu profilowi ​​bezpieczeństwa kolchicyna może potencjalnie zmniejszać ryzyko poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z sercem. Badania te mają również na celu lepsze zrozumienie roli neutrofili, najpowszechniejszego rodzaju zapalnych białych krwinek w organizmie, w przypadku uszkodzenia serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze wykorzystają kolchicynę jako narzędzie do wyjaśnienia roli aktywacji neutrofili podczas ostrego uszkodzenia naczyń oraz do zbadania związku między aktywacją neutrofili a niekorzystnymi skutkami sercowo-naczyniowymi. Kolchicyna zmniejsza ekspresję selekcji na powierzchni komórek, cząsteczek adhezyjnych kluczowych dla rekrutacji neutrofilów po uszkodzeniu naczyń. Codzienne stosowanie kolchicyny wiąże się ze zmniejszeniem niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych w stabilnej miażdżycy. Korzystając z modelu klinicznej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), badacze oceniają, czy kolchicyna podana przed zabiegiem (1,8 mg dawki doustnej w ciągu jednej godziny) zmniejsza częstość niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych po PCI w kontekście podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo, randomizowanej badanie. Badacze scharakteryzują również biologię neutrofili w ostrym uszkodzeniu naczyń i wpływ kolchicyny na biologię neutrofili w tym ustawieniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
714

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowany na ewentualną PCI

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie kolchicyny w ciągu 1 miesiąca
  • Historia nietolerancji kolchicyny
  • Szybkość przesączania kłębuszkowego <30 ml/min lub w trakcie dializy (ze względu na konieczność dostosowania dawki kolchicyny w tym ustawieniu)
  • Aktywny nowotwór złośliwy lub infekcja (główny czynnik zakłócający ze zwiększonymi markerami stanu zapalnego)
  • Historia mielodysplazji (ze względu na sugerowane ostrożne stosowanie kolchicyny w tej sytuacji)
  • Duże dawki statyny <24 godziny przed zabiegiem (główny czynnik zakłócający, o którym wiadomo, że zmniejsza poziom stanu zapalnego w ciągu 12 do 24 godzin)
  • Stosowanie środków przeciwzapalnych (z wyjątkiem aspiryny) w ciągu 5 okresów półtrwania pojedynczego leku
  • Stosowanie silnych inhibitorów cytochromu P450, rodziny 3, podrodziny A, polipeptydu 4 (CYP3A4) i (lub) glikoproteiny P (np. rytonawir, ketokonazol, klarytromycyna, cyklosporyna, diltiazem i werapamil, również z powodu interakcji lekowych)
  • Nie można wyrazić zgody
  • Udział w konkurencyjnym badaniu
  • Każdy istotny stan lub sytuacja, która może narazić uczestnika na większe ryzyko, zakłócić wyniki badania lub zakłócić przestrzeganie procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Kolchicyna vs Placebo
Kolchicyna vs Placebo 1,8 mg PO w ciągu 1 godziny
Aktywny komparator: Kolchicyna
Kolchicyna 1,8 mg doustnie w ciągu 1 godziny
Lek: Kolchicyna vs Placebo
Kolchicyna vs Placebo 1,8 mg PO w ciągu 1 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z okołozabiegową martwicą mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 24 godziny
troponina powyżej górnej granicy normy (GGN)
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze śmiertelnością z dowolnej przyczyny, zawałem mięśnia sercowego niezakończonym zgonem lub rewaskularyzacją naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 30 dni
śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (definicja uniwersalna) lub rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR)
30 dni
Liczba uczestników ze śmiertelnością z dowolnej przyczyny, zawałem serca niezakończonym zgonem lub TVR
Ramy czasowe: 1 rok
śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (definicja uniwersalna) lub rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR)
1 rok
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub TVR
Ramy czasowe: 2 lata
śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (definicja uniwersalna) lub rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR)
2 lata
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub TVR
Ramy czasowe: 3 lata
śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (definicja uniwersalna) lub rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR)
3 lata
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub TVR
Ramy czasowe: 4 lata
śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (definicja uniwersalna) lub rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR)
4 lata
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub TVR
Ramy czasowe: 5 lat
śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (definicja uniwersalna) lub rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR)
5 lat
Liczba uczestników z okołozabiegowym zawałem mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 24 godziny
Definicja SCAI
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Binita Shah, MD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CARB-025-15S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami