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Colchicina nell'intervento coronarico percutaneo (Colchicine-PCI)

25 gennaio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Terapia antinfiammatoria durante intervento coronarico percutaneo

L'infiammazione delle arterie del cuore può aumentare il rischio di morte cardiaca. La ricerca proposta cerca di identificare il potenziale ruolo benefico di un farmaco antinfiammatorio sicuro, la colchicina, sulla riduzione del danno causato dall'apertura di un blocco nelle arterie del cuore. Con la sua rapida insorgenza d'azione e l'eccellente profilo di sicurezza, la colchicina può avere il potenziale per ridurre il rischio di gravi eventi avversi legati al cuore. Questa ricerca cerca anche di comprendere meglio il ruolo dei neutrofili, il tipo più comune di globuli bianchi infiammatori nel corpo, quando c'è un danno al cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori useranno la colchicina come strumento per chiarire il ruolo dell'attivazione dei neutrofili durante il danno vascolare acuto e per esplorare l'associazione tra l'attivazione dei neutrofili e gli esiti avversi cardiovascolari. La colchicina riduce l'espressione sulla superficie cellulare delle selezioni, molecole di adesione fondamentali per il reclutamento dei neutrofili dopo una lesione vascolare. L'uso quotidiano di colchicina è associato a ridotti eventi cardiovascolari avversi nell'aterosclerosi stabile. Utilizzando un modello clinico di intervento coronarico percutaneo (PCI), i ricercatori valutano se la colchicina pre-procedurale (carico orale di 1,8 mg in un'ora) riduce il tasso di esiti cardiovascolari avversi post-PCI nel contesto di uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo studio. I ricercatori caratterizzeranno anche la biologia dei neutrofili nella lesione vascolare acuta e gli effetti della colchicina sulla biologia dei neutrofili in questo contesto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
714

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deferito per possibile PCI

Criteri di esclusione:

  • Uso di colchicina entro 1 mese
  • Storia di intolleranza alla colchicina
  • Velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/minuto o in dialisi (a causa della necessità di regolare la dose di colchicina in questa impostazione)
  • Malignità attiva o infezione (confondente maggiore con marcatori infiammatori aumentati)
  • Storia di mielodisplasia (a causa dell'uso precauzionale suggerito di colchicina in questo contesto)
  • Carico di statine ad alte dosi <24 ore prima della procedura (confondente importante che è noto per ridurre i livelli infiammatori in 12-24 ore)
  • Uso di agenti antinfiammatori (tranne l'aspirina) entro 5 emivite del singolo farmaco
  • Uso di potenti inibitori del citocromo P450, della famiglia 3, della sottofamiglia A, del polipeptide 4 (CYP3A4) e/o della glicoproteina P (ad es. ritonavir, ketoconazolo, claritromicina, ciclosporina, diltiazem e verapamil, sempre a causa di interazioni farmacologiche)
  • Impossibile acconsentire
  • Partecipazione a uno studio concorrente
  • Qualsiasi condizione o situazione significativa che possa esporre il soggetto a un rischio maggiore, confondere i risultati dello studio o interferire con l'aderenza alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Colchicina vs Placebo
Colchicina vs Placebo 1,8 mg PO in 1 ora
Comparatore attivo: Colchicina
Colchicina 1,8 mg PO in 1 ora
Droga: Colchicina vs Placebo
Colchicina vs Placebo 1,8 mg PO in 1 ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con necrosi miocardica peri-procedurale
Lasso di tempo: 24 ore
troponina al di sopra del limite superiore della norma (ULN)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause, IM non fatale o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 30 giorni
mortalità per tutte le cause, IM non fatale (definizione universale) o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
30 giorni
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause, IM non fatale o TVR
Lasso di tempo: 1 anno
mortalità per tutte le cause, IM non fatale (definizione universale) o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
1 anno
Mortalità per tutte le cause, IM non fatale o TVR
Lasso di tempo: 2 anni
mortalità per tutte le cause, IM non fatale (definizione universale) o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
2 anni
Mortalità per tutte le cause, IM non fatale o TVR
Lasso di tempo: 3 anni
mortalità per tutte le cause, IM non fatale (definizione universale) o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
3 anni
Mortalità per tutte le cause, IM non fatale o TVR
Lasso di tempo: 4 anni
mortalità per tutte le cause, IM non fatale (definizione universale) o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
4 anni
Mortalità per tutte le cause, IM non fatale o TVR
Lasso di tempo: 5 anni
mortalità per tutte le cause, IM non fatale (definizione universale) o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
5 anni
Numero di partecipanti con infarto del miocardio (MI) peri-procedurale
Lasso di tempo: 24 ore
Definizione SCAI
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Binita Shah, MD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CARB-025-15S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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