Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolchicyna w przezskórnej interwencji wieńcowej (Colchicine-PCI)

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Terapia przeciwzapalna podczas przezskórnej interwencji wieńcowej

Zapalenie tętnic serca może zwiększać ryzyko zgonu sercowego. Proponowane badania mają na celu określenie potencjalnej korzystnej roli bezpiecznego leku przeciwzapalnego, kolchicyny, w zmniejszaniu uszkodzeń spowodowanych otwarciem blokady w tętnicach serca. Dzięki szybkiemu początekowi działania i doskonałemu profilowi ​​bezpieczeństwa kolchicyna może potencjalnie zmniejszać ryzyko poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z sercem. Badania te mają również na celu lepsze zrozumienie roli neutrofili, najpowszechniejszego rodzaju zapalnych białych krwinek w organizmie, w przypadku uszkodzenia serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wykorzystają kolchicynę jako narzędzie do wyjaśnienia roli aktywacji neutrofili podczas ostrego uszkodzenia naczyń oraz do zbadania związku między aktywacją neutrofili a niekorzystnymi skutkami sercowo-naczyniowymi. Kolchicyna zmniejsza ekspresję selekcji na powierzchni komórek, cząsteczek adhezyjnych kluczowych dla rekrutacji neutrofilów po uszkodzeniu naczyń. Codzienne stosowanie kolchicyny wiąże się ze zmniejszeniem niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych w stabilnej miażdżycy. Korzystając z modelu klinicznej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), badacze oceniają, czy kolchicyna podana przed zabiegiem (1,8 mg dawki doustnej w ciągu jednej godziny) zmniejsza częstość niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych po PCI w kontekście podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo, randomizowanej badanie. Badacze scharakteryzują również biologię neutrofili w ostrym uszkodzeniu naczyń i wpływ kolchicyny na biologię neutrofili w tym ustawieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

714

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowany na ewentualną PCI

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie kolchicyny w ciągu 1 miesiąca
  • Historia nietolerancji kolchicyny
  • Szybkość przesączania kłębuszkowego <30 ml/min lub w trakcie dializy (ze względu na konieczność dostosowania dawki kolchicyny w tym ustawieniu)
  • Aktywny nowotwór złośliwy lub infekcja (główny czynnik zakłócający ze zwiększonymi markerami stanu zapalnego)
  • Historia mielodysplazji (ze względu na sugerowane ostrożne stosowanie kolchicyny w tej sytuacji)
  • Duże dawki statyny <24 godziny przed zabiegiem (główny czynnik zakłócający, o którym wiadomo, że zmniejsza poziom stanu zapalnego w ciągu 12 do 24 godzin)
  • Stosowanie środków przeciwzapalnych (z wyjątkiem aspiryny) w ciągu 5 okresów półtrwania pojedynczego leku
  • Stosowanie silnych inhibitorów cytochromu P450, rodziny 3, podrodziny A, polipeptydu 4 (CYP3A4) i (lub) glikoproteiny P (np. rytonawir, ketokonazol, klarytromycyna, cyklosporyna, diltiazem i werapamil, również z powodu interakcji lekowych)
  • Nie można wyrazić zgody
  • Udział w konkurencyjnym badaniu
  • Każdy istotny stan lub sytuacja, która może narazić uczestnika na większe ryzyko, zakłócić wyniki badania lub zakłócić przestrzeganie procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Kolchicyna vs Placebo
Kolchicyna vs Placebo 1,8 mg PO w ciągu 1 godziny
Aktywny komparator: Kolchicyna
Kolchicyna 1,8 mg doustnie w ciągu 1 godziny
Lek: Kolchicyna vs Placebo
Kolchicyna vs Placebo 1,8 mg PO w ciągu 1 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z okołozabiegową martwicą mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 24 godziny
troponina powyżej górnej granicy normy (GGN)
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze śmiertelnością z dowolnej przyczyny, zawałem mięśnia sercowego niezakończonym zgonem lub rewaskularyzacją naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 30 dni
śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (definicja uniwersalna) lub rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR)
30 dni
Liczba uczestników ze śmiertelnością z dowolnej przyczyny, zawałem serca niezakończonym zgonem lub TVR
Ramy czasowe: 1 rok
śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (definicja uniwersalna) lub rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR)
1 rok
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub TVR
Ramy czasowe: 2 lata
śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (definicja uniwersalna) lub rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR)
2 lata
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub TVR
Ramy czasowe: 3 lata
śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (definicja uniwersalna) lub rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR)
3 lata
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub TVR
Ramy czasowe: 4 lata
śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (definicja uniwersalna) lub rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR)
4 lata
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub TVR
Ramy czasowe: 5 lat
śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (definicja uniwersalna) lub rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR)
5 lat
Liczba uczestników z okołozabiegowym zawałem mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 24 godziny
Definicja SCAI
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Binita Shah, MD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARB-025-15S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Kolchicyna vs Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj