Transformacja opieki diabetologicznej: rejestr danych dotyczących cukrzycy i intensywne zdalne monitorowanie (DCT1A)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze będą gromadzić cotygodniowe dane dotyczące dawkowania insuliny za pomocą rejestrów pompy, glukometru, ciągłego czujnika glukozy, aktywności, tętna i snu od 100 dzieci z cukrzycą. Badacze wysuwają hipotezę, że dzięki gromadzeniu i analizie danych dotyczących insuliny, glukozy we krwi, czujnika, aktywności, tętna i snu u dzieci z cukrzycą, badacze mogą zidentyfikować wzorce glukozy i predyktory ostrych zdarzeń.
100 dzieci zostanie losowo przydzielonych do terapii konwencjonalnej (grupa przesyłania danych) lub intensywnej terapii zdalnej (grupa cotygodniowa). Terapia konwencjonalna będzie polegać na rutynowych kwartalnych wizytach w klinice i w razie potrzeby komunikacji z personelem diabetologicznym, inicjowanej przez rodzinę, pomiędzy wizytami w ramach badania. Intensywna zdalna terapia będzie składać się z rutynowych kwartalnych wizyt w klinice wraz z cotygodniowym zdalnym przeglądem danych dotyczących insuliny i glukozy we krwi przez personel badawczy oraz dodatkowej komunikacji z rodziną, inicjowanej w razie potrzeby przez personel diabetologiczny, pomiędzy wizytami. Badacze wysuwają hipotezę, że dzięki cotygodniowej, ręcznej weryfikacji danych dotyczących insuliny, glukozy i aktywności u dzieci z cukrzycą w czasie rzeczywistym oraz zalecanym zmianom schematu leczenia na podstawie danych, badacze będą w stanie obniżyć wartości HbA1c u dzieci z cotygodniowej grupy kontrolnej w porównaniu z dziećmi w grupie przesyłania danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1, z użyciem pompy insulinowej (Medtronic, Omnipod, Animas)
- Czas trwania cukrzycy > 1 rok
- Wiek: 8-17 lat włącznie.
- Hemoglobina A1c 8,0-10,0% podczas wizyty wyjściowej włącznie.
- Widziany w McNeely Diabetes Clinic w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Rodzina/dziecko bada poziom glukozy we krwi co najmniej 4 razy dziennie.
- Rodzina ma smartfon i usługi.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko nie stosuje insuliny w leczeniu cukrzycy.
- Dziecko codziennie stosuje wielokrotne wstrzyknięcia insuliny.
- Dziecko nie chce używać urządzenia do noszenia lub rodzina nie chce lub nie może rutynowo przesyłać danych dotyczących poziomu glukozy i insuliny
- Rodzina nie chce lub nie może przesyłać danych z urządzeń takich jak glukometr, pompa, czujnik, urządzenie do noszenia.
- Diagnoza zaburzenia zdrowia psychicznego.
- Rodzic/dziecko nie mówi po angielsku, ponieważ oprogramowanie urządzenia jest dostępne tylko w języku angielskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przesyłanie danych
Uczestnicy będą nosić monitor aktywności FitBit i nadal korzystać z pompy insulinowej.
Dane FitBit, pompy i czujnika (jeśli dotyczy) będą przesyłane co najmniej raz w tygodniu.
Pacjenci będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę diabetologiczną.
Rozmowy telefoniczne i e-maile do kliniki diabetologicznej będą inicjowane przez rodzinę.
|
Wszyscy uczestnicy będą nosić monitor aktywności FitBit.
|
|
Eksperymentalny: Przegląd tygodniowy
Uczestnicy będą nosić monitor aktywności FitBit i nadal korzystać z pompy insulinowej.
Dane FitBit, pompy i czujnika (jeśli dotyczy) będą przesyłane co najmniej raz w tygodniu.
W przypadku pacjentów z cotygodniowej grupy kontrolnej personel naukowy (edukator ds. diabetologii, pielęgniarka i/lub lekarz) będzie co tydzień przeglądać przesłane dane dotyczące poziomu glukozy we krwi, pompy i dostępnych czujników, aktywności i snu.
Jeśli zostaną zidentyfikowane wzorce glikemii, które sugerują zmianę postępowania w cukrzycy (tj. zmianę dawki insuliny), rodzina zostanie powiadomiona SMS-em, e-mailem lub telefonicznie w celu przeglądu wzorców glikemii i zaleceń personelu.
|
Wszyscy uczestnicy będą nosić monitor aktywności FitBit.
Uczestnicy będą nosić monitor aktywności FitBit i nadal korzystać z pompy insulinowej.
Dane Fitbit, pompy i czujnika (jeśli dotyczy) będą przesyłane co najmniej raz w tygodniu.
W przypadku pacjentów z cotygodniowej grupy kontrolnej pracownicy naukowi (CDE, NP i/lub MD) będą co tydzień przeglądać przesłane dane dotyczące poziomu glukozy we krwi, pompy i dostępnych czujników, aktywności i snu.
Jeśli zostaną zidentyfikowane wzorce glikemii, które sugerują zmianę postępowania w cukrzycy (tj. zmianę dawki insuliny), rodzina zostanie powiadomiona SMS-em, e-mailem lub telefonicznie w celu przeglądu wzorców glikemii i zaleceń personelu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Od początku do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze będą śledzić liczbę telefonów do kliniki, wizyt na oddziale ratunkowym i hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy między przesyłaniem danych a cotygodniowymi grupami przeglądowymi
|
6 miesięcy
|
|
Spis PedsQL (PedsQL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze ocenią zmiany w Inwentarzu PedsQL (Peds Quality of Life) od wartości początkowej do 6 miesięcy między przesyłaniem danych a cotygodniowymi grupami kontrolnymi.
|
6 miesięcy
|
|
Skala Konfliktów Rodzinnych Cukrzycy (DFCS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze ocenią zmianę w Skali Konfliktu Rodzinnego Cukrzycy od wartości początkowej do 6 miesięcy między przesyłaniem danych a cotygodniowymi grupami kontrolnymi.
|
6 miesięcy
|
|
Badanie Center for Epidemiology Scale- Depression (CES-D).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze ocenią zmianę w skali Centrum Epidemiologii — Depresja od wartości początkowej do 6 miesięcy między przesyłaniem danych a cotygodniowymi grupami przeglądowymi.
|
6 miesięcy
|
|
Badanie obszarów problemowych w cukrzycy (PAID).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze ocenią zmiany w obszarach problemowych u chorych na cukrzycę — pediatria i w obszarach problemowych u chorych na cukrzycę — rodzic od wartości początkowej do 6 miesięcy między przesyłaniem danych a cotygodniowymi grupami przeglądowymi.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Zmiana z 6 miesięcy na 9 miesięcy
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c od 6 miesięcy (koniec aktywnej interwencji) do 9 miesięcy
|
Zmiana z 6 miesięcy na 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1506-073
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .