Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność somatropiny w leczeniu tendinopatii rzepki

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo oceniające skuteczność somatropiny w leczeniu tendinopatii rzepki

Tendinopatia rzepki jest jedną z najczęstszych przyczyn nieurazowego bólu kolana i ograniczenia funkcji u pacjentów. Standardowe opcje leczenia tendinopatii rzepki obejmują niesteroidowe leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, krioterapię, terapię manualną, ćwiczenia ekscentryczne i ultradźwięki. Niestety wielu pacjentów nie reaguje na te terapie i nie powraca do normalnego poziomu aktywności, a odsetek nawrotów u tych, którzy reagują, jest niedopuszczalnie wysoki. Wielu pacjentów, którzy nie reagują, wykazuje trwałe zmiany zwyrodnieniowe w badaniach obrazowych, co sugeruje brak regeneracji patologicznej tkanki. Opracowanie nowych terapii, które mogą bezpośrednio promować syntezę nowej, zdrowej tkanki macierzy pozakomórkowej, może zatem zaspokoić ważną potrzebę terapeutyczną i znacznie poprawić naszą zdolność do skutecznego leczenia tendinopatii rzepki i zmniejszenia częstości nawrotów. Wykazano, że somatropina (ludzki hormon wzrostu pochodzenia rekombinowanego DNA) zwiększa syntezę białek i produkcję macierzy, gdy jest podawana bezpośrednio do ścięgna. To badanie oceni zdolność somatropiny do poprawy wyników klinicznych i jakości tkanek u pacjentów z przewlekłą tendinopatią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat
  • Pacjenci z ponad 3-miesięczną historią bólu przedniej części kolana
  • Chorzy z potwierdzonym rozpoznaniem tendinopatii rzepki (potwierdzenie w badaniu ultrasonograficznym wykazujące miejscowe przednio-tylne pogrubienie ścięgna o co najmniej 1 mm w stosunku do poziomu ścięgna środkowego oraz obszar hipoechogeniczny)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali zastrzyki z kortykosteroidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci z zaburzeniami ścięgna rzepki na całej szerokości
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację kolana lub uraz dostawowy
  • Pacjenci z zapaleniem stawów (Kellgren i Lawrence stopnia 2 lub wyższym), otwartymi płytkami wzrostowymi, cukrzycą, chorobami układu krążenia, rakiem w wywiadzie lub innymi poważnymi chorobami medycznymi lub zaburzeniami endokrynologicznymi
  • Pacjenci z indeksem masy ciała większym niż 35
  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
  • Pacjenci, którzy obecnie są sportowcami akademickimi, zawodowymi lub elitarnymi lub należą do organizacji sportowych, które obecnie zakazują stosowania somatropiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Lek: Somatropina
Pod kontrolą USG pacjent otrzyma zastrzyk z somatropiny (0,1 mg w objętości 0,2 ml bakteriostatycznej soli fizjologicznej) w okolicę zmiany ścięgnistej. Seria trzech wstrzyknięć zostanie podana w odstępie tygodnia. Fiolki zostaną zaślepione.
Lek: Somatropina
Aktywny lek
Inne nazwy:
  • Hormon wzrostu
  • Ludzki hormon wzrostu
Inny: Progresywny program ćwiczeń
W ciągu 12 tygodni, począwszy od drugiej wizyty badawczej, pacjenci będą wykonywać standardowy program ćwiczeń ekscentrycznych. Każda sesja składa się z trzech ćwiczeń dwustronnych: wyciskania nóg, przysiadu tylnego i przysiadu hack. Badani wykonają cztery serie każdego ćwiczenia z 2-3 minutowymi przerwami między seriami. Powtórzenia/obciążenia to: maksymalnie 15 powtórzeń (RM) tydzień 1, 12RM tygodnie 2-3, 10RM tygodnie 4-5, 8RM tygodnie 6-8 i 6RM tygodnie 9-12. Wszystkie ćwiczenia wykonujemy od pełnego zgięcia kolana 0º do 90º iz powrotem. Każda faza ekscentryczna i koncentryczna będzie trwać odpowiednio przez 3 sekundy, łącznie przez 6 sekund na skurcz.
Procedura: Biopsja ścięgna rzepki
Biopsje obustronne będą wykonywane na zasadzie wyboru, chociaż badacze będą dążyć do tego, aby biopsję otrzymało 8 osób z każdej grupy. Biopsje zostaną uzyskane w punkcie czasowym 26 tygodni. Dane uzyskane z biopsji pomogą zbadać mechanizm obserwowanych zmian w wynikach, pomiarach fizycznych lub badaniach obrazowych. Biopsja zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG i przy użyciu sterylnej techniki przy użyciu jednorazowego instrumentu biopsyjnego 14G, 2 cm.
Komparator placebo: Lek: Placebo
Pod kontrolą USG pacjenci otrzymają wstrzyknięcie 0,2 ml bakteriostatycznego roztworu soli fizjologicznej (co odpowiada objętości rozcieńczalnika stosowanego w aktywnym ramieniu porównawczym) w obszar zmiany ścięgnistej. Seria trzech wstrzyknięć zostanie podana w odstępie tygodnia. Fiolki zostaną zaślepione.
Inny: Progresywny program ćwiczeń
W ciągu 12 tygodni, począwszy od drugiej wizyty badawczej, pacjenci będą wykonywać standardowy program ćwiczeń ekscentrycznych. Każda sesja składa się z trzech ćwiczeń dwustronnych: wyciskania nóg, przysiadu tylnego i przysiadu hack. Badani wykonają cztery serie każdego ćwiczenia z 2-3 minutowymi przerwami między seriami. Powtórzenia/obciążenia to: maksymalnie 15 powtórzeń (RM) tydzień 1, 12RM tygodnie 2-3, 10RM tygodnie 4-5, 8RM tygodnie 6-8 i 6RM tygodnie 9-12. Wszystkie ćwiczenia wykonujemy od pełnego zgięcia kolana 0º do 90º iz powrotem. Każda faza ekscentryczna i koncentryczna będzie trwać odpowiednio przez 3 sekundy, łącznie przez 6 sekund na skurcz.
Procedura: Biopsja ścięgna rzepki
Biopsje obustronne będą wykonywane na zasadzie wyboru, chociaż badacze będą dążyć do tego, aby biopsję otrzymało 8 osób z każdej grupy. Biopsje zostaną uzyskane w punkcie czasowym 26 tygodni. Dane uzyskane z biopsji pomogą zbadać mechanizm obserwowanych zmian w wynikach, pomiarach fizycznych lub badaniach obrazowych. Biopsja zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG i przy użyciu sterylnej techniki przy użyciu jednorazowego instrumentu biopsyjnego 14G, 2 cm.
Lek: Sól bakteriostatyczna
Placebo, rozcieńczalnik stosowany do rekonstytucji somatropiny
Inne nazwy:
  • Solankowy
  • 0,9% NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku oceny rzepki w Victorian Institute of Sport Assessment od rejestracji
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 26
Tydzień 1 do tygodnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wykonanej przez pacjenta wizualnej skali analogowej (VAS) poziomu bólu kolana
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Tydzień 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Zmiana wyniku uzyskanego przez pacjentkę w Victorian Institute of Sport Assessment Patellar
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Tydzień 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Ukończono zmianę stanu pacjenta System przyrządów do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Komputerowy test adaptacyjny funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Tydzień 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Zmiana w pacjencie wypełniona Krótka globalna skala zdrowia systemu przyrządów do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Tydzień 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Ultrasonograficzna ocena jakości ścięgien rzepki
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 14, 26
Pięciopunktowa skala oceny jakości ścięgien (0 prawidłowa, prawidłowa struktura ścięgna; 1 łagodna, słabo określona nieprawidłowa hipoechogeniczność; 2 umiarkowana, dobrze zdefiniowana nieprawidłowa hipoechogeniczność; 3 ciężka, dobrze zdefiniowana nieprawidłowa hipoechogeniczność i szczeliny bezechowe; 4 całkowite, pełne zerwanie lub zerwanie ścięgna szerokości)
Tygodnie 1, 14, 26
Mikrografie elektronowe próbki biopsji ścięgna rzepki
Ramy czasowe: Tydzień 26
Zostaną pobrane biopsje obustronne i zmierzony zostanie rozmiar (mierzony w nanometrach do kwadratu)
Tydzień 26
Ekspresja genów próbki biopsji ścięgna rzepki
Ramy czasowe: Tydzień 26
Zostaną wykonane obustronne biopsje, a ekspresja genów zostanie zmierzona za pomocą mikromacierzy lub sekwencjonowania RNA
Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher L Mendias, PhD, ATC, Hospital for Special Surgery, New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00107019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami