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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Somatropin bei der Behandlung von Patella-Tendinopathie

29. März 2022 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Somatropin bei der Behandlung von Patella-Tendinopathie

Patellaspitzensyndrom ist eine der häufigsten Ursachen für nicht-traumatische Knieschmerzen und Funktionseinschränkungen bei Patienten. Zu den Standardbehandlungsoptionen für Patellaspitzensyndrom gehören nichtsteroidale Antirheumatika, Kortikosteroide, Kryotherapie, manuelle Therapie, exzentrische Übungen und Ultraschall. Leider sprechen viele Patienten nicht auf diese Therapien an und kehren zu normalen Aktivitätsniveaus zurück, und die Rezidivraten für diejenigen, die darauf ansprechen, sind unannehmbar hoch. Viele Patienten, die nicht darauf ansprechen, zeigen anhaltende degenerative Veränderungen in bildgebenden Untersuchungen, was darauf hindeutet, dass das pathologische Gewebe nicht regeneriert werden kann. Die Entwicklung neuer Therapien, die die Synthese von neuem, gesundem extrazellulärem Matrixgewebe direkt fördern können, könnte daher einen wichtigen therapeutischen Bedarf ansprechen und unsere Fähigkeit zur wirksamen Behandlung von Patellaspitzensyndrom und zur Verringerung der Rezidivraten erheblich verbessern. Somatropin (menschliches Wachstumshormon rekombinanten DNA-Ursprungs) steigert nachweislich die Proteinsynthese und Matrixproduktion, wenn es direkt in die Sehne eingebracht wird. Diese Studie wird die Fähigkeit von Somatropin bewerten, die klinischen Ergebnisse und die Gewebequalität bei Patienten mit chronischer Tendinopathie zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 - 50
  • Patienten mit einer mehr als 3-monatigen Vorgeschichte von vorderen Knieschmerzen
  • Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer Patellaspitzensyndrom (Bestätigung durch Ultraschall, die eine lokale anterior-posteriore Verdickung der Sehne von mindestens 1 mm im Vergleich zum mittleren Sehnenniveau und einen echoarmen Bereich zeigt)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 12 Monaten Kortikosteroid-Injektionen erhalten haben
  • Patienten mit Patellarsehnenverletzungen in voller Breite
  • Patienten, die sich einer früheren Knieoperation oder intraartikulären Verletzung unterzogen haben
  • Patienten mit Arthritis (Kellgren- und Lawrence-Grad 2 oder höher), offenen Wachstumsfugen, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs in der Vorgeschichte oder anderen schweren medizinischen Erkrankungen oder endokrinen Störungen
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index über 35
  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Patienten, die derzeit College-, Profi- oder Spitzensportler sind oder an Sportorganisationen teilnehmen, die derzeit die Verwendung von Somatropin verbieten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Medikament: Somatropin
Unter Ultraschallkontrolle erhalten die Patienten eine Injektion von Somatropin (0,1 mg in einem Volumen von 0,2 ml bakteriostatischer Kochsalzlösung) in den Bereich der tendinopathischen Läsion. Eine Reihe von drei Injektionen wird im Abstand von einer Woche verabreicht. Fläschchen werden verblindet.
Arzneimittel: Somatropin
Aktives Medikament
Andere Namen:
  • Wachstumshormon
  • Menschliches Wachstumshormon
Sonstiges: Progressives Übungsprogramm
Über einen Zeitraum von 12 Wochen, beginnend mit dem zweiten Studienbesuch, führen die Patienten ein exzentrisches Übungstraining nach Behandlungsstandard durch. Jede Sitzung besteht aus drei bilateralen Übungen: Beinpresse, Kniebeuge und Kniebeuge. Die Probanden absolvieren in jeder Übung vier Sätze mit einer Pause von 2-3 Minuten zwischen den Sätzen. Die Wiederholungen/Lasten sind: 15 Wiederholungsmaximum (RM) Woche 1, 12RM Wochen 2-3, 10RM Wochen 4-5, 8RM Wochen 6-8 und 6RM Wochen 9-12. Alle Übungen werden von vollständiger 0° bis 90° Kniebeugung und wieder zurück durchgeführt. Jede der exzentrischen und konzentrischen Phasen erfolgt über einen Zeitraum von 3 Sekunden bzw. insgesamt 6 Sekunden pro Kontraktion.
Verfahren: Patellarsehnenbiopsie
Bilaterale Biopsien werden auf freiwilliger Basis durchgeführt, obwohl die Ermittler anstreben, dass 8 Probanden in jeder Gruppe die Biopsie erhalten. Biopsien werden zum Zeitpunkt der 26. Woche erhalten. Die aus der Biopsie gewonnenen Daten werden dazu beitragen, den Mechanismus hinter den beobachteten Veränderungen in den Ergebniswerten, physikalischen Messungen oder Bildgebungsstudien zu untersuchen. Die Biopsie wird unter Ultraschallkontrolle und unter Anwendung steriler Technik mit einem Einweg-14G, 2cm-Biopsieinstrument durchgeführt.
Placebo-Komparator: Medikament: Placebo
Unter Ultraschallkontrolle erhalten die Patienten eine Injektion von 0,2 ml bakteriostatischer Kochsalzlösung (das ist ein äquivalentes Volumen des Verdünnungsmittels, das im aktiven Vergleichsarm verwendet wird) in den Bereich der tendinopathischen Läsion. Eine Reihe von drei Injektionen wird im Abstand von einer Woche verabreicht. Fläschchen werden verblindet.
Sonstiges: Progressives Übungsprogramm
Über einen Zeitraum von 12 Wochen, beginnend mit dem zweiten Studienbesuch, führen die Patienten ein exzentrisches Übungstraining nach Behandlungsstandard durch. Jede Sitzung besteht aus drei bilateralen Übungen: Beinpresse, Kniebeuge und Kniebeuge. Die Probanden absolvieren in jeder Übung vier Sätze mit einer Pause von 2-3 Minuten zwischen den Sätzen. Die Wiederholungen/Lasten sind: 15 Wiederholungsmaximum (RM) Woche 1, 12RM Wochen 2-3, 10RM Wochen 4-5, 8RM Wochen 6-8 und 6RM Wochen 9-12. Alle Übungen werden von vollständiger 0° bis 90° Kniebeugung und wieder zurück durchgeführt. Jede der exzentrischen und konzentrischen Phasen erfolgt über einen Zeitraum von 3 Sekunden bzw. insgesamt 6 Sekunden pro Kontraktion.
Verfahren: Patellarsehnenbiopsie
Bilaterale Biopsien werden auf freiwilliger Basis durchgeführt, obwohl die Ermittler anstreben, dass 8 Probanden in jeder Gruppe die Biopsie erhalten. Biopsien werden zum Zeitpunkt der 26. Woche erhalten. Die aus der Biopsie gewonnenen Daten werden dazu beitragen, den Mechanismus hinter den beobachteten Veränderungen in den Ergebniswerten, physikalischen Messungen oder Bildgebungsstudien zu untersuchen. Die Biopsie wird unter Ultraschallkontrolle und unter Anwendung steriler Technik mit einem Einweg-14G, 2cm-Biopsieinstrument durchgeführt.
Arzneimittel: Bakteriostatische Kochsalzlösung
Placebo, das zur Rekonstitution von Somatropin verwendete Verdünnungsmittel
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
  • 0,9 % NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Patella-Ergebnisbewertung des Victorian Institute of Sport Assessment seit der Registrierung
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 26
Woche 1 bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Patienten abgeschlossenen visuellen Analogskala (VAS) der Knieschmerzpegel
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Woche 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Änderung des Patella-Ergebnis-Scores des vom Patienten abgeschlossenen Victorian Institute of Sport Assessment
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Woche 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Änderung des Patienten abgeschlossen Patient Reported Outcomes Measurement Instrument System (PROMIS) Körperlicher Funktions-Computer-adaptiver Test
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Woche 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Änderung des vom Patienten ausgefüllten Instrumentensystems zur Messung von Patientenberichten (PROMIS) Short Form Global Health Scale
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Woche 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Ultraschallbeurteilung der Patellarsehnenqualität
Zeitfenster: Woche 1, 14, 26
Fünf-Punkte-Bewertungsskala der Sehnenqualität (0 normal, normale Sehnenstruktur; 1 leicht, schlecht definierte abnorme Hypoechogenität; 2 mäßig, gut definierte abnorme Hypoechogenität; 3 schwer, gut definierte abnorme Hypoechogenität und echofreie Spalten; 4 vollständig, vollständig - Breite Sehnenriss oder Riss)
Woche 1, 14, 26
Elektronenmikroskopische Aufnahmen einer Patellarsehnenbiopsieprobe
Zeitfenster: Woche 26
Bilaterale Biopsien werden entnommen und die Größe (gemessen in Quadratnanometern) wird gemessen
Woche 26
Genexpression der Patellarsehnenbiopsieprobe
Zeitfenster: Woche 26
Bilaterale Biopsien werden entnommen und die Expression von Genen wird mit Mikroarrays oder RNA-Sequenzierung gemessen
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher L Mendias, PhD, ATC, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00107019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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