Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at evaluere effektiviteten af ​​somatropin i behandlingen af ​​patellar tendinopati

29. marts 2022 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

En dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​somatropin i behandlingen af ​​patellar tendinopati

Patellar tendinopati er en af ​​de hyppigste årsager til ikke-traumatiske knæsmerter og nedsat funktion hos patienter. Standardbehandlingsmuligheder for patella tendinopatier omfatter ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider, kryoterapi, manuel terapi, excentriske øvelser og ultralyd. Desværre undlader mange patienter at reagere på disse terapier og vende tilbage til normale aktivitetsniveauer, og gentagelsesraterne for dem, der reagerer, er uacceptabelt høje. Mange patienter, som ikke reagerer, viser vedvarende degenerative ændringer i billeddiagnostiske undersøgelser, hvilket tyder på, at det ikke er muligt at regenerere det patologiske væv. Udvikling af nye terapier, der direkte kan fremme syntesen af ​​nyt, sundt ekstracellulært matrixvæv, kunne derfor imødekomme et vigtigt terapeutisk behov og give en væsentlig forbedring af vores evne til effektivt at behandle patellar tendinopati og reducere gentagelsesraten. Somatropin (humant væksthormon af rekombinant DNA-oprindelse) har vist sig at øge proteinsyntesen og matrixproduktionen, når det leveres direkte ind i senen. Denne undersøgelse vil evaluere somatropins evne til at forbedre kliniske resultater og vævskvalitet hos patienter med kronisk tendinopati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-50 år
  • Patienter med mere end 3 måneders historie med forreste knæsmerter
  • Patienter med en bekræftet diagnose af patellar tendinopati (bekræftelse ved ultralyd, der viser lokal anterior-posterior fortykkelse af senen på mindst 1 mm sammenlignet med mid-seneniveauet og et hypoekkoisk område)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået kortikosteroidinjektioner inden for 12 måneder
  • Patienter, der har fuld-bredde forstyrrelser af knæskallssenen
  • Patienter, der tidligere har gennemgået en knæoperation eller intraartikulær skade
  • Patienter, der har haft gigt (Kellgren og Lawrence grad 2 eller højere), åbne vækstplader, diabetes, hjerte-kar-sygdomme, kræfthistorie eller andre større medicinske sygdomme eller endokrine lidelser
  • Patienter med et body mass index større end 35
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide
  • Patienter, der er nuværende kollegiale, professionelle eller eliteatleter eller deltager i sportsorganisationer, der i øjeblikket forbyder brugen af ​​somatropin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lægemiddel: Somatropin
Under ultralydsvejledning vil patienter modtage en injektion af somatropin (0,1 mg i et volumen på 0,2 ml bakteriostatisk saltvand) i området med tendinopatisk læsion. En serie på tre injektioner vil blive givet med en uges mellemrum. Hætteglas vil blive blændet.
Medicin: Somatropin
Aktivt stof
Andre navne:
  • Væksthormon
  • Humant væksthormon
Andet: Progressivt træningsprogram
I løbet af en 12-ugers periode, der begynder ved det andet studiebesøg, vil patienterne udføre en standard for pleje excentrisk træningstræning. Hver session består af tre bilaterale øvelser: benpres, back squat og hack squat. Forsøgspersonerne gennemfører fire sæt i hver øvelse med 2-3 minutters hvile mellem sættene. Gentagelserne/belastningerne er: 15 gentagelser maksimum (RM) uge 1, 12RM uge 2-3, 10RM uge 4-5, 8RM uge 6-8 og 6RM uge 9-12. Alle øvelser udføres fra fuldstændig 0º til 90º af knæfleksion og tilbage igen. Hver af de excentriske og koncentriske faser vil forekomme over en periode på henholdsvis 3 sekunder, i alt 6 sekunder pr. kontraktion.
Procedure: Patellar senebiopsi
Bilaterale biopsier vil blive udført på valgfri basis, selvom efterforskerne vil sigte mod, at 8 forsøgspersoner i hver gruppe modtager biopsien. Biopsier vil blive indhentet ved 26-ugers tidspunkt. Dataene opnået fra biopsien vil hjælpe med at adressere mekanismen bag observerede ændringer i resultatscore, fysiske målinger eller billeddannelsesundersøgelser. Biopsien vil blive udført under ultralydsvejledning og ved hjælp af steril teknik med et engangs 14G, 2 cm biopsiinstrument.
Placebo komparator: Lægemiddel: Placebo
Under ultralydsvejledning vil patienterne modtage en injektion med 0,2 ml bakteriostatisk saltvand (som er et ækvivalent volumen af ​​fortyndingsmiddel anvendt i den aktive komparatorarm) i området med tendinopatisk læsion. En serie på tre injektioner vil blive givet med en uges mellemrum. Hætteglas vil blive blændet.
Andet: Progressivt træningsprogram
I løbet af en 12-ugers periode, der begynder ved det andet studiebesøg, vil patienterne udføre en standard for pleje excentrisk træningstræning. Hver session består af tre bilaterale øvelser: benpres, back squat og hack squat. Forsøgspersonerne gennemfører fire sæt i hver øvelse med 2-3 minutters hvile mellem sættene. Gentagelserne/belastningerne er: 15 gentagelser maksimum (RM) uge 1, 12RM uge 2-3, 10RM uge 4-5, 8RM uge 6-8 og 6RM uge 9-12. Alle øvelser udføres fra fuldstændig 0º til 90º af knæfleksion og tilbage igen. Hver af de excentriske og koncentriske faser vil forekomme over en periode på henholdsvis 3 sekunder, i alt 6 sekunder pr. kontraktion.
Procedure: Patellar senebiopsi
Bilaterale biopsier vil blive udført på valgfri basis, selvom efterforskerne vil sigte mod, at 8 forsøgspersoner i hver gruppe modtager biopsien. Biopsier vil blive indhentet ved 26-ugers tidspunkt. Dataene opnået fra biopsien vil hjælpe med at adressere mekanismen bag observerede ændringer i resultatscore, fysiske målinger eller billeddannelsesundersøgelser. Biopsien vil blive udført under ultralydsvejledning og ved hjælp af steril teknik med et engangs 14G, 2 cm biopsiinstrument.
Medicin: Bakteriostatisk saltvand
Placebo, det fortyndingsmiddel, der bruges til at rekonstituere somatropin
Andre navne:
  • Saltvand
  • 0,9% NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Victorian Institute of Sport Assessment Patellar-resultatscore fra tilmelding
Tidsramme: Uge 1 til uge 26
Uge 1 til uge 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientfuldendt visuel analog skala (VAS) af knæsmerter
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Uge 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Ændring i patientfuldførte Victorian Institute of Sport Assessment Patellar-resultatscore
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Uge 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Ændring i patientfuldført patientrapporterede resultater Måleinstrumentsystem (PROMIS) Fysisk funktion Computer adaptiv test
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Uge 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Ændring i afsluttet patient Patientrapporterede resultater Målingsinstrumentsystem (PROMIS) Short Form Global Health Scale
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Uge 1, 2, 3, 4, 9, 14, 26
Ultralydsvurdering af patellar senekvalitet
Tidsramme: Uge 1, 14, 26
Fempunkts vurderingsskala for senekvalitet (0 Normal, Normal senestruktur; 1 Mild, dårligt defineret unormal hypoekogenicitet; 2 Moderat, veldefineret unormal hypoekogenicitet; 3 Alvorlig, veldefineret unormal hypoekogenicitet og ekko-kløfter; 4 Komplet, Fuld- seneafbrydelse eller revne i bredden)
Uge 1, 14, 26
Elektronmikrofotografier af patellar senebiopsiprøve
Tidsramme: Uge 26
Bilaterale biopsier vil blive taget, og størrelsen (målt i kvadratiske nanometer) vil blive målt
Uge 26
Genekspression af patellar senebiopsiprøve
Tidsramme: Uge 26
Bilaterale biopsier vil blive taget, og ekspressionen af ​​gener vil blive målt med mikroarrays eller RNA-sekventering
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher L Mendias, PhD, ATC, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00107019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger