Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie trzęsienia ziemi w Nepalu Trauma (TENT) Trial 2016 (TENT2016)

7 listopada 2015 zaktualizowane przez: Suraj Shakya, Nepalese Psychological Association

Skuteczność 4-sesyjnej narracyjnej terapii ekspozycyjnej i 2-sesyjnej terapii behawioralnej skoncentrowanej na kontroli grupowej w przypadku PTSD u osób, które przeżyły trzęsienie ziemi w Nepalu po 12 miesiącach: protokół badania dla randomizowanej kontrolowanej próby z listy oczekujących

Celem tego badania jest ustalenie, czy dwa rodzaje krótkoterminowych terapii skoncentrowanych na traumie (indywidualna narracyjna terapia ekspozycji i grupowa terapia behawioralna skoncentrowana na kontroli) są skuteczne w leczeniu przewlekłego PTSD u osób, które przeżyły trzęsienie ziemi w Nepalu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest częstym zaburzeniem zdrowia psychicznego występującym po klęskach żywiołowych. Bez leczenia osoby, które przeżyły trzęsienie ziemi, cierpiałyby na zespół stresu pourazowego przez wiele lat. Nie ma wielu krótkoterminowych terapii psychospołecznych skoncentrowanych na traumie, które zostały zbadane po klęskach żywiołowych w krajach rozwijających się. Niniejsze badanie bada skuteczność 4-sesyjnej skorygowanej narracyjnej terapii ekspozycyjnej (NET-R) i 2-sesyjnej grupowej terapii behawioralnej skoncentrowanej na kontroli (CFBT-R) prowadzonej przez niespecjalistów przy minimalnym nadzorze.

Metody/Projekt: Uczestnicy zostaliby zidentyfikowani i zrekrutowani poprzez badanie „od drzwi do drzwi” wśród rodzin poważnie dotkniętych trzęsieniem ziemi w 2015 r. w gminie Bhaktpur w Nepalu. Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) zostanie wykorzystana do przeszukania wszystkich dorosłych osób, które przeżyły (w wieku 18 lat i starszych) pod kątem możliwej obecności PTSD, a wywiad CAPS-5 zostanie wykorzystany do diagnozy obecnego PTSD. Badacze zamierzają włączyć 240 wyrażających zgodę uczestników do pojedynczego ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków leczenia (N = 80 każdy): 4-sesyjne skorygowane narracyjne leczenie ekspozycyjne (NET-R), 2-sesyjne grupowe leczenie behawioralne skoncentrowane na kontroli (CFBT-R) obejmujące instrukcje do samoobserwacji lub 3-miesięczną listę oczekujących. Zarówno w przypadku interwencji NET-R, jak i CFBT-R sesje terapeutyczne będą trwały 90 minut; NET-R zostanie dostarczony w ciągu tygodnia, a CFBT-R w ciągu 2 tygodni. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ślepej ocenie nasilenia objawów PTSD za pomocą kwestionariusza CAPS-5 i strachu i unikania przed leczeniem (T0) i 3 miesiące po leczeniu (T1).

Dyskusja: Wyniki pomiarów po leczeniu zapewniłyby mocne empiryczne odniesienie do bezpieczeństwa i skuteczności krótkoterminowych terapii skoncentrowanych na traumie (NET-R i CFBT-R) dla osób, które przeżyły masowy uraz w krajach rozwijających się, takich jak Nepal. Może również dostarczać informacji o tym, kto może odnieść największe korzyści z danego rodzaju interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Nepal
    • Kathmandu
      • Kirtipur, Kathmandu, Nepal
        • Nepalese Psychological Association

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Musi mieć zdiagnozowane PTSD zgodnie z kryteriami DSM-5 z klinicznie podawaną skalą PTSD (CAPS-5); podczas seansu uczestnicy zostaną poproszeni o opisanie traumatycznych wydarzeń spełniających kryterium „A” DSM-5.
  • Objawy PTSD muszą być skutkiem trzęsienia ziemi w Nepalu w kwietniu 2015 roku

Kryteria wyłączenia:

  • Wysoka samobójstwo (tak na pytanie „Czy ostatnio myślałeś o zakończeniu życia i planowałeś coś w tym kierunku?)
  • Osoby z poważnym stopniem długotrwałej żałoby (wynik żalu 25 lub więcej w skali oceny żalu, zaadaptowany z Prigerson i in., 1999)
  • Ciężkie upośledzenie umysłowe, niezdolność do komunikowania się i zależność od innych osób w życiu codziennym (tj. cierpiących na poważne trudności w uczeniu się)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Narracyjna Terapia Ekspozycyjna (NET-R)
Revised Narrative Exposure Therapy (NET-R) to 4-sesyjne leczenie manualne, każda sesja trwa 60-90 minut, a pierwsze trzy sesje odbywają się codziennie, a ostatnia sesja po przerwie 1-2 dni
Behawioralne: Narracyjna Terapia Ekspozycyjna
W Narracyjnej Terapii Ekspozycji pacjent konstruuje narrację swojego życia, skupiając się na szczegółowym kontekście traumatycznych doświadczeń, a także na ważnych elementach sieci emocjonalnych i ich powiązaniu. Proces ten pozwala większości osób rozpoznać, że struktura lęku/traumy wynika z przeszłych doświadczeń, a jej aktywacja jest tylko wspomnieniem. Tracą w ten sposób reakcję emocjonalną na wspomnienie traumatycznych wydarzeń, co w konsekwencji prowadzi do remisji objawów PTSD. W ten sposób uzyskują dostęp do „utraconych” wspomnień z przeszłości i rozwijają poczucie koherencji, kontroli i integracji. Revised Narrative Exposure Therapy (NET-R, Zang i in., 2013) to 4-sesyjne leczenie przeprowadzane w ciągu tygodnia.
Eksperymentalny: Terapia behawioralna skoncentrowana na kontroli
CFBT to interwencja mająca na celu ułatwienie naturalnego procesu zdrowienia poprzez przywrócenie poczucia kontroli nad lękiem, strachem lub dystresem. W tym badaniu w Nepalu sesja monitorująca zostanie dodana do jednosesyjnej grupowej CFBT stosowanej przez Basoglu i Salcioglu (2011), a poprawiona CFBT zostanie dostarczona grupom 20-30 osób, które przeżyły. Każda sesja terapeutyczna byłaby prowadzona w ciągu 1-2 godzin (średnio 90 minut), w odstępie dwóch tygodni.
Behawioralne: Terapia behawioralna skoncentrowana na kontroli
Leczenie behawioralne skoncentrowane na kontroli (CFBT, Başoğlu i in. 2005) dla osób, które przeżyły trzęsienie ziemi, zostało opracowane po trzęsieniu ziemi w Turcji w 1999 roku jako interwencja ułatwiająca naturalne procesy zdrowienia poprzez przywrócenie poczucia kontroli nad lękiem, strachem lub dystresem. Jej podstawową zasadą jest redukowanie reakcji bezradności poprzez zachęcanie do zachowań, które mogą zwiększyć poczucie kontroli nad zdarzeniami stresogennymi i ogólnie nad życiem. Jej głównym celem jest odwrócenie traumatycznych procesów stresowych poprzez zwiększenie tolerancji lęku lub dystresu. U osób, które przeżyły trzęsienie ziemi, CFBT obejmuje w większości przypadków pojedynczą sesję i kilka dodatkowych sesji w przypadkach, które nie reagują na sesję początkową.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Osoby z listy oczekujących otrzymają leczenie z wyboru (NET-R lub CBFT-R) po 3 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów PTSD w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą PCL-5
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), 2 tygodnie po leczeniu (T1) i po 3 miesiącach obserwacji (T2)
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5; Weathers i in., 2013) to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5. Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres - 0-80) można uzyskać, sumując wyniki dla każdej z 20 pozycji. VA National Center for PTSD zasugerowało odcięcie wyniku 38 do badania przesiewowego PTSD.
Przed leczeniem (T0), 2 tygodnie po leczeniu (T1) i po 3 miesiącach obserwacji (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS 2)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), 2 tygodnie po leczeniu (T1) i po 3 miesiącach obserwacji (T2)
WHODAS 2 mierzy niepełnosprawność związaną ze stanem zdrowia.
Przed leczeniem (T0), 2 tygodnie po leczeniu (T1) i po 3 miesiącach obserwacji (T2)
Lista kontrolna objawów Hopkinsa (HSCL-25)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), 2 tygodnie po leczeniu (T1) i po 3 miesiącach obserwacji (T2)
HSCL to 25-itemowy instrument do pomiaru depresji przy użyciu kryteriów DSM-IV.
Przed leczeniem (T0), 2 tygodnie po leczeniu (T1) i po 3 miesiącach obserwacji (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nepalese Psychological Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Arun K Jha, FRCPsych, Hertfordshire Partnership University NHS Foundation Trust, UK
  • Krzesło do nauki: Sabitri Sthapit, PhD, Nepalese Psychological Society

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NPA/2/2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Narracyjna Terapia Ekspozycyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami