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Treatment Earthquake in Nepal Trauma (TENT) Trial 2016 (TENT2016)

7. November 2015 aktualisiert von: Suraj Shakya, Nepalese Psychological Association

Die Wirksamkeit einer 4-Sitzungen-narrativen Expositionstherapie und einer 2-Sitzungen-Gruppenkontroll-fokussierten Verhaltensbehandlung bei PTBS bei Überlebenden des Erdbebens in Nepal nach 12 Monaten: Studienprotokoll für die randomisierte kontrollierte Wartelistenstudie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob zwei Arten von kurzfristigen traumafokussierten Therapien (individuelle Narrative Expositionstherapie und gruppenbasierte kontrollfokussierte Verhaltensbehandlung) bei der Behandlung von chronischer PTBS bei Erdbebenüberlebenden in Nepal wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine häufige psychische Störung nach Naturkatastrophen. Ohne Behandlung würden Erdbebenüberlebende noch viele Jahre an PTBS leiden. Es gibt nicht viele traumafokussierte psychosoziale Kurzzeittherapien, die nach Naturkatastrophen in Entwicklungsländern untersucht wurden. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit einer überarbeiteten narrativen Expositionstherapie in 4 Sitzungen (NET-R) und einer gruppenbasierten kontrollorientierten Verhaltenstherapie in 2 Sitzungen (CFBT-R), die von Laien mit minimaler Überwachung durchgeführt werden.

Methoden/Design: Die Teilnehmer würden durch eine Tür-zu-Tür-Befragung von Familien, die vom Erdbeben 2015 in der nepalesischen Gemeinde Bhaktpur schwer betroffen waren, identifiziert und rekrutiert. Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) wird verwendet, um alle erwachsenen Überlebenden (ab 18 Jahren) auf das mögliche Vorliegen einer PTBS zu untersuchen, und das CAPS-5-Interview wird zur Diagnose einer aktuellen PTBS verwendet. Die Ermittler zielen darauf ab, 240 zustimmende Teilnehmer in eine einzige blinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie aufzunehmen. Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsbedingungen (jeweils N = 80) zugeteilt: 4 Sitzungen überarbeitete narrative Expositionstherapie (NET-R), 2 Sitzungen gruppenbasierte kontrollfokussierte Verhaltensbehandlung (CFBT-R) mit Anweisungen um eine Selbstbelichtung durchzuführen, oder eine 3-monatige Warteliste. Sowohl bei NET-R- als auch bei CFBT-R-Interventionen dauern die Behandlungssitzungen 90 Minuten; NET-R wird innerhalb einer Woche geliefert, während CFBT-R über 2 Wochen durchgeführt wird. Alle Teilnehmer werden vor der Behandlung (T0) und 3 Monate nach der Behandlung (T1) blinden Bewertungen der Schwere der PTBS-Symptome mit CAPS-5 und dem Angst- und Vermeidungsfragebogen unterzogen.

Diskussion: Die Ergebnisse der Nachbehandlungsmessung würden einen starken empirischen Hinweis auf die Sicherheit und Wirksamkeit traumafokussierter Kurzzeittherapien (NET-R und CFBT-R) für Überlebende von Massentraumata in Entwicklungsländern wie Nepal liefern. Es kann auch Aufschluss darüber geben, wer am meisten von welcher Art von Intervention profitieren könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Nepal
    • Kathmandu
      • Kirtipur, Kathmandu, Nepal
        • Nepalese Psychological Association

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Muss eine PTSD-Diagnose gemäß den DSM-5-Kriterien mit einer klinisch verabreichten PTSD-Skala (CAPS-5) haben; Während des Screenings werden die Teilnehmer gebeten, über traumatische Ereignisse zu berichten, die das DSM-5-Kriterium „A“ erfüllen.
  • Die PTSD-Symptome müssen eine Folge des Erdbebens in Nepal im April 2015 sein

Ausschlusskriterien:

  • Hohe Suizidalität (Ja auf die Frage „Haben Sie in letzter Zeit daran gedacht, Ihr Leben zu beenden, und entsprechende Pläne geschmiedet?)
  • Menschen mit schwerem Ausmaß anhaltender Trauer (Trauerwert von 25 oder mehr auf der Trauerbewertungsskala, adaptiert von Prigerson et al., 1999)
  • Schwere geistige Beeinträchtigung, Kommunikationsunfähigkeit und Abhängigkeit von anderen für das tägliche Leben (d. h. unter schwerer Lernbehinderung leiden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Narrative Expositionstherapie (NET-R)
Die überarbeitete Narrative Expositionstherapie (NET-R) ist eine manuelle Behandlung mit 4 Sitzungen, wobei jede Sitzung 60 bis 90 Minuten dauert und die ersten drei Sitzungen täglich und die letzte Sitzung nach einer Pause von 1 bis 2 Tagen durchgeführt werden
Verhalten: Narrative Expositionstherapie
In der Narrativen Expositionstherapie konstruiert der Patient eine Erzählung seines Lebens, wobei er sich auf den detaillierten Kontext der traumatischen Erfahrungen sowie auf die wichtigen Elemente der emotionalen Netzwerke und deren Zusammenwirken konzentriert. Dieser Prozess ermöglicht es der Mehrheit der Menschen zu erkennen, dass die Angst-/Traumastruktur aus vergangenen Erfahrungen resultiert und dass ihre Aktivierung nur eine Erinnerung ist. Sie verlieren dadurch die emotionale Reaktion auf die Erinnerung an die traumatischen Ereignisse, was in der Folge zu einer Remission der PTBS-Symptome führt. So erhalten sie Zugang zu „verlorenen“ Erinnerungen aus der Vergangenheit und entwickeln ein Gefühl von Kohärenz, Kontrolle und Integration. Die überarbeitete Narrative Expositionstherapie (NET-R, Zang et al., 2013) ist eine Behandlung mit 4 Sitzungen, die innerhalb einer Woche durchgeführt wird.
Experimental: Kontrollorientierte Verhaltensbehandlung
CFBT ist eine Intervention, um den natürlichen Genesungsprozess zu erleichtern, indem das Gefühl der Kontrolle über Angst, Angst oder Stress wiederhergestellt wird. Für diese Studie in Nepal wird eine Überwachungssitzung zu dem von Basoglu und Salcioglu (2011) verwendeten Gruppen-CFBT mit einer Sitzung hinzugefügt, und der überarbeitete CFBT würde an Gruppen von 20-30 Überlebenden geliefert. Jede Behandlungssitzung würde innerhalb von 1-2 Stunden (durchschnittlich 90 Minuten) im Abstand von zwei Wochen durchgeführt.
Verhalten: Kontrollorientierte Verhaltensbehandlung
Die kontrollorientierte Verhaltenstherapie (CFBT, Başoğlu et al. 2005) für Erdbebenüberlebende wurde nach dem Erdbeben in der Türkei 1999 als Intervention entwickelt, um natürliche Genesungsprozesse zu erleichtern, indem das Gefühl der Kontrolle über Angst, Angst oder Stress wiederhergestellt wird. Sein zugrunde liegendes Prinzip besteht darin, Hilflosigkeitsreaktionen zu reduzieren, indem Verhaltensweisen gefördert werden, die wahrscheinlich das Gefühl der Kontrolle über Stressoren und das Leben im Allgemeinen verbessern. Ihr primäres Ziel ist es, traumatische Stressprozesse umzukehren, indem sie die Angst- oder Stresstoleranz erhöhen. Bei Erdbebenüberlebenden umfasst CFBT in den meisten Fällen eine einzige Sitzung und einige zusätzliche Sitzungen in Fällen, die nicht auf die erste Sitzung ansprechen.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer der Warteliste erhalten nach 3 Monaten die Behandlung ihrer Wahl (NET-R oder CBFT-R).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Symptomschweregrad von PTSD, gemessen durch PCL-5
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0), 2 Wochen nach der Behandlung (T1) und bei der dreimonatigen Nachbeobachtung (T2)
Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013) ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die die 20 DSM-5-Symptome von PTBS bewertet. Eine Gesamtpunktzahl für den Schweregrad der Symptome (Bereich - 0-80) kann erhalten werden, indem die Punktzahlen für jeden der 20 Punkte summiert werden. Das VA National Center for PTSD hat einen Grenzwert von 38 für das Screening auf PTSD vorgeschlagen.
Vor der Behandlung (T0), 2 Wochen nach der Behandlung (T1) und bei der dreimonatigen Nachbeobachtung (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO-Beurteilungsplan für Behinderungen (WHODAS 2)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0), 2 Wochen nach der Behandlung (T1) und bei der dreimonatigen Nachbeobachtung (T2)
WHODAS 2 misst Behinderung im Zusammenhang mit einem Gesundheitszustand.
Vor der Behandlung (T0), 2 Wochen nach der Behandlung (T1) und bei der dreimonatigen Nachbeobachtung (T2)
Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL-25)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0), 2 Wochen nach der Behandlung (T1) und bei der dreimonatigen Nachbeobachtung (T2)
HSCL ist ein 25-Punkte-Instrument zur Messung von Depressionen unter Verwendung von DSM-IV-Kriterien.
Vor der Behandlung (T0), 2 Wochen nach der Behandlung (T1) und bei der dreimonatigen Nachbeobachtung (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nepalese Psychological Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Arun K Jha, FRCPsych, Hertfordshire Partnership University NHS Foundation Trust, UK
  • Studienstuhl: Sabitri Sthapit, PhD, Nepalese Psychological Society

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NPA/2/2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)

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