Treating Earthquake in Nepal Trauma (TENT) -kokeilu 2016 (TENT2016)
4-istunnon narratiivisen altistusterapian ja 2-istunnon ryhmäkontrollikeskeisen käyttäytymishoidon tehokkuus PTSD:ssä Nepalin maanjäristyksestä selviytyneillä 12 kuukauden jälkeen: Satunnaistetun jonotuslistan kontrolloidun kokeen tutkimuspöytäkirja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on yleinen mielenterveyshäiriö luonnonkatastrofien jälkeen. Ilman hoitoa maanjäristyksestä selviytyneet kärsisivät PTSD:stä useita vuosia. Kehitysmaissa luonnonkatastrofien jälkeen ei ole juurikaan tutkittu lyhytaikaisia traumakeskeisiä psykososiaalisia hoitoja. Tämä tutkimus tutkii 4-istunnon tarkistetun narratiivisen altistumisen terapian (NET-R) ja 2-istunnon ryhmäpohjaisen kontrollikeskeisen käyttäytymishoidon (CFBT-R) tehokkuutta.
Menetelmät/suunnittelu: Osallistujat tunnistetaan ja rekrytoidaan ovelta ovelle -tutkimuksen avulla, joka koskee perheitä, jotka kärsivät vakavasti vuoden 2015 maanjäristyksestä Nepalin Bhaktpurin kunnassa. PTSD-tarkistuslistaa DSM-5:lle (PCL-5) käytetään kaikkien eloonjääneiden (18-vuotiaiden ja sitä vanhempien) mahdollisen PTSD:n seulomiseen, ja CAPS-5-haastattelua käytetään nykyisen PTSD:n diagnosoimiseen. Tutkijat pyrkivät sisällyttämään 240 suostumuksensa saanutta osallistujaa yhteen sokeutettuun satunnaistettuun kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen. Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoitotilanteesta (N = 80 kukin): 4 istunnon tarkistettu kerronnallinen altistusterapia (NET-R), 2 istunnon ryhmäpohjainen kontrolliin keskittyvä käyttäytymishoito (CFBT-R), joka sisältää ohjeita. suorittaa itsealtistuksen tai kolmen kuukauden jonotuslistalla. Sekä NET-R- että CFBT-R-interventioissa hoitojaksot kestävät 90 minuuttia; NET-R toimitetaan viikon sisällä, kun taas CFBT-R 2 viikon kuluessa. Kaikille osallistujille tehdään sokkoarviointi PTSD-oireiden vakavuuden suhteen CAPS-5:llä ja pelko ja välttäminen -kyselylomakkeella ennen hoitoa (T0) ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (T1).
Keskustelu: Hoidon jälkeisen mittauksen tulokset antaisivat vahvan empiirisen vertailun traumakeskeisten lyhytaikaisten hoitojen (NET-R ja CFBT-R) turvallisuudesta ja tehokkuudesta massatraumasta selviytyneille kehitysmaissa, kuten Nepalissa. Se voi myös antaa tietoa siitä, kuka voi hyötyä eniten minkä tyyppisestä interventiosta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suraj Shakya, MA
- Puhelinnumero: +977 1 4281529
- Sähköposti: surajshakya2002@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Arun Jha, FRCPsych
- Puhelinnumero: +44-1442-215060
- Sähköposti: arunjhauk@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kathmandu
-
Kirtipur, Kathmandu, Nepal
- Nepalese Psychological Association
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Sinulla on oltava PTSD-diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaisesti kliinisesti annetulla PTSD-asteikolla (CAPS-5); seulonnan aikana osallistujia pyydetään raportoimaan traumaattisista tapahtumista, jotka täyttävät DSM-5-kriteerin "A".
- PTSD-oireiden on oltava seurausta Nepalin maanjäristyksestä huhtikuussa 2015
Poissulkemiskriteerit:
- Korkea itsemurha-aste (Kyllä kysymykseen "Oletko viime aikoina ajatellut elämäsi lopettamista ja tehnyt siihen liittyviä suunnitelmia?)
- Ihmiset, joilla on vakava pitkittynyt suru (Grief Score 25 tai enemmän surunarviointiasteikolla, mukautettu Prigerson et al., 1999)
- Vaikea älyllinen vajaatoiminta, kyvyttömyys kommunikoida ja riippuvainen muista päivittäisessä elämässä (esim. kärsii vakavasta oppimisvaikeudesta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Narrative Exposure Therapy (NET-R)
Revised Narrative Exposure Therapy (NET-R) on neljän istunnon manuaalinen hoito, joka kestää 60–90 minuuttia ja kolme ensimmäistä kertaa päivittäin ja viimeinen 1–2 päivän tauon jälkeen.
|
Narratiivisessa altistumisterapiassa potilas rakentaa tarinan elämästään keskittyen traumaattisten kokemusten yksityiskohtaiseen kontekstiin sekä tunneverkostojen tärkeisiin elementteihin ja niiden yhteensovittamiseen.
Tämän prosessin avulla suurin osa ihmisistä tunnistaa, että pelko/traumarakenne on seurausta menneistä kokemuksista ja että sen aktivointi on vain muisto.
Siten he menettävät emotionaalisen vasteen traumaattisten tapahtumien muistelemiseen, mikä johtaa PTSD-oireiden remissioon.
Siten he pääsevät käsiksi "kadonneisiin" menneisiin muistoihin ja kehittävät johdonmukaisuuden, hallinnan ja integraation tunteen.
Revised Narrative Exposure Therapy (NET-R, Zang et al, 2013) on neljän hoitokerran hoitojakso, joka toimitetaan viikon sisällä.
|
|
Kokeellinen: Control Focussed Behavioral Treatment
CFBT on interventio, joka helpottaa luonnollista toipumisprosessia palauttamalla ahdistuksen, pelon tai ahdistuksen hallinnan tunteen.
Tätä Nepalissa tehtävää tutkimusta varten Basoglun ja Salcioglun (2011) käyttämään yhden istunnon CFBT-ryhmään lisätään seurantaistunto, ja tarkistettu CFBT toimitettaisiin 20–30 selviytyneen ryhmille.
Jokainen hoitokerta toimitettaisiin 1-2 tunnin (keskimäärin 90 minuutin) sisällä kahden viikon välein.
|
Maanjäristyksistä selviytyneille tarkoitettu hallintaan keskittyvä käyttäytymishoito (CFBT, Başoğlu et al 2005) suunniteltiin Turkin vuoden 1999 maanjäristyksen jälkeen toimenpiteeksi, joka helpottaa luonnollisia toipumisprosesseja palauttamalla hallinnan tunteen ahdistuksesta, pelosta tai ahdistuksesta.
Sen perusperiaate on vähentää avuttomuusreaktioita rohkaisemalla käyttäytymistä, joka todennäköisesti lisää stressitapahtumien ja elämän hallinnan tunnetta.
Sen ensisijaisena tavoitteena on kääntää traumaattisia stressiprosesseja lisäämällä ahdistuksen tai ahdistuksen sietokykyä.
Maanjäristyksissä selviytyneillä CFBT sisältää useimmissa tapauksissa yhden istunnon ja muutaman lisäistunnon tapauksissa, jotka eivät vastaa alkuperäiseen istuntoon.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistalle osallistujat saavat hoidon (NET-R tai CBFT-R) kolmen kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta PTSD:n oireiden vakavuus PCL-5:llä mitattuna
Aikaikkuna: Esihoito (T0), 2 viikkoa hoidon jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)
|
DSM-5:n PTSD-tarkistuslista (PCL-5; Weathers et al, 2013) on 20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta.
Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä (väli - 0-80) voidaan saada laskemalla yhteen kunkin 20 kohteen pisteet.
VA:n kansallinen PTSD-keskus on ehdottanut 38:aa pistemäärää PTSD:n seulomiseksi.
|
Esihoito (T0), 2 viikkoa hoidon jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS 2)
Aikaikkuna: Esihoito (T0), 2 viikkoa hoidon jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)
|
WHODAS 2 mittaa terveydentilaan liittyvää vammaisuutta.
|
Esihoito (T0), 2 viikkoa hoidon jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)
|
|
Hopkinsin oireiden tarkistuslista (HSCL-25)
Aikaikkuna: Esihoito (T0), 2 viikkoa hoidon jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)
|
HSCL on 25 kohteen mittauslaite masennuksen mittaamiseen DSM-IV-kriteereillä.
|
Esihoito (T0), 2 viikkoa hoidon jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arun K Jha, FRCPsych, Hertfordshire Partnership University NHS Foundation Trust, UK
- Opintojen puheenjohtaja: Sabitri Sthapit, PhD, Nepalese Psychological Society
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Prigerson HG, Shear MK, Jacobs SC, Reynolds CF 3rd, Maciejewski PK, Davidson JR, Rosenheck R, Pilkonis PA, Wortman CB, Williams JB, Widiger TA, Frank E, Kupfer DJ, Zisook S. Consensus criteria for traumatic grief. A preliminary empirical test. Br J Psychiatry. 1999 Jan;174:67-73. doi: 10.1192/bjp.174.1.67.
- Basoglu M, Salcioglu E, Livanou M, Kalender D, Acar G. Single-session behavioral treatment of earthquake-related posttraumatic stress disorder: a randomized waiting list controlled trial. J Trauma Stress. 2005 Feb;18(1):1-11. doi: 10.1002/jts.20011.
- Zang Y, Hunt N, Cox T. A randomised controlled pilot study: the effectiveness of narrative exposure therapy with adult survivors of the Sichuan earthquake. BMC Psychiatry. 2013 Jan 31;13:41. doi: 10.1186/1471-244X-13-41.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPA/2/2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
-
NCT07576387Ei vielä rekrytointiaPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07305155Ei vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD) | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö
-
NCT03833453RekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT02417025ValmisMielenterveyshäiriöt | PTSD | Ahdistuneisuushäiriöt | Stressihäiriöt, traumaattiset | Stressihäiriöt, post-traumaattiset
-
NCT07123974ValmisMonimutkainen posttraumaattinen stressihäiriö (CPTSD) | Borderline Personality Disorder (BPD) | Posttraumaattinen stressihäiriö, PTSD
-
NCT06848127Ei vielä rekrytointiaMonimutkainen posttraumaattinen stressihäiriö (CPTSD) | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07390786RekrytointiPTSD | Ahdistus | Tehohoito, tehohoito | Masennus – vakava masennus | Käyttäytymiseen liittyvät terveysongelmat | Kriittinen sairauden palautuminen | PICS-F
-
NCT04806620RekrytointiMultippeliskleroosi | Autoimmuunisairaudet | Anoreksia | Psoriasis | Bulimia nervosa | Endometrioosi | Keliakia | Crohnin tauti | Traumaattinen aivovamma | PANDAS
Kliiniset tutkimukset Narrative Exposure Therapy
-
NCT03455543ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatia
-
NCT06630793RekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvain
-
NCT01766037Valmis
-
NCT03973697LopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektio
-
NCT05260177RekrytointiAlzheimerin tauti
-
NCT04574921Valmis
-
NCT03628911TuntematonSydämen elektrofysiologia
-
NCT03026712ValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvaus