Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRIOR Study - Badanie ibandronianu (Boniva) u kobiet po menopauzie z osteoporozą lub osteopenią

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie stopnia przestrzegania comiesięcznego doustnego lub co trzymiesięcznego dożylnego leczenia ibandronianem u kobiet po menopauzie z osteoporozą lub osteopenią, które nie tolerują ze strony przewodu pokarmowego codziennego lub cotygodniowego alendronianu lub risendronianu

Celem tego badania jest ocena stosowania się do różnych schematów leczenia ibandronianem u kobiet po menopauzie z osteoporozą lub osteopenią, które nie tolerują codziennej lub cotygodniowej terapii alendronianem lub ryzedronianem z powodu działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 517 osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
545

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, Stany Zjednoczone, 86403
      • Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71603
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
      • Tacoma, California, Stany Zjednoczone, 98405
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
    • Florida
      • Beverly Hills, Florida, Stany Zjednoczone, 34464
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71457
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63033
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    • Nebraska
      • Broken Bow, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68822
      • Scottsbluff, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69361
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
      • West Haverstraw, New York, Stany Zjednoczone, 10993
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
      • Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44406
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
      • Mayfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44143
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
    • South Carolina
      • Loris, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29569
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78238
      • Seguin, Texas, Stany Zjednoczone, 78155
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z osteoporozą pomenopauzalną lub osteopenią
  • Przerwanie codziennego i (lub) cotygodniowego leczenia alendronianem lub ryzedronianem z powodu nietolerancji przewodu pokarmowego (np. zgaga, refluks żołądkowy, rozstrój żołądka)

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do stania lub siedzenia w pozycji pionowej przez 60 minut
  • Niemożność połknięcia tabletki w całości - Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu Boniva
  • Choroba nowotworowa rozpoznana w ciągu ostatnich 10 lat (z wyjątkiem usuniętego raka podstawnokomórkowego); przeciwwskazania do terapii wapniem lub witaminą D
  • Pacjenci, którzy nie spełniają minimum 3-miesięcznej terapii wypłukującej z jakiejkolwiek wcześniejszej terapii bisfosfonianami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ibandronian IV
Uczestnicy będą otrzymywać ibandronian w dawce 3 mg dożylnie raz na 3 miesiące
Lek: Ibandronian
Albo 150 mg tabletka doustna raz w miesiącu albo 3 mg iniekcja dożylna raz na 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Bonviva/Boniwa
Eksperymentalny: Ibandronian doustny
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki zawierające 150 miligramów (mg) ibandronianu raz w miesiącu
Lek: Ibandronian
Albo 150 mg tabletka doustna raz w miesiącu albo 3 mg iniekcja dożylna raz na 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Bonviva/Boniwa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przestrzegali zaleceń na poziomie większym lub równym (>=) 75% (%) stosując ibandronian doustnie co miesiąc lub ibandronian podawany co kwartał dożylnie (IV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, których przestrzeganie zaleceń wynosi >= 75% stosujących ibandronian, w tym zarówno uczestników, którzy zmienili, jak i nie zmienili
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami żołądkowo-jelitowymi na podstawie ciężkości
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Do 10 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiła zmiana częstotliwości i liczby zdarzeń związanych z przewodem pokarmowym
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Do 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML18058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami