PRIOR Study - Badanie ibandronianu (Boniva) u kobiet po menopauzie z osteoporozą lub osteopenią
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie stopnia przestrzegania comiesięcznego doustnego lub co trzymiesięcznego dożylnego leczenia ibandronianem u kobiet po menopauzie z osteoporozą lub osteopenią, które nie tolerują ze strony przewodu pokarmowego codziennego lub cotygodniowego alendronianu lub risendronianu
Celem tego badania jest ocena stosowania się do różnych schematów leczenia ibandronianem u kobiet po menopauzie z osteoporozą lub osteopenią, które nie tolerują codziennej lub cotygodniowej terapii alendronianem lub ryzedronianem z powodu działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 517 osób.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
545
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
-
-
Arizona
-
Lake Havasu City, Arizona, Stany Zjednoczone, 86403
-
Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71603
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
-
Tacoma, California, Stany Zjednoczone, 98405
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
-
-
Florida
-
Beverly Hills, Florida, Stany Zjednoczone, 34464
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
-
-
Idaho
-
Coeur D'alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71457
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63033
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
-
-
Nebraska
-
Broken Bow, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68822
-
Scottsbluff, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69361
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
-
West Haverstraw, New York, Stany Zjednoczone, 10993
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
-
Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44406
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
-
Mayfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44143
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
-
-
South Carolina
-
Loris, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29569
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
-
Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
-
Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78238
-
Seguin, Texas, Stany Zjednoczone, 78155
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z osteoporozą pomenopauzalną lub osteopenią
- Przerwanie codziennego i (lub) cotygodniowego leczenia alendronianem lub ryzedronianem z powodu nietolerancji przewodu pokarmowego (np. zgaga, refluks żołądkowy, rozstrój żołądka)
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do stania lub siedzenia w pozycji pionowej przez 60 minut
- Niemożność połknięcia tabletki w całości - Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu Boniva
- Choroba nowotworowa rozpoznana w ciągu ostatnich 10 lat (z wyjątkiem usuniętego raka podstawnokomórkowego); przeciwwskazania do terapii wapniem lub witaminą D
- Pacjenci, którzy nie spełniają minimum 3-miesięcznej terapii wypłukującej z jakiejkolwiek wcześniejszej terapii bisfosfonianami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ibandronian IV
Uczestnicy będą otrzymywać ibandronian w dawce 3 mg dożylnie raz na 3 miesiące
|
Albo 150 mg tabletka doustna raz w miesiącu albo 3 mg iniekcja dożylna raz na 3 miesiące
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ibandronian doustny
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki zawierające 150 miligramów (mg) ibandronianu raz w miesiącu
|
Albo 150 mg tabletka doustna raz w miesiącu albo 3 mg iniekcja dożylna raz na 3 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy przestrzegali zaleceń na poziomie większym lub równym (>=) 75% (%) stosując ibandronian doustnie co miesiąc lub ibandronian podawany co kwartał dożylnie (IV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, których przestrzeganie zaleceń wynosi >= 75% stosujących ibandronian, w tym zarówno uczestników, którzy zmienili, jak i nie zmienili
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami żołądkowo-jelitowymi na podstawie ciężkości
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
|
Do 10 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła zmiana częstotliwości i liczby zdarzeń związanych z przewodem pokarmowym
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
|
Do 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML18058
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .