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Studio PRIOR - Uno studio sull'ibandronato (Boniva) nelle donne in postmenopausa con osteoporosi o osteopenia

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico in aperto per determinare il livello di aderenza al trattamento con ibandronato orale mensile o ogni tre mesi per via endovenosa nelle donne in post-menopausa con osteoporosi o osteopenia, che sono intolleranti GI all'alendronato giornaliero o settimanale o al risendronato

Lo scopo di questo studio è valutare l'aderenza al trattamento a diversi regimi di ibandronato nelle donne in postmenopausa con osteoporosi o osteopenia che sono intolleranti alla terapia giornaliera o settimanale con alendronato o risedronato a causa di effetti collaterali gastrointestinali (GI). Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 12 mesi e la dimensione del campione target è di 517 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
545

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, Stati Uniti, 86403
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71603
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
      • Tacoma, California, Stati Uniti, 98405
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
    • Florida
      • Beverly Hills, Florida, Stati Uniti, 34464
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Stati Uniti, 71457
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63033
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    • Nebraska
      • Broken Bow, Nebraska, Stati Uniti, 68822
      • Scottsbluff, Nebraska, Stati Uniti, 69361
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
      • West Haverstraw, New York, Stati Uniti, 10993
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
      • Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Stati Uniti, 44406
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
      • Mayfield, Ohio, Stati Uniti, 44143
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
    • South Carolina
      • Loris, South Carolina, Stati Uniti, 29569
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78238
      • Seguin, Texas, Stati Uniti, 78155
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con osteoporosi postmenopausale o osteopenia
  • Interruzione della terapia giornaliera e/o settimanale con alendronato o risedronato a causa di intolleranza gastrointestinale (p. es., bruciore di stomaco, reflusso acido, disturbi di stomaco)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di stare in piedi o seduti in posizione eretta per 60 minuti
  • Incapacità di deglutire una compressa intera - Ipersensibilità a qualsiasi componente di Boniva
  • Malattie maligne diagnosticate nei 10 anni precedenti (eccetto carcinoma basocellulare resecato); controindicazioni per la terapia con calcio o vitamina D
  • Pazienti che non soddisfano una terapia di wash-out di almeno 3 mesi da qualsiasi precedente terapia con bifosfonati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ibandronato IV
I partecipanti riceveranno ibandronato 3 mg IV una volta ogni 3 mesi
Droga: Ibandronato
Compressa orale da 150 mg una volta al mese o iniezione endovenosa da 3 mg una volta ogni 3 mesi
Altri nomi:
  • Bonviva/Boniva
Sperimentale: Ibandronato Orale
I partecipanti riceveranno una compressa di ibandronato da 150 milligrammi (mg) una volta al mese
Droga: Ibandronato
Compressa orale da 150 mg una volta al mese o iniezione endovenosa da 3 mg una volta ogni 3 mesi
Altri nomi:
  • Bonviva/Boniva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno un'adesione maggiore o uguale a (>=) 75% (%) utilizzando ibandronato orale mensile o ibandronato trimestrale per via endovenosa (IV)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno un'adesione >= 75% utilizzando l'ibandronato, inclusi i partecipanti sia switch che non switch
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi GI in base alla gravità
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un cambiamento nella frequenza e nel numero di eventi gastrointestinali
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Fino a 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML18058

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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