Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające ITI-007 (Lumateperone) jako monoterapię w leczeniu depresji dwubiegunowej

21 października 2025 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii ITI-007 w leczeniu pacjentów z epizodami dużej depresji związanymi z chorobą afektywną dwubiegunową I lub dwubiegunową II

Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo ITI-007 (Lumateperone) u pacjentów z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub typu II z epizodem dużej depresji. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach, części A i części B. Część A jest randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo. W części B pacjenci, którzy bezpiecznie ukończą udział w części A, mogą zostać włączeni do otwartego przedłużenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
554

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • National City, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • osoby płci męskiej lub żeńskiej dowolnej rasy, w wieku od 18 do 75 lat włącznie, z klinicznym rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub typu II
  • doświadcza obecnie epizodu dużej depresji

Główne kryteria wykluczenia:

  • każdy podmiot niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • każda pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią
  • każdy uczestnik uznany za medycznie nieodpowiedni do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 40 mg ITI-007 (Lumateperon)
40 mg ITI-007 (Lumateperone) podawane doustnie w postaci kapsułek raz dziennie przez 6 tygodni
Lek: ITI-007 (Lumateperon)
Eksperymentalny: 60 mg ITI-007 (Lumateperon)
60 mg ITI-007 (Lumateperone) podawane doustnie w postaci kapsułek raz dziennie przez 6 tygodni
Lek: ITI-007 (Lumateperon)
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane doustnie w postaci dopasowanych wizualnie kapsułek raz dziennie przez 6 tygodni
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości od wyjściowej do dnia 43 w całkowitym wyniku Skali Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala Montgomery-Åsberg do Oceny Depresji (MADRS) to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów służąca do oceny objawów depresyjnych. Każdy element jest oceniany w 7-stopniowej skali od 0 do 6. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszej utrzymanej odpowiedzi w redukcji całkowitego wyniku MADRS
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) w całkowitym wyniku od wartości wyjściowej do dnia 175
Ramy czasowe: Dzień 175
Całkowity wynik MADRS od wartości wyjściowej do 175 dnia dla pacjentów, którzy przeszli do części przedłużonej badania (część B)
Dzień 175
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 175
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem od wartości wyjściowej do dnia 175 u pacjentów, którzy przeszli do części przedłużającej badania (część B)
Dzień 175

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc. (ITI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ITI-007-401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami