Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające ITI-007 (Lumateperone) jako monoterapię w leczeniu depresji dwubiegunowej

21 października 2025 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii ITI-007 w leczeniu pacjentów z epizodami dużej depresji związanymi z chorobą afektywną dwubiegunową I lub dwubiegunową II

Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo ITI-007 (Lumateperone) u pacjentów z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub typu II z epizodem dużej depresji. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach, części A i części B. Część A jest randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo. W części B pacjenci, którzy bezpiecznie ukończą udział w części A, mogą zostać włączeni do otwartego przedłużenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

554

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • National City, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • osoby płci męskiej lub żeńskiej dowolnej rasy, w wieku od 18 do 75 lat włącznie, z klinicznym rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub typu II
  • doświadcza obecnie epizodu dużej depresji

Główne kryteria wykluczenia:

  • każdy podmiot niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • każda pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią
  • każdy uczestnik uznany za medycznie nieodpowiedni do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 40 mg ITI-007 (Lumateperon)
40 mg ITI-007 (Lumateperone) podawane doustnie w postaci kapsułek raz dziennie przez 6 tygodni
Lek: ITI-007 (Lumateperon)
Eksperymentalny: 60 mg ITI-007 (Lumateperon)
60 mg ITI-007 (Lumateperone) podawane doustnie w postaci kapsułek raz dziennie przez 6 tygodni
Lek: ITI-007 (Lumateperon)
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane doustnie w postaci dopasowanych wizualnie kapsułek raz dziennie przez 6 tygodni
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości od wyjściowej do dnia 43 w całkowitym wyniku Skali Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala Montgomery-Åsberg do Oceny Depresji (MADRS) to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów służąca do oceny objawów depresyjnych. Każdy element jest oceniany w 7-stopniowej skali od 0 do 6. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszej utrzymanej odpowiedzi w redukcji całkowitego wyniku MADRS
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) w całkowitym wyniku od wartości wyjściowej do dnia 175
Ramy czasowe: Dzień 175
Całkowity wynik MADRS od wartości wyjściowej do 175 dnia dla pacjentów, którzy przeszli do części przedłużonej badania (część B)
Dzień 175
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 175
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem od wartości wyjściowej do dnia 175 u pacjentów, którzy przeszli do części przedłużającej badania (część B)
Dzień 175

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc. (ITI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITI-007-401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja afektywna dwubiegunowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj