Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność skojarzenia ustalonych dawek E/C/F/TAF (FDC) u dorosłych zakażonych HIV-1 poddawanych przewlekłej hemodializie

13 października 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte badanie fazy 3b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność skojarzenia ustalonych dawek E/C/F/TAF (FDC) u pacjentów zakażonych HIV-1 poddawanych przewlekłej hemodializie

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji elwitegrawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (E/C/F/TAF) w stałej dawce złożonej (FDC) u dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) z schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) podczas przewlekłej hemodializy (HD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria
        • Otto Wagner Spital
  • Francja
      • Creteil, Francja
        • Hôpital Henri Mondor
      • NICE Cedex 03, Francja
        • CHU de Nice-l Archet
      • Paris, Francja
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris Cedex 10, Francja
        • Hopital Saint Louis
      • Tourcoing Cedex, Francja
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Niemcy
      • Munchen, Niemcy
        • Klinikum rechts der Isar, TUM
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Peter J Ruane Md Inc
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • University of California Davis
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Infectious Disease Consultants, M.D., P.A. d/b/a Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Mercer University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Prime Health Care Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University of Cincinnati Med Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • MetroHealth Medical Center IRB
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • Trinity Health and Wellness Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Gordon E. Crofoot MD PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Obecnie na stabilnym schemacie leczenia przeciwretrowirusowego przez ≥ 6 kolejnych miesięcy
  • Stężenie kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml przez ≥ 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową i miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml podczas badania przesiewowego
  • Brak udokumentowanej historii oporności HIV-1 na elwitegrawir (EVG), emtrycytabinę (FTC), lamiwudynę (3TC) lub tenofowir (TFV) i brak historii wyłączania EVG, FTC, 3TC lub TFV z powodu obawy o oporność
  • Wyznacznik klastra 4 (CD4+) Liczba limfocytów T ≥ 200 komórek/μl
  • ESRD z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 15 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta na klirens kreatyniny
  • Na przewlekłą HD przez ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Właściwa funkcja hematologiczna (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3; liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm^3; hemoglobina ≥ 8,5 g/dl)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Jakakolwiek historia kliniczna, stan lub wynik testu, który w opinii badacza sprawi, że dana osoba nie będzie się nadawać do badania lub nie będzie w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania
  • Podawanie innych środków badawczych (o ile nie zostało to zatwierdzone przez Gilead Sciences). Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w tym badaniach obserwacyjnych, bez uprzedniej zgody sponsora jest zabronione podczas udziału w tym badaniu.
  • Historia lub obecność alergii lub nietolerancji na badane leki lub ich składniki
  • Nowy stan definiujący zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) (z wyłączeniem liczby limfocytów T CD4+ i kryteriów procentowych) zdiagnozowany w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem kandydozy jamy ustnej i gardła
  • Otrzymano przeszczep narządu litego lub szpiku kostnego

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: E/C/F/TAF
Uczestnicy zmienią swój obecny schemat leczenia przeciwretrowirusowego na E/C/F/TAF i będą otrzymywać leczenie przez 96 tygodni. Po 96. tygodniu uczestnicy w Stanach Zjednoczonych (USA), którzy chcą uczestniczyć w przedłużeniu odnawiania w ramach otwartej próby (OL), będą nadal przyjmować E/C/F/TAF FDC do końca wizyty E/C/F/TAF .
Lek: E/C/F/TAF
Tabletki 150/150/200/10 mg FDC podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Genvoya®
EKSPERYMENTALNY: Rozszerzenie rolowania otwartej etykiety B/F/TAF
W 96. tygodniu lub na zakończenie wizyty w E/C/F/TAF (w zależności od tego, co nastąpi później), uczestnicy otrzymają opcję otwartego otrzymywania biktegrawiru/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (B/F/TAF) przez co najmniej 48 tygodni .
Lek: B/F/TAF
Tabletki 50/200/25 mg FDC podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Biktarvy®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza GEN: odsetek uczestników, u których wystąpiło leczenie — nagłe zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do 48. tygodnia
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane z datami wystąpienia w dniu lub po dacie rozpoczęcia stosowania badanego leku i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku E/C/F/TAF (faza GEN) lub wszystkich AE dla uczestników nadal na E/C/F/TAF. Obejmuje również zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​przedwczesnego odstawienia badanego leku E/C/F/TAF. Zdarzenia kliniczne i istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych oceniano zgodnie ze skalą stopniowania GSI dla ciężkości zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych. Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane jako Stopień 1 (łagodne), Stopień 2 (umiarkowane), Stopień 3 (ciężkie) lub Stopień 4 (zagrażające życiu).
Data podania pierwszej dawki do 48. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza GEN: odsetek uczestników, u których wystąpiło leczenie — nagłe zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do 96. tygodnia
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia, które spełniały 1 lub oba z poniższych kryteriów jako dowolne AE z datą rozpoczęcia w dniu rozpoczęcia stosowania badanego leku lub po tej dacie i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu E/C /F/TAF (faza GEN) badany lek dla uczestników, którzy nie uczestniczyli w fazie przedłużenia BVY OL lub dzień przed datą pierwszej dawki badanego leku B/F/TAF dla uczestników, którzy uczestniczyli w fazie przedłużenia BVY OL . Obejmuje również zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​przedwczesnego odstawienia badanego leku E/C/F/TAF. Zdarzenia kliniczne i istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych oceniano zgodnie ze skalą stopniowania GSI dla ciężkości zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych. Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane jako Stopień 1 (łagodne), Stopień 2 (umiarkowane), Stopień 3 (ciężkie) lub Stopień 4 (zagrażające życiu).
Data podania pierwszej dawki do 96. tygodnia
Faza GEN: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 24. tygodniu, zgodnie z algorytmem migawki FDA
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa w określonym punkcie czasowym w dozwolonym oknie czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 24
Faza GEN: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu, zgodnie z algorytmem migawki FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym oknie czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 48
Faza GEN: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 96. tygodniu, zgodnie z algorytmem migawki FDA
Ramy czasowe: Tydzień 96
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 96. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 96
Parametr farmakokinetyczny (PK): AUCtau elwitegrawiru (EVG), kobicystatu (COBI), emtrycytabiny (FTC) i tenofowiru (TFV)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 2. lub 4. tygodniu lub pomiędzy nimi
AUCtau definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu w przedziale dawkowania (tj. stężenie leku w czasie).
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 2. lub 4. tygodniu lub pomiędzy nimi
Parametr PK: AUClast EVG, COBI, FTC, alafenamid tenofowiru (TAF) i TFV
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 2. lub 4. tygodniu lub pomiędzy nimi
AUClast definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego obserwowalnego stężenia.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 2. lub 4. tygodniu lub pomiędzy nimi
Parametr PK: Cmax EVG, COBI, FTC, TAF i TFV
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 2. lub 4. tygodniu lub pomiędzy nimi
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie leku.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 2. lub 4. tygodniu lub pomiędzy nimi
Parametr PK: Ctau EVG, COBI, FTC i TFV
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 2. lub 4. tygodniu lub pomiędzy nimi
Ctau definiuje się jako obserwowane stężenie leku na końcu okresu między dawkami. Ctau zostało przedstawione zamiast Cmin (określone w protokole), aby dostosować je do innych badań Gilead. Ta zmiana nie ma wpływu na analizę PK, ponieważ Ctau i Cmin są równoważne dla wszystkich analitów.
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 2. lub 4. tygodniu lub pomiędzy nimi
Faza GEN: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 96. tygodniu przy użyciu podejścia brak = niepowodzenie (M = F)
Ramy czasowe: Tydzień 96
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 96. tygodniu analizowano przy użyciu podejścia M = F. W tym podejściu wszystkie brakujące dane traktowano jako RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml.
Tydzień 96
Faza GEN: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 96. tygodniu przy użyciu podejścia brakujący = wykluczony (M = E)
Ramy czasowe: Tydzień 96
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 96. tygodniu analizowano przy użyciu podejścia M = E. W tym podejściu wszystkie brakujące dane zostały wyłączone z obliczeń proporcji.
Tydzień 96
Faza przedłużenia BVY OL: Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu przy użyciu podejścia M = E
Ramy czasowe: Tydzień 48 fazy przedłużenia BVY OL
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano przy użyciu podejścia M = E. W tym podejściu wszystkie brakujące dane zostały wyłączone z obliczeń proporcji.
Tydzień 48 fazy przedłużenia BVY OL
Faza GEN: Zmiana liczby komórek wyznacznika klastra 4+ (CD4+) w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 96
Linia bazowa; Tydzień 96
Faza przedłużenia BVY OL: zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48 fazy przedłużenia BVY OL
Linia bazowa; Tydzień 48 fazy przedłużenia BVY OL
Faza GEN: zmiana od wartości początkowej w procentach CD4 w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 96
Linia bazowa; Tydzień 96
Faza przedłużenia BVY OL: zmiana odsetka CD4 w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48 fazy przedłużenia BVY OL
Linia bazowa; Tydzień 48 fazy przedłużenia BVY OL

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-292-1825
  • 2015-002713-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na E/C/F/TAF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj