Studium wykonalności protokołu leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dzieci za pomocą laseroterapii niskiego poziomu (PEDIALASE)
2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Studium wykonalności protokołu leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego chemioterapią i radioterapią u dzieci za pomocą laseroterapii niskiego poziomu
Terapia laserowa niskiego poziomu jest stosowana od kilku lat w niektórych pediatrycznych ośrodkach szpitalnych w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego chemioterapią i radioterapią.
Może sprzyjać gojeniu się owrzodzeń, ogranicza nasilenie zapalenia błony śluzowej i związany z tym ból.
Ponieważ jego stosowanie jest zalecane w leczeniu zapalenia błony śluzowej wywołanego promieniowaniem u dorosłych, poziom dowodów w badaniach pediatrycznych nie pozwala na precyzyjny protokół leczenia.
Badacze przedstawiają tutaj protokół studium wykonalności na oddziale hemato-onkologii Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Tuluzie, z myślą o przyszłym badaniu skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności zastosowania terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) na oddziale hemato-onkologii Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Tuluzie.
Wykonalność zostanie uznana za akceptowalną, jeśli 60% pacjentów hospitalizowanych z powodu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej odniesie pomyślną korzyść z zabiegu.
Celami drugorzędnymi są ocena skuteczności LLLT w zakresie bólu i stopnia zapalenia błony śluzowej, ocena tolerancji tego leczenia oraz czas medyczny potrzebny na to leczenie podtrzymujące.
Dioda laserowa do fototerapii atermicznej wykorzystana zostanie do skanowania całego obszaru błony śluzowej jamy ustnej.
Będzie stosowany równomiernie co dwa dni, o ile stopień zapalenia błony śluzowej wynosi 2 lub więcej, z fluencją 4 J/cm², przy dwóch długościach fal (635 nm i 815 nm).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- Uh Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizacja na oddziale onkologicznym szpitala uniwersyteckiego w Tuluzie we Francji
- Pacjenci pediatryczni onkohematologiczni leczeni radio- i/lub chemioterapią, dotknięci zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej stopnia 2 do 4 wg WHO,
- brak jakiejkolwiek choroby fizycznej lub psychicznej, która mogłaby przeszkodzić w realizacji badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pediatryczni onkohematologiczni leczeni radio- i/lub chemioterapią z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej w stopniu wg WHO poniżej 2.
- Dziecko cierpiące na epilepsję
- Pacjent z rozrusznikiem serca
- Pacjent nie jest w stanie otworzyć ust na co najmniej 20 mm
- Pacjent odmawia noszenia okularów ochronnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja
Promieniowanie: zastosowanie diody laserowej do terapii „Oncolase Digi”.
|
Dioda laserowa do atermicznej fototerapii będzie wykorzystywana do skanowania całej błony śluzowej jamy ustnej, w tym błony śluzowej policzków i warg, dziąseł, podniebienia, języka i dna jamy ustnej. Będzie stosowany równomiernie co dwa dni, o ile stopień zapalenia błony śluzowej wynosi 2 lub więcej, z fluencją 4 J/cm², przy dwóch długościach fali (635 nm i 815 nm).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powodzenie procedury dla każdego włączonego dziecka
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zabieg jest skuteczny, gdy laser niskoenergetyczny zostanie zastosowany na całej błonie śluzowej jamy ustnej minimum 3 razy w ciągu pierwszych 7 dni zapalenia błony śluzowej stopnia 2. O niepowodzeniu zabiegu mówi się zatem, jeżeli laser został zastosowany 3 razy w ciągu 7 dni. |
7 dni
|
|
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba włączonych pacjentów związana z liczbą pacjentów hospitalizowanych z powodu zapalenia błony śluzowej o stopniu WHO 2 lub wyższym w ciągu jednego roku.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stopnia zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: 7 dni
|
Stopień zapalenia błony śluzowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) przed i po każdym zastosowaniu lasera
|
7 dni
|
|
Ocena ilości zabiegów laserowych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena liczby zabiegów laseroterapii związanych z epizodem zapalenia błony śluzowej
|
7 dni
|
|
Ocena bólu za pomocą skali bólu HEDEN mucositis
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena bólu przez opiekunów medycznych za pomocą skali bólu HEDEN mucositis ("Hétero Evaluation Douleur Enfant")
|
7 dni
|
|
Skuteczność laseroterapii niskoenergetycznej w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 2
Ramy czasowe: 7 dni
|
Skuteczność terapii laserowej niskiego poziomu zostanie oceniona przez opiekunów medycznych za pomocą VAS (Visual Analogic Scale) przed i po każdym zastosowaniu lasera
|
7 dni
|
|
Ocena bólu za pomocą skali Venhama
Ramy czasowe: 7 dni
|
Przez opiekuna medycznego przeprowadzającego leczenie laserem w skali Venhama zmodyfikowanej przez Veerkampa i OPS (Objective Pain Scale) dla dzieci do lat 6.
|
7 dni
|
|
Ocena czasu medycznego potrzebnego na leczenie
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena czasu spędzonego z pacjentami w celu leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej przez personel medyczny
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuelle NOIRRIT-ESCLASSAN, PHD; DDS, Toulouse Children University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/14/7421
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .