Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mechanicznej stymulacji stóp na profil autonomiczny układu sercowo-naczyniowego i stan zapalny w chorobie Parkinsona (parkgo-1)

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Wpływ mechanicznej stymulacji stóp na stan zapalny i profil autonomiczny układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z chorobą Parkinsona

W niniejszym badaniu badacze testują hipotezę, że kontrolowany nacisk mechaniczny wywierany na określone miejsca obu przednich łap (ES) może zmniejszyć stan zapalny i ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z chorobą Parkinsona poprzez zwiększenie ogólnej aktywności układu przywspółczulnego i zmniejszenie współczulnego układu naczyniowego. modulacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie nerwów może przyczynić się do kaskady zdarzeń prowadzących do utraty neuronów w chorobie Parkinsona (PD), ułatwiając w ten sposób upośledzenie ruchowe i autonomiczne. Wcześniej opisano związek między funkcją autonomiczną a przewlekłym i ostrym stanem zapalnym. Konkretnie, aktywny stan zapalny był związany z ogólnym zwiększonym napięciem współczulnym, podczas gdy przywspółczulna aktywacja cholinergiczna wydawała się sprzyjać zmniejszeniu ilości związków zapalnych w tkankach objętych stanem zapalnym. Ponadto odnotowano funkcjonalne powiązanie między obwodowymi przewodami czuciowymi a kontrolą autonomiczną. W niedawnym badaniu zaobserwowano, że u pacjentów z PD pobudzenie somatosensoryczne poprzez mechaniczną stymulację określonych miejsc przodostopia (efektywny bodziec, ES), poprawiło chód, zwiększyło modulację nerwu błędnego serca i zmniejszyło aktywność układu współczulnego naczyń w spoczynku. Ten ostatni efekt był związany ze spadkiem wartości ciśnienia tętniczego krwi.

Niniejsze badanie ma na celu:

  • Zajęcie się wielkością stanu zapalnego u pacjentów z PD.
  • Testowanie hipotezy, że zmiana w profilu autonomicznym pacjentów z PD wywołana przez ES, zgodna ze zwiększoną aktywnością przywspółczulną układu sercowo-naczyniowego i zmniejszoną aktywnością współczulną, może sprzyjać ogólnemu zmniejszeniu stanu zapalnego w PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczne PD charakteryzujące się umiarkowanym/znacznym upośledzeniem motorycznym (skala Hoehna i Yhara 2-4)
  • PD zostanie zdiagnozowana zgodnie z kryteriami banku mózgu Towarzystwa Choroby Parkinsona Zjednoczonego Królestwa (Wielka Brytania) (lub na podstawie kryteriów klinicznych, skanu transportera dopaminy (DAT) i/lub MRI).

Kryteria wyłączenia:

  • Dysautonomie i inne choroby neurodegeneracyjne
  • Historia/znajomość napadów padaczkowych
  • Migotanie przedsionków i inne istotne zaburzenia rytmu serca
  • Przewlekłe choroby zapalne i przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych
  • Cukrzyca
  • Inne choroby neurologiczne lub psychiatryczne
  • Rozruszniki serca lub inne elektroniczne implanty wprowadzone do ciała
  • Zaburzenia wieńcowe, podwyższone ciśnienie krwi wewnątrzczaszkowe
  • Założenie leków ułatwiających drgawki, leków psychiatrycznych, nadużywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mechaniczna stymulacja stóp

Interwencja: Mechaniczna stymulacja stóp (FMS) będzie wykonywana u włączonych pacjentów co 72 godziny (łącznie 5 sesji stymulacji) za pomocą mechanicznego stymulatora sterowanego ciśnieniem (Gondola®, oznaczenie Wspólnoty Europejskiej (CE) nr 0476).

Miejscami stymulacji będą wierzchołek palucha oraz powierzchnia podeszwowa pierwszego stawu śródstopia palucha dolnego. Procedura FMS polega na przykładaniu skalibrowanego ucisku pacjenta przez 6 sekund na wybrane miejsca. Każde z 2 miejsc skórnych obu stóp będzie stymulowane mechanicznie. Procedura zostanie automatycznie powtórzona 4 razy u każdego pacjenta, tak aby całkowity czas stymulacji wyniósł około 2 minut.
Urządzenie: Mechaniczna stymulacja stóp (Gondola®, oznaczenie CE nr 0476)
Mechaniczna stymulacja stóp będzie wykonywana przez Gondolę (Gondola®, znak CE nr 0476).
Inne nazwy:
  • Stymulator mechaniczny sterowany ciśnieniem (Gondola®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia pentraksyny 3 (PTX3) w osoczu wywołane mechaniczną stymulacją stóp.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
PTX3 jako wskaźnik ogólnoustrojowego profilu zapalnego zostanie oceniony za pomocą opracowanego i zoptymalizowanego testu ELISA i wyrażony jako ng/ml.
Próbki krwi zostaną pobrane na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Zmiany poziomu interleukiny-6 (IL-6), w osoczu wywołane mechaniczną stymulacją stóp.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
IL-6 będzie badana dostępnymi w handlu testami ELISA i immunoturbidymetrycznymi i wyrażana w ng/ml.
Próbki krwi zostaną pobrane na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Zmiany poziomu czynnika martwicy nowotworów (TNF) w osoczu wywołane mechaniczną stymulacją stóp.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
TNF będzie testowany dostępnymi w handlu testami ELISA i immunoturbidymetrycznymi i wyrażany w ng/ml.
Próbki krwi zostaną pobrane na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Zmiany poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w osoczu wywołane mechaniczną stymulacją stóp.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
CRP zostanie zbadane dostępnymi w handlu testami ELISA i immunoturbidymetrycznymi i wyrażone w mg/dl.
Próbki krwi zostaną pobrane na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Zmiany wartości tętna (HR) w pozycji leżącej pod wpływem mechanicznej stymulacji stóp.
Ramy czasowe: Tętno zostanie ocenione w uderzeniach/min na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Wykorzystana zostanie średnia wartość 15-minutowego ciągłego zapisu EKG w pozycji leżącej.
Tętno zostanie ocenione w uderzeniach/min na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Zmiany wartości ciśnienia krwi (BP) w pozycji leżącej pod wpływem mechanicznej stymulacji stóp.
Ramy czasowe: BP będzie oceniane w mmHg na linii bazowej i 16 dni od linii bazowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Zastosowana zostanie średnia wartość z 5 pomiarów uzyskiwanych co 3 minuty przez nieinwazyjny ciśnieniomierz z automatycznym cyklem w pozycji leżącej.
BP będzie oceniane w mmHg na linii bazowej i 16 dni od linii bazowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Zmiany wskaźnika modulacji nerwu błędnego serca (HFRR, High Frequency oscillatory component of R-R interval (RR) zmienności przy ~0,25Hz) w pozycji leżącej wywołane mechaniczną stymulacją stóp.
Ramy czasowe: HFRR zostanie oceniony w msec2 na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
HFRR zostanie uzyskana poprzez analizę spektralną spontanicznej zmienności odstępu R-R w pozycji leżącej.
HFRR zostanie oceniony w msec2 na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Zmiany wskaźnika modulacji współczulnej serca (LFRR, Low Frequency oscillatory component of R-R interval variability przy ~0,10 Hz) w pozycji leżącej wywołane mechaniczną stymulacją stóp.
Ramy czasowe: LFRR zostanie oceniony w ms2 na początku i 16 dni od początku (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
LFRR zostanie uzyskany przez analizę spektralną spontanicznej zmienności odstępu R-R w pozycji leżącej.
LFRR zostanie oceniony w ms2 na początku i 16 dni od początku (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Zmiany wskaźnika modulacji współczulno-błędnej serca (LF/HF)RR w pozycji leżącej pod wpływem mechanicznej stymulacji stóp.
Ramy czasowe: LF/HF (wartość bez jednostek) zostanie oceniona na linii bazowej i 16 dni od linii bazowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
LF/HF to stosunek między wskaźnikiem LFRR modulacji układu współczulnego serca a wskaźnikiem HFRR modulacji nerwu błędnego serca, uzyskany na podstawie analizy spektralnej spontanicznej zmienności odstępu R-R.
LF/HF (wartość bez jednostek) zostanie oceniona na linii bazowej i 16 dni od linii bazowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Zmiany wskaźnika modulacji współczulnej naczyń (LFSAP) w pozycji leżącej pod wpływem mechanicznej stymulacji stóp.
Ramy czasowe: LFSAP zostanie oceniony w mmHg2 na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
LFSAP zostanie określony ilościowo przez analizę spektralną zmienności skurczowego ciśnienia tętniczego uzyskaną przez nieinwazyjne ciągłe rejestrowanie ciśnienia krwi w pozycji leżącej na plecach.
LFSAP zostanie oceniony w mmHg2 na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Zmiany stężenia norepinefryny (NE) w osoczu w pozycji leżącej pod wpływem mechanicznej stymulacji stóp.
Ramy czasowe: NE w osoczu zostanie ocenione w ng/l na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Osocze NE będzie oznaczane ilościowo za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) z detekcją elektrochemiczną (ED) z próbek krwi pobranych w pozycji leżącej
NE w osoczu zostanie ocenione w ng/l na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Zmiany epinefryny (E) w osoczu w pozycji leżącej wywołane mechaniczną stymulacją stóp.
Ramy czasowe: Osocze E zostanie określone ilościowo w ng/l na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Osocze E zostanie oznaczone ilościowo za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) i detekcji elektrochemicznej (ED) z próbek krwi pobranych w pozycji leżącej
Osocze E zostanie określone ilościowo w ng/l na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Zmiany wartości tętna (uderzeń HR/min) podczas pochylenia głowy do góry pod kątem 75° wywołane mechaniczną stymulacją stóp.
Ramy czasowe: Tętno zostanie ocenione w uderzeniach/min na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Wykorzystana zostanie średnia wartość 15-minutowego ciągłego zapisu EKG podczas odchylenia głowy o 75°.
Tętno zostanie ocenione w uderzeniach/min na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Zmiany wartości ciśnienia krwi (BP) podczas odchylenia głowy o 75° pod wpływem mechanicznej stymulacji stóp.
Ramy czasowe: BP będzie oceniane w mmHg na linii bazowej i 16 dni od linii bazowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Wykorzystana zostanie średnia wartość z 5 pomiarów uzyskanych co 3 minuty przez nieinwazyjny ciśnieniomierz z automatycznym cyklem podczas pochylenia głowy do góry o 75°.
BP będzie oceniane w mmHg na linii bazowej i 16 dni od linii bazowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Zmiany wskaźnika modulacji nerwu błędnego serca (HFRR, oscylacyjny składnik oscylacyjny o wysokiej częstotliwości zmienności odstępu R-R przy ~0,25 Hz) podczas pochylenia głowy do góry pod kątem 75° wywołanego mechaniczną stymulacją stóp.
Ramy czasowe: HFRR zostanie oceniony w (msec2) na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
HFRR zostanie uzyskany przez analizę spektralną spontanicznej zmienności interwału R-R podczas pochylenia 75°head-up.
HFRR zostanie oceniony w (msec2) na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Zmiany wskaźnika współczulnej modulacji serca (LFRR, oscylacyjny komponent niskiej częstotliwości zmienności interwału R-R przy ~0,10 Hz) podczas pochylenia głowy do góry o 75° wywołanego mechaniczną stymulacją stóp.
Ramy czasowe: LFRR zostanie oceniony w ms2 na początku i 16 dni od początku (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
LFRR zostanie uzyskany przez analizę spektralną spontanicznej zmienności interwału R-R podczas pochylenia głowy do góry o 75°.
LFRR zostanie oceniony w ms2 na początku i 16 dni od początku (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Zmiany wskaźnika modulacji współczulno-błędnej serca (LF/HF)RR podczas pochylenia głowy do góry pod kątem 75° pod wpływem mechanicznej stymulacji stóp.
Ramy czasowe: LF/HF (wartość bez jednostek) zostanie oceniona na linii bazowej i 16 dni od linii bazowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
LF/HF zostanie określony ilościowo jako stosunek między wskaźnikiem LFRR modulacji układu współczulnego serca a wskaźnikiem HFRR modulacji nerwu błędnego serca, uzyskany przez analizę spektralną spontanicznej zmienności odstępu R-R podczas odchylenia głowy o 75°.
LF/HF (wartość bez jednostek) zostanie oceniona na linii bazowej i 16 dni od linii bazowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Zmiany wskaźnika modulacji współczulnej naczyń (LFSAP , mmHg2) podczas pochylenia głowy do góry pod kątem 75° wywołanego stymulacją mechaniczną stóp.
Ramy czasowe: LFSAP zostanie oceniony w mmHg2 na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Wyrażony LFSAP zostanie określony ilościowo przez analizę spektralną zmienności skurczowego ciśnienia tętniczego uzyskaną przez nieinwazyjne ciągłe rejestrowanie ciśnienia krwi uderzenie po uderzeniu podczas pochylenia głowy do góry o 75°.
LFSAP zostanie oceniony w mmHg2 na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Zmiany stężenia norepinefryny (NE) w osoczu podczas pochylenia głowy do góry pod kątem 75° wywołanego mechaniczną stymulacją stóp.
Ramy czasowe: NE w osoczu zostanie określone ilościowo w ng/l na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Osocze NE zostanie ocenione za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) z detekcją elektrochemiczną (ED) z próbek krwi pobranych po 5 minutach przechylania głowicy do góry pod kątem 75°.
NE w osoczu zostanie określone ilościowo w ng/l na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Zmiany epinefryny w osoczu (E) podczas pochylenia głowy do góry pod kątem 75° wywołane mechaniczną stymulacją stóp.
Ramy czasowe: Osocze E zostanie określone ilościowo w ng/l na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Osocze E zostanie ocenione za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) i detekcji elektrochemicznej (ED) z próbek krwi pobranych po 5 minutach trwających odchylenie głowicy do góry pod kątem 75°.
Osocze E zostanie określone ilościowo w ng/l na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UDPRS) wywołane mechaniczną stymulacją stóp.
Ramy czasowe: UDPRS zostanie przeprowadzony na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej, po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp
UDPRS wykona neurolog
UDPRS zostanie przeprowadzony na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej, po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp
Zmiany w Timed Up and Go wywołane przez mechaniczną stymulację stóp.
Ramy czasowe: Timed Up and Go zostanie oceniony na linii bazowej, 72 godziny i 16 dni od linii bazowej po sesjach stymulacji na długości 5 stóp
Test Timed Up and Go zostanie przeprowadzony przed i po mechanicznej stymulacji stóp na linii podstawowej, 72 godziny i 16 dni od linii podstawowej (tj. po 5 stymulacjach)
Timed Up and Go zostanie oceniony na linii bazowej, 72 godziny i 16 dni od linii bazowej po sesjach stymulacji na długości 5 stóp

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Raffaello Furlan, MD, Humanitas Research Hospital, University of Milan
  • Krzesło do nauki: Raffaello Furlan, MD, Humanitas Rsearch Hospital, University of Milan
  • Główny śledczy: Franca Barbic, MD, Humanitas Research Hospital; Humanitas University, Rozzano (MI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • parkgo-1-ICH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj