Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja słuchowa snu wolnofalowego i pamięci w łagodnych zaburzeniach poznawczych i starszych osobach dorosłych

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: Roneil Malkani, Northwestern University
To badanie oceni zdolność dźwięków odtwarzanych podczas snu wolnofalowego przy użyciu algorytmu pętli synchronizacji fazowej do poprawy snu wolnofalowego i pamięci u osób starszych o zdrowych funkcjach poznawczych oraz osób z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych z amnezją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera jest chorobą zwyrodnieniową związaną ze starzeniem się i stanowi znaczne obciążenie ludzkie i finansowe. Amnestyczne łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (aMCI) jest zaburzeniem upośledzonej pamięci i jest prekursorem choroby Alzheimera. Obecne metody leczenia są objawowe i nie spowalniają postępu choroby. Istnieje coraz więcej dowodów łączących sen i funkcje poznawcze, na przykład, że zmniejszony sen, zwłaszcza sen wolnofalowy (fizjologicznie wolna fala aktywności, SWA), jest związany z zaburzeniami funkcji poznawczych. SWA nie tylko zmniejsza się wraz z wiekiem, ale jest znacznie mniejszy u osób z aMCI niż osoby starsze o prawidłowych funkcjach poznawczych. Interwencje poprawiające sen mogą również poprawić funkcje poznawcze. Wykazano, że stymulacja słuchowa za pomocą dźwięków odtwarzanych przez słuchawki lub głośniki podczas snu zwiększa SWA i pamięć u młodych dorosłych. Ponieważ ta metoda odtwarza dźwięki w stałych odstępach czasu, jej zdolność do wzmacniania SWA może być ograniczona. Badacze opracowali ulepszoną metodę, która mierzy wolne fale podczas snu w czasie rzeczywistym i dostarcza dźwięk w określonej fazie wolnej fali (pętla synchronizacji fazowej; PLL). Biorąc pod uwagę, że osoby z aMCI mają niskie SWA, ta metoda może poprawić funkcje poznawcze poprzez wzmocnienie SWA. Naszym celem jest ustalenie, czy metoda stymulacji słuchowej PLL może zwiększyć SWA i poprawić funkcje poznawcze u osób z aMCI. Badacze proponują randomizowane, pozorowane, krzyżowe badanie stymulacji słuchowej tej populacji.

Cele szczegółowe to:

  1. określenie dawki i czasu trwania stymulacji potrzebnej do zwiększenia SWA o 10% u osób z aMCI;
  2. w celu określenia wpływu bodźca na zdolności poznawcze u osób z aMCI za pomocą przywoływania par słów i baterii poznawczej NIH Toolbox, która obejmuje testy w wielu domenach poznawczych.

Badacze zrekrutują 15 uczestników z aMCI zidentyfikowanym przez Northwestern University Cognitive Neurology i Alzheimer's Disease Center Clinical Core. Uczestnicy przejdą 2 oddzielne noce polisomnografii (stymulację i pozorowaną) oraz testy poznawcze podczas stymulacji i pozorowanych wizyt. Pomiędzy nocnymi wizytami będzie około 1 tygodnia. Kolejność stymulacji i symulowania będzie losowa. Badanie wyników zostanie wykorzystane do określenia optymalnych parametrów stymulacji, dostarczenia wstępnych danych na temat jej potencjalnego efektu oraz ukierunkowania projektowania przyszłych badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥60 lat;
  2. Amnestyczna grupa MCI: rozpoznanie aMCI na podstawie zmiany funkcji poznawczych w porównaniu z poprzednim poziomem jednostki, upośledzenia pamięci epizodycznej, zachowanej niezależności w zakresie zdolności funkcjonalnych oraz braku dowodów upośledzenia funkcjonowania społecznego lub zawodowego;
  3. Grupa zdrowych osób starszych: Nienaruszony profil poznawczy oparty na testach neuropsychologicznych w granicach 1 odchylenia standardowego dla wieku i wykształcenia.
  4. regularnie zgłaszane czasy snu i budzenia

Kryteria wyłączenia:

  1. bezdech senny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego określony przez wskaźnik bezdech-spłycenie oddechu ≥ 15 zdarzeń/godz. lub wskaźnik okresowych ruchów kończyn ≥ 15/godz. w przesiewowym domowym teście snu;
  2. niestabilne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne;
  3. obecnie wykonuje pracę zmianową lub pracę w porze nocnej;
  4. historia drgawek lub przyjmowanie leków, które mogą obniżać próg drgawkowy;
  5. aktualne stosowanie jakichkolwiek środków uspokajających/nasennych lub pobudzających, gabapentyny, pregabaliny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i trazodonu lub innych leków psychoaktywnych, które mogą wpływać na sen wolnofalowy; jednak stałe (3 miesiące lub dłużej) stosowanie leków przeciwdepresyjnych będzie dozwolone.
  6. utrata słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stymulacja słuchowa MCI
Pacjenci z MCI otrzymujący stymulację słuchową podczas snu (ramię skrzyżowane 1)
Inny: Stymulacja słuchowa podczas snu
Interwencja to program interfejsu komputerowego mózgu, który mierzy elektroencefalogram mózgu w celu identyfikacji wolnych fal i pomiaru czasu dźwięków. Ledwie słyszalne dźwięki są dostarczane przez słuchawki i odtwarzane podczas snu (szczególnie podczas snu wolnofalowego).
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja MCI
Pozorowana interwencja: pacjenci z MCI śpiący ze słuchawkami, ale dźwięki nie są odtwarzane (ramię skrzyżowane 2)
Inny: Fałszywa interwencja
Mierzy się elektroencefalogram mózgu i nosi słuchawki, ale dźwięki nie są odtwarzane podczas snu.
Eksperymentalny: Stymulacja słuchowa starszych dorosłych
zdrowi starsi dorośli otrzymujący stymulację słuchową podczas snu (ramię skrzyżowane 1)
Inny: Stymulacja słuchowa podczas snu
Interwencja to program interfejsu komputerowego mózgu, który mierzy elektroencefalogram mózgu w celu identyfikacji wolnych fal i pomiaru czasu dźwięków. Ledwie słyszalne dźwięki są dostarczane przez słuchawki i odtwarzane podczas snu (szczególnie podczas snu wolnofalowego).
Pozorny komparator: pozorowana stymulacja starszej osoby dorosłej
Pozorowana interwencja: zdrowi starsi dorośli śpiący ze słuchawkami, ale dźwięki nie są odtwarzane (ramię skrzyżowane 2)
Inny: Fałszywa interwencja
Mierzy się elektroencefalogram mózgu i nosi słuchawki, ale dźwięki nie są odtwarzane podczas snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność pamięci przy przypominaniu par słów
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 1,5 roku.
Uczestnicy będą początkowo przeglądać pary słów na ekranie komputera. Następnie uczestnicy uzupełniają przypomnienie, w którym przedstawia się im jedno słowo i swobodnie przywołują drugie słowo z pary. Uczestnicy przypominają sobie pary słów przed snem i ponownie po przebudzeniu rano. Ten test jest wykonywany podczas obu wizyt eksperymentalnych.
Do ukończenia studiów, około 1,5 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NIH Cognition Toolbox - Wynik złożony
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 1,5 roku.
Uczestnicy uzupełnią zestaw narzędzi NIH rano po obu eksperymentalnych nocach. Śledczy oceniają złożone wyniki z Zestawu narzędzi poznawczych NIH między dwiema nocami.
Do ukończenia studiów, około 1,5 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Roneil G Malkani, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00200555

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami