- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02608840
Stymulacja słuchowa snu wolnofalowego i pamięci w łagodnych zaburzeniach poznawczych i starszych osobach dorosłych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Alzheimera jest chorobą zwyrodnieniową związaną ze starzeniem się i stanowi znaczne obciążenie ludzkie i finansowe. Amnestyczne łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (aMCI) jest zaburzeniem upośledzonej pamięci i jest prekursorem choroby Alzheimera. Obecne metody leczenia są objawowe i nie spowalniają postępu choroby. Istnieje coraz więcej dowodów łączących sen i funkcje poznawcze, na przykład, że zmniejszony sen, zwłaszcza sen wolnofalowy (fizjologicznie wolna fala aktywności, SWA), jest związany z zaburzeniami funkcji poznawczych. SWA nie tylko zmniejsza się wraz z wiekiem, ale jest znacznie mniejszy u osób z aMCI niż osoby starsze o prawidłowych funkcjach poznawczych. Interwencje poprawiające sen mogą również poprawić funkcje poznawcze. Wykazano, że stymulacja słuchowa za pomocą dźwięków odtwarzanych przez słuchawki lub głośniki podczas snu zwiększa SWA i pamięć u młodych dorosłych. Ponieważ ta metoda odtwarza dźwięki w stałych odstępach czasu, jej zdolność do wzmacniania SWA może być ograniczona. Badacze opracowali ulepszoną metodę, która mierzy wolne fale podczas snu w czasie rzeczywistym i dostarcza dźwięk w określonej fazie wolnej fali (pętla synchronizacji fazowej; PLL). Biorąc pod uwagę, że osoby z aMCI mają niskie SWA, ta metoda może poprawić funkcje poznawcze poprzez wzmocnienie SWA. Naszym celem jest ustalenie, czy metoda stymulacji słuchowej PLL może zwiększyć SWA i poprawić funkcje poznawcze u osób z aMCI. Badacze proponują randomizowane, pozorowane, krzyżowe badanie stymulacji słuchowej tej populacji.
Cele szczegółowe to:
- określenie dawki i czasu trwania stymulacji potrzebnej do zwiększenia SWA o 10% u osób z aMCI;
- w celu określenia wpływu bodźca na zdolności poznawcze u osób z aMCI za pomocą przywoływania par słów i baterii poznawczej NIH Toolbox, która obejmuje testy w wielu domenach poznawczych.
Badacze zrekrutują 15 uczestników z aMCI zidentyfikowanym przez Northwestern University Cognitive Neurology i Alzheimer's Disease Center Clinical Core. Uczestnicy przejdą 2 oddzielne noce polisomnografii (stymulację i pozorowaną) oraz testy poznawcze podczas stymulacji i pozorowanych wizyt. Pomiędzy nocnymi wizytami będzie około 1 tygodnia. Kolejność stymulacji i symulowania będzie losowa. Badanie wyników zostanie wykorzystane do określenia optymalnych parametrów stymulacji, dostarczenia wstępnych danych na temat jej potencjalnego efektu oraz ukierunkowania projektowania przyszłych badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥60 lat;
- Amnestyczna grupa MCI: rozpoznanie aMCI na podstawie zmiany funkcji poznawczych w porównaniu z poprzednim poziomem jednostki, upośledzenia pamięci epizodycznej, zachowanej niezależności w zakresie zdolności funkcjonalnych oraz braku dowodów upośledzenia funkcjonowania społecznego lub zawodowego;
- Grupa zdrowych osób starszych: Nienaruszony profil poznawczy oparty na testach neuropsychologicznych w granicach 1 odchylenia standardowego dla wieku i wykształcenia.
- regularnie zgłaszane czasy snu i budzenia
Kryteria wyłączenia:
- bezdech senny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego określony przez wskaźnik bezdech-spłycenie oddechu ≥ 15 zdarzeń/godz. lub wskaźnik okresowych ruchów kończyn ≥ 15/godz. w przesiewowym domowym teście snu;
- niestabilne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne;
- obecnie wykonuje pracę zmianową lub pracę w porze nocnej;
- historia drgawek lub przyjmowanie leków, które mogą obniżać próg drgawkowy;
- aktualne stosowanie jakichkolwiek środków uspokajających/nasennych lub pobudzających, gabapentyny, pregabaliny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i trazodonu lub innych leków psychoaktywnych, które mogą wpływać na sen wolnofalowy; jednak stałe (3 miesiące lub dłużej) stosowanie leków przeciwdepresyjnych będzie dozwolone.
- utrata słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja słuchowa MCI
Pacjenci z MCI otrzymujący stymulację słuchową podczas snu (ramię skrzyżowane 1)
|
Interwencja to program interfejsu komputerowego mózgu, który mierzy elektroencefalogram mózgu w celu identyfikacji wolnych fal i pomiaru czasu dźwięków.
Ledwie słyszalne dźwięki są dostarczane przez słuchawki i odtwarzane podczas snu (szczególnie podczas snu wolnofalowego).
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja MCI
Pozorowana interwencja: pacjenci z MCI śpiący ze słuchawkami, ale dźwięki nie są odtwarzane (ramię skrzyżowane 2)
|
Mierzy się elektroencefalogram mózgu i nosi słuchawki, ale dźwięki nie są odtwarzane podczas snu.
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja słuchowa starszych dorosłych
zdrowi starsi dorośli otrzymujący stymulację słuchową podczas snu (ramię skrzyżowane 1)
|
Interwencja to program interfejsu komputerowego mózgu, który mierzy elektroencefalogram mózgu w celu identyfikacji wolnych fal i pomiaru czasu dźwięków.
Ledwie słyszalne dźwięki są dostarczane przez słuchawki i odtwarzane podczas snu (szczególnie podczas snu wolnofalowego).
|
|
Pozorny komparator: pozorowana stymulacja starszej osoby dorosłej
Pozorowana interwencja: zdrowi starsi dorośli śpiący ze słuchawkami, ale dźwięki nie są odtwarzane (ramię skrzyżowane 2)
|
Mierzy się elektroencefalogram mózgu i nosi słuchawki, ale dźwięki nie są odtwarzane podczas snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność pamięci przy przypominaniu par słów
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 1,5 roku.
|
Uczestnicy będą początkowo przeglądać pary słów na ekranie komputera.
Następnie uczestnicy uzupełniają przypomnienie, w którym przedstawia się im jedno słowo i swobodnie przywołują drugie słowo z pary.
Uczestnicy przypominają sobie pary słów przed snem i ponownie po przebudzeniu rano.
Ten test jest wykonywany podczas obu wizyt eksperymentalnych.
|
Do ukończenia studiów, około 1,5 roku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NIH Cognition Toolbox - Wynik złożony
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 1,5 roku.
|
Uczestnicy uzupełnią zestaw narzędzi NIH rano po obu eksperymentalnych nocach.
Śledczy oceniają złożone wyniki z Zestawu narzędzi poznawczych NIH między dwiema nocami.
|
Do ukończenia studiów, około 1,5 roku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roneil G Malkani, MD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mander BA, Rao V, Lu B, Saletin JM, Lindquist JR, Ancoli-Israel S, Jagust W, Walker MP. Prefrontal atrophy, disrupted NREM slow waves and impaired hippocampal-dependent memory in aging. Nat Neurosci. 2013 Mar;16(3):357-64. doi: 10.1038/nn.3324. Epub 2013 Jan 27.
- Born J, Rasch B, Gais S. Sleep to remember. Neuroscientist. 2006 Oct;12(5):410-24. doi: 10.1177/1073858406292647.
- Petersen RC. Mild cognitive impairment as a diagnostic entity. J Intern Med. 2004 Sep;256(3):183-94. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01388.x.
- Dijk DJ, Beersma DG, van den Hoofdakker RH. All night spectral analysis of EEG sleep in young adult and middle-aged male subjects. Neurobiol Aging. 1989 Nov-Dec;10(6):677-82. doi: 10.1016/0197-4580(89)90004-3.
- Van Cauter E, Leproult R, Plat L. Age-related changes in slow wave sleep and REM sleep and relationship with growth hormone and cortisol levels in healthy men. JAMA. 2000 Aug 16;284(7):861-8. doi: 10.1001/jama.284.7.861.
- Ngo HV, Claussen JC, Born J, Molle M. Induction of slow oscillations by rhythmic acoustic stimulation. J Sleep Res. 2013 Feb;22(1):22-31. doi: 10.1111/j.1365-2869.2012.01039.x. Epub 2012 Aug 23.
- Tononi G, Riedner BA, Hulse BK, Ferrarelli F, Sarasso S. Enhancing sleep slow waves with natural stimuli. Medicamundi 2010;54:73-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00200555
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .